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Problemi di sicurezza dell'iniezione peribulbare di UC-MSC in pazienti con retinite pigmentosa (RP)

2 giugno 2020 aggiornato da: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Problemi di sicurezza dell'iniezione peribulbare di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con retinite pigmentosa

Lo studio eseguirà UC-MSC e trapianto di CM. Il primo gruppo sarà iniettato da UCMSC+NaCl. il 2° gruppo sarà iniettato da UC-MSC+CM. il 3° gruppo verrà iniettato da CM. Ogni gruppo è composto da 6 soggetti. tutti i gruppi saranno trapiantati per via peribulbare. il dosaggio di UC-MSC è di 1 milione di cellule per ogni soggetto. Tutti i gruppi saranno osservati fino a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli occhi che daranno il trapianto dovrebbero essere dotati di una tecnica asettica e antisettica per prevenire la contaminazione dall'interno e dall'esterno. Copertura sterile attaccata ad altre parti del viso ad eccezione degli occhi. 1,8 ml di preparati cellulari vengono sospesi in NaCl fisiologico fino a raggiungere un volume totale di 2 ml di sospensione cellulare (per il gruppo UC-MSC + NaCl). La sospensione di cellule staminali verrà iniettata peribulbare e, se l'iniezione è stata eseguita, ai pazienti verrà somministrato un antibiotico chinolonico. Il giorno 1 e il giorno 7 dopo la terapia, i pazienti osserveranno la presenza di infezione, infiammazione e aumento della pressione oculare. Il giorno 7, il giorno 30 e il giorno 90 dopo la terapia, i pazienti eseguiranno un test del campo visivo, test dell'acuità visiva, elettroretinografia, funduscopy ed esame di tomografia a coerenza ottica. I risultati dell'osservazione saranno scritti nella tabella di osservazione e analizzati da una statistica. Dopo che i dati sono stati completati, fai una discussione, una conclusione e un suggerimento sullo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonesia, 55284
        • Sardjito Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I difetti del campo visivo all'esame iniziale con perimetria Humhprey sono compresi tra il 25% e il 50%
  • Disposti a firmare il consenso informato come soggetti di ricerca
  • Disposto a fare l'iniezione peribulbare con cellule staminali mesenchimali isolate dal tessuto del cordone ombelicale
  • Disponibilità a eseguire controlli del campo visivo con la perimetria di Humphrey, test della vista con schede Snellen, esami di tomografia ottica coerente (OCT), esami di elettroretinogramma e compilare un questionario sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Risultato positivo del test HIV
  • Avere una storia di tumori agli occhi
  • Nel trattamento immunosoppressivo o altri farmaci che possono influenzare la crescita delle cellule staminali trapiantate
  • Avere un'altra malattia dell'occhio come la retinopatia diabetica, l'uveite, la cataratta e il glaucoma
  • Non venire al controllo secondo il programma stabilito dal ricercatore (perdita al follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Mezzo condizionato (CM)
un volume totale di 2 ml di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale derivate dal mezzo condizionato verrà iniettato peribulbare
Biologico: Mezzo condizionato (CM)
Medium condizionato (CM) iniettato da peribulbar
ACTIVE_COMPARATORE: UC-MSC + NaCl
1,8 ml di preparati cellulari vengono sospesi in NaCl fisiologico fino a raggiungere un volume totale di 2 ml di sospensione cellulare. La sospensione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) verrà iniettata per via peribulbare
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC)
Cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale (UC-MSC) iniettata per via peribulbare
ACTIVE_COMPARATORE: UC-MSC+CM
Preparazioni cellulari da 1,8 ml vengono sospese in terreno condizionato (CM) fino a raggiungere un volume totale di 2 ml di sospensione cellulare. La sospensione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) + terreno condizionato (CM) verrà iniettata per via peribulbare
Biologico: Mezzo condizionato (CM)
Medium condizionato (CM) iniettato da peribulbar
Biologico: Cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC)
Cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale (UC-MSC) iniettata per via peribulbare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
un test per vedere la nitidezza della visione utilizzando la carta di Snellen che viene letta a una distanza di 6 metri. I normali risultati dei test oculistici sono indicati in 6/6.
