Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsproblemer ved peribulbar injektion af UC-MSC hos patienter med retinitis Pigmentosa (RP)

2. juni 2020 opdateret af: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Sikkerhedsproblemer ved peribulbar injektion af navlestreng mesenchymal stamcelle (UC-MSC) hos patienter med retinitis Pigmentosa

Undersøgelsen vil udføre UC-MSC'er og CM-transplantation. Den første gruppe vil blive injiceret med UCMSC+NaCl. den 2. gruppe vil blive injiceret af UC-MSC+CM. den 3. gruppe vil blive injiceret af CM. Hver gruppe består af 6 fag. alle grupper vil blive transplanteret via peribulbar rute. doseringen af ​​UC-MSC er 1 million celler for hvert individ. Alle grupper vil blive observeret indtil 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Øjnene, som vil give transplantationen, bør gives en aseptisk og antiseptisk teknik for at forhindre forurening indefra og udefra. Sterilt dæksel fastgjort til andre dele af ansigtet undtagen øjnene. 1,8 ml cellepræparater suspenderes i fysiologisk NaCl, indtil det når i alt 2 ml volumen cellesuspension (for UC-MSC + NaCl gruppe). Stamcellesuspension vil blive injiceret med peribulbar, og hvis injektionen blev foretaget, vil patienterne få et quinolon-antibiotikum. På dag 1 og dag 7 efter behandling vil patienter blive observeret tilstedeværelsen af ​​infektion, betændelse og øget øjentryk. På dag 7., dag 30. og dag 90. efter behandlingen vil patienterne lave en synsfelttest, synsstyrketest, elektroretinografi, funduskopi og undersøgelse af optisk kohærenstomografi. Observationsresultaterne vil blive skrevet i observationstabellen og analyseret med en statistik. Når dataene er færdiggjort, lav en diskussion, konklusion og forslag til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonesien, 55284
        • Sardjito Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Synsfeltdefekter ved indledende undersøgelse med Humhprey perimetri er mellem 25 % og 50 %
  • Villig til at underskrive informeret samtykke som forskningsobjekt
  • Villig til at lave peribulbar injektion med mesenkymale stamceller isoleret fra navlestrengsvæv
  • Villig til at foretage synsfeltstjek med Humphreys perimetri, synsprøver med Snellen boards, Optical Coherrent Tomography (OCT) undersøgelser, elektroretinogram undersøgelser og udfylde et livskvalitetsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Positivt resultat af HIV-test
  • Har en historie med øjentumorer
  • Ved immunsuppressiv behandling eller andre lægemidler, der kan påvirke væksten af ​​transplanterede stamceller
  • Har en anden øjensygdom såsom diabetisk retinopati, uveitis, grå stær og glaukom
  • Kom ikke til kontrol i henhold til den tidsplan, der er fastsat af forskeren (tab til opfølgning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Betinget medium (CM)
et samlet volumen på 2 ml konditioneret medium afledt navlestreng mesenkymal stamcelle vil blive injiceret med peribulbar
Biologisk: Betinget medium (CM)
Conditioned Medium (CM) injiceret af peribulbar
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC + NaCl
1,8 ml cellepræparater suspenderes i fysiologisk NaCl, indtil det når et samlet volumen på 2 ml cellesuspension. Umbilical Cord Mesenchymal Stem Cell (UC-MSC) suspension vil blive injiceret med peribulbar
Biologisk: Navlestrengens mesenkymale stamcelle (UC-MSC)
Navlestrengs mesenkymal stamcelle (UC-MSC) injiceret af peribulbar
ACTIVE_COMPARATOR: UC-MSC+CM
1,8 ml cellepræparater suspenderes i konditioneret medium (CM), indtil det når et samlet volumen på 2 ml cellesuspension. Navlestrengens mesenkymale stamcelle (UC-MSC) + konditioneret medium (CM) suspension vil blive injiceret med peribulbar
Biologisk: Betinget medium (CM)
Conditioned Medium (CM) injiceret af peribulbar
Biologisk: Navlestrengens mesenkymale stamcelle (UC-MSC)
Navlestrengs mesenkymal stamcelle (UC-MSC) injiceret af peribulbar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrketest
Tidsramme: 1 uge efter injektion
en test for at se skarpheden af ​​synet ved hjælp af Snellen Chart, som aflæses på en afstand af 6 meter. Normale øjenprøveresultater er angivet i 6/6.
