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Sicherheitsaspekte der peribulbären Injektion von UC-MSC bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP)

2. Juni 2020 aktualisiert von: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Sicherheitsprobleme der peribulbären Injektion von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSC) bei Patienten mit Retinitis pigmentosa

Die Studie wird UC-MSCs und CM-Transplantationen durchführen. Der ersten Gruppe wird UCMSC+NaCl injiziert. der 2. Gruppe wird UC-MSC+CM injiziert. der 3. Gruppe wird CM injiziert. Jede Gruppe besteht aus 6 Probanden. Alle Gruppen werden über den peribulbären Weg transplantiert. die Dosierung von UC-MSC beträgt 1 Million Zellen für jedes Subjekt. Alle Gruppen werden bis 6 Monate beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Augen, die das Transplantat geben, sollten aseptisch und antiseptisch behandelt werden, um eine Kontamination von innen und außen zu verhindern. Sterile Abdeckung, die an anderen Teilen des Gesichts außer den Augen angebracht ist. 1,8 ml Zellpräparate werden in physiologischer NaCl suspendiert, bis ein Gesamtvolumen von 2 ml Zellsuspension erreicht ist (für UC-MSC + NaCl-Gruppe). Die Stammzellsuspension wird peribulbär injiziert, und wenn die Injektion erfolgt ist, erhalten die Patienten ein Chinolon-Antibiotikum. Am 1. und 7. Tag nach der Therapie werden die Patienten auf das Vorhandensein von Infektionen, Entzündungen und Anstieg des Augendrucks beobachtet. Am 7., 30. und 90. Tag nach der Therapie werden die Patienten einen Gesichtsfeldtest, einen Sehschärfetest, eine Elektroretinographie, eine Funduskopie und eine optische Kohärenztomographie-Untersuchung durchführen. Die Beobachtungsergebnisse werden in die Beobachtungstabelle geschrieben und statistisch ausgewertet. Nachdem die Daten vervollständigt wurden, machen Sie eine Diskussion, Schlussfolgerung und schlagen Sie die Studie vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonesien, 55284
        • Sardjito Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesichtsfeldausfälle bei Erstuntersuchung mit Humhprey-Perimetrie liegen zwischen 25 % und 50 %
  • Bereit, eine Einverständniserklärung als Forschungssubjekte zu unterzeichnen
  • Bereitschaft zur peribulbären Injektion mit mesenchymalen Stammzellen, die aus Nabelschnurgewebe isoliert wurden
  • Bereit, Gesichtsfelduntersuchungen mit Humphreys Perimetrie, Sehtests mit Snellen-Boards, optische Kohärenztomographie (OCT)-Untersuchungen, Elektroretinogramm-Untersuchungen durchzuführen und einen Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Positives Ergebnis des HIV-Tests
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Augentumoren
  • Bei immunsuppressiver Behandlung oder anderen Arzneimitteln, die das Wachstum transplantierter Stammzellen beeinflussen können
  • Haben Sie eine andere Augenkrankheit wie diabetische Retinopathie, Uveitis, Katarakt und Glaukom
  • Kommen Sie nicht gemäß dem vom Forscher festgelegten Zeitplan zur Kontrolle (Verlust der Nachverfolgung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Konditioniertes Medium (CM)
ein Gesamtvolumen von 2 ml konditionierter mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur wird peribulbär injiziert
Biologisch: Konditioniertes Medium (CM)
Konditioniertes Medium (CM), injiziert durch Peribulbär
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC + NaCl
1,8 ml Zellpräparate werden in physiologischer NaCl suspendiert, bis ein Gesamtvolumen von 2 ml Zellsuspension erreicht ist. Die Suspension von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSC) wird peribulbär injiziert
Biologisch: Nabelschnur-Mesenchym-Stammzelle (UC-MSC)
Nabelschnur-mesenchymale Stammzelle (UC-MSC), injiziert durch Peribulbär
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC+CM
1,8 ml Zellpräparate werden in konditioniertem Medium (CM) suspendiert, bis es ein Gesamtvolumen von 2 ml Zellsuspension erreicht. Die Suspension aus mesenchymalen Nabelschnurstammzellen (UC-MSC) und konditioniertem Medium (CM) wird peribulbär injiziert
Biologisch: Konditioniertes Medium (CM)
Konditioniertes Medium (CM), injiziert durch Peribulbär
Biologisch: Nabelschnur-Mesenchym-Stammzelle (UC-MSC)
Nabelschnur-mesenchymale Stammzelle (UC-MSC), injiziert durch Peribulbär