1 settimana dopo l'iniezione
Test dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
un test per vedere la nitidezza della visione utilizzando la carta di Snellen che viene letta a una distanza di 6 metri. I normali risultati dei test oculistici sono indicati in 6/6.
1 mese dopo l'iniezione
Test dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
un test per vedere la nitidezza della visione utilizzando la carta di Snellen che viene letta a una distanza di 6 metri. I normali risultati dei test oculistici sono indicati in 6/6.
3 mesi dopo l'iniezione
Prova del campo visivo
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
un test per valutare l'ampiezza delle viste degli aspetti laterale, mediale, superiore e inferiore utilizzando la perimetria di Humprey.
1 settimana dopo l'iniezione
Prova del campo visivo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
un test per valutare l'ampiezza delle viste degli aspetti laterale, mediale, superiore e inferiore utilizzando la perimetria di Humprey.
1 mese dopo l'iniezione
Prova del campo visivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
un test per valutare l'ampiezza delle viste degli aspetti laterale, mediale, superiore e inferiore utilizzando la perimetria di Humprey.
3 mesi dopo l'iniezione
Funduscopia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
un esame per vedere e valutare le anomalie e le condizioni nel fondo oculare utilizzando un oftalmoscopio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo.
1 settimana dopo l'iniezione
Funduscopia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
un esame per vedere e valutare le anomalie e le condizioni nel fondo oculare utilizzando un oftalmoscopio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo.
1 mese dopo l'iniezione
Funduscopia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
un esame per vedere e valutare le anomalie e le condizioni nel fondo oculare utilizzando un oftalmoscopio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo.
3 mesi dopo l'iniezione
Elettrorettinografia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
un esame per fornire un quadro di obiettività, una misura quantitativa della funzione retinica per monitorare la funzione delle cellule staminali e delle cellule gangliari nell'occhio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo qualificato.
1 settimana dopo l'iniezione
Elettrorettinografia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
un esame per fornire un quadro di obiettività, una misura quantitativa della funzione retinica per monitorare la funzione delle cellule staminali e delle cellule gangliari nell'occhio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo qualificato.
1 mese dopo l'iniezione
Elettrorettinografia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
un esame per fornire un quadro di obiettività, una misura quantitativa della funzione retinica per monitorare la funzione delle cellule staminali e delle cellule gangliari nell'occhio. Questo esame viene eseguito da un oftalmologo qualificato.
3 mesi dopo l'iniezione
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
è un test diagnostico che fornisce informazioni sulla struttura del segmento posteriore, che è la retina e le papille del nervo ottico, in modo che possa essere utilizzato per valutare le anomalie maculari
1 settimana dopo l'iniezione
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
è un test diagnostico che fornisce informazioni sulla struttura del segmento posteriore, che è la retina e le papille del nervo ottico, in modo che possa essere utilizzato per valutare le anomalie maculari
1 mese dopo l'iniezione
Tomografia a coerenza ottica (OCT)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
è un test diagnostico che fornisce informazioni sulla struttura del segmento posteriore, che è la retina e le papille del nervo ottico, in modo che possa essere utilizzato per valutare le anomalie maculari
3 mesi dopo l'iniezione
Angiografia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
un processo per scattare foto della retina iniettando fluorescenza per ottenere una posizione sanguinante sulla retina.
1 settimana dopo l'iniezione
Angiografia
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iniezione
un processo per scattare foto della retina iniettando fluorescenza per ottenere una posizione sanguinante sulla retina.
1 mese dopo l'iniezione
Angiografia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
un processo per scattare foto della retina iniettando fluorescenza per ottenere una posizione sanguinante sulla retina.
3 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Direttore dello studio: Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Direttore dello studio: Bayu W Putera, S.Si, M.Kes, Prodia Stem Cell Indonesia
  • Direttore dello studio: dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: dr Melita S Djaja, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Cattedra di studio: dr Amyra D Costa, Jakarta Eye Center
  • Cattedra di studio: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT/RP/02/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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