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfetest
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
ein Test, um die Sehschärfe mit Snellen-Diagramm zu sehen, das in einer Entfernung von 6 Metern abgelesen wird. Normale Sehtestergebnisse sind in 6/6 angegeben.
1 Woche nach Injektion
Sehschärfetest
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
ein Test, um die Sehschärfe mit Snellen-Diagramm zu sehen, das in einer Entfernung von 6 Metern abgelesen wird. Normale Sehtestergebnisse sind in 6/6 angegeben.
1 Monat nach Injektion
Sehschärfetest
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
ein Test, um die Sehschärfe mit Snellen-Diagramm zu sehen, das in einer Entfernung von 6 Metern abgelesen wird. Normale Sehtestergebnisse sind in 6/6 angegeben.
3 Monate nach Injektion
Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
ein Test zur Beurteilung der Breite der Ansichten der lateralen, medialen, oberen und unteren Aspekte unter Verwendung der Humprey-Perimetrie.
1 Woche nach Injektion
Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
ein Test zur Beurteilung der Breite der Ansichten der lateralen, medialen, oberen und unteren Aspekte unter Verwendung der Humprey-Perimetrie.
1 Monat nach Injektion
Gesichtsfeldtest
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
ein Test zur Beurteilung der Breite der Ansichten der lateralen, medialen, oberen und unteren Aspekte unter Verwendung der Humprey-Perimetrie.
3 Monate nach Injektion
Funduskopie
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
eine Untersuchung, um die Anomalien und Zustände im Augenhintergrund mit einem Ophthalmoskop zu sehen und zu beurteilen. Diese Untersuchung wird von einem Augenarzt durchgeführt.
1 Woche nach Injektion
Funduskopie
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
eine Untersuchung, um die Anomalien und Zustände im Augenhintergrund mit einem Ophthalmoskop zu sehen und zu beurteilen. Diese Untersuchung wird von einem Augenarzt durchgeführt.
1 Monat nach Injektion
Funduskopie
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
eine Untersuchung, um die Anomalien und Zustände im Augenhintergrund mit einem Ophthalmoskop zu sehen und zu beurteilen. Diese Untersuchung wird von einem Augenarzt durchgeführt.
3 Monate nach Injektion
Elektrorektinographie
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
eine Untersuchung, um ein Bild der Objektivität zu erhalten, ein quantitatives Maß der Netzhautfunktion, um die Funktion von Stammzellen und Ganglienzellen im Auge zu überwachen. Diese Untersuchung wird von einem ausgebildeten Augenarzt durchgeführt.
1 Woche nach Injektion
Elektrorektinographie
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
eine Untersuchung, um ein Bild der Objektivität zu erhalten, ein quantitatives Maß der Netzhautfunktion, um die Funktion von Stammzellen und Ganglienzellen im Auge zu überwachen. Diese Untersuchung wird von einem ausgebildeten Augenarzt durchgeführt.
1 Monat nach Injektion
Elektrorektinographie
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
eine Untersuchung, um ein Bild der Objektivität zu erhalten, ein quantitatives Maß der Netzhautfunktion, um die Funktion von Stammzellen und Ganglienzellen im Auge zu überwachen. Diese Untersuchung wird von einem ausgebildeten Augenarzt durchgeführt.
3 Monate nach Injektion
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
ist ein diagnostischer Test, der Informationen über die Struktur des hinteren Segments liefert, dh Netzhaut und Sehnervenpapillen, so dass er zur Beurteilung von Makulaanomalien verwendet werden kann
1 Woche nach Injektion
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
ist ein diagnostischer Test, der Informationen über die Struktur des hinteren Segments liefert, dh Netzhaut und Sehnervenpapillen, so dass er zur Beurteilung von Makulaanomalien verwendet werden kann
1 Monat nach Injektion
Optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
ist ein diagnostischer Test, der Informationen über die Struktur des hinteren Segments liefert, dh Netzhaut und Sehnervenpapillen, so dass er zur Beurteilung von Makulaanomalien verwendet werden kann
3 Monate nach Injektion
Angiographie
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
Ein Prozess, bei dem Fotos der Netzhaut aufgenommen werden, indem ein Fluoreszenzmittel injiziert wird, um eine blutende Stelle auf der Netzhaut zu erhalten.
1 Woche nach Injektion
Angiographie
Zeitfenster: 1 Monat nach Injektion
Ein Prozess, bei dem Fotos der Netzhaut aufgenommen werden, indem ein Fluoreszenzmittel injiziert wird, um eine blutende Stelle auf der Netzhaut zu erhalten.
1 Monat nach Injektion
Angiographie
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Ein Prozess, bei dem Fotos der Netzhaut aufgenommen werden, indem ein Fluoreszenzmittel injiziert wird, um eine blutende Stelle auf der Netzhaut zu erhalten.
3 Monate nach Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studienleiter: Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studienleiter: Bayu W Putera, S.Si, M.Kes, Prodia Stem Cell Indonesia
  • Studienleiter: dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studienstuhl: dr Melita S Djaja, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Studienstuhl: dr Amyra D Costa, Jakarta Eye Center
  • Studienstuhl: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CT/RP/02/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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