1 uge efter injektion
Synsstyrketest
Tidsramme: 1 måned efter injektion
en test for at se skarpheden af ​​synet ved hjælp af Snellen Chart, som aflæses på en afstand af 6 meter. Normale øjenprøveresultater er angivet i 6/6.
1 måned efter injektion
Synsstyrketest
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
en test for at se skarpheden af ​​synet ved hjælp af Snellen Chart, som aflæses på en afstand af 6 meter. Normale øjenprøveresultater er angivet i 6/6.
3 måneder efter injektion
Synsfelttest
Tidsramme: 1 uge efter injektion
en test til at vurdere bredden af ​​synspunkter af de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspekter ved hjælp af Humpreys perimetri.
1 uge efter injektion
Synsfelttest
Tidsramme: 1 måned efter injektion
en test til at vurdere bredden af ​​synspunkter af de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspekter ved hjælp af Humpreys perimetri.
1 måned efter injektion
Synsfelttest
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
en test til at vurdere bredden af ​​synspunkter af de laterale, mediale, overlegne og underordnede aspekter ved hjælp af Humpreys perimetri.
3 måneder efter injektion
Funduskopi
Tidsramme: 1 uge efter injektion
en undersøgelse for at se og vurdere abnormiteterne og tilstandene i øjenfundus ved hjælp af et oftalmoskop. Denne undersøgelse udføres af en øjenlæge.
1 uge efter injektion
Funduskopi
Tidsramme: 1 måned efter injektion
en undersøgelse for at se og vurdere abnormiteterne og tilstandene i øjenfundus ved hjælp af et oftalmoskop. Denne undersøgelse udføres af en øjenlæge.
1 måned efter injektion
Funduskopi
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
en undersøgelse for at se og vurdere abnormiteterne og tilstandene i øjenfundus ved hjælp af et oftalmoskop. Denne undersøgelse udføres af en øjenlæge.
3 måneder efter injektion
Elektrorektinografi
Tidsramme: 1 uge efter injektion
en undersøgelse for at give et billede af objektivitet, et kvantitativt mål for nethindens funktion for at overvåge funktionen af ​​stamceller og ganglieceller i øjet. Denne undersøgelse udføres af en uddannet øjenlæge.
1 uge efter injektion
Elektrorektinografi
Tidsramme: 1 måned efter injektion
en undersøgelse for at give et billede af objektivitet, et kvantitativt mål for nethindens funktion for at overvåge funktionen af ​​stamceller og ganglieceller i øjet. Denne undersøgelse udføres af en uddannet øjenlæge.
1 måned efter injektion
Elektrorektinografi
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
en undersøgelse for at give et billede af objektivitet, et kvantitativt mål for nethindens funktion for at overvåge funktionen af ​​stamceller og ganglieceller i øjet. Denne undersøgelse udføres af en uddannet øjenlæge.
3 måneder efter injektion
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 1 uge efter injektion
er en diagnostisk test, der giver information om posterior segmentstruktur, som er retina og synsnervepapiller, så den kan bruges til at vurdere makulære abnormiteter
1 uge efter injektion
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 1 måned efter injektion
er en diagnostisk test, der giver information om posterior segmentstruktur, som er retina og synsnervepapiller, så den kan bruges til at vurdere makulære abnormiteter
1 måned efter injektion
Optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
er en diagnostisk test, der giver information om posterior segmentstruktur, som er retina og synsnervepapiller, så den kan bruges til at vurdere makulære abnormiteter
3 måneder efter injektion
Angiografi
Tidsramme: 1 uge efter injektion
en proces med at tage billeder af nethinden ved at injicere fluorescerende for at få et blødende sted på nethinden.
1 uge efter injektion
Angiografi
Tidsramme: 1 måned efter injektion
en proces med at tage billeder af nethinden ved at injicere fluorescerende for at få et blødende sted på nethinden.
1 måned efter injektion
Angiografi
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
en proces med at tage billeder af nethinden ved at injicere fluorescerende for at få et blødende sted på nethinden.
3 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studieleder: Professor dr. Yohanes W Wirohadidjojo, Sp.KK(K), PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studieleder: Bayu W Putera, S.Si, M.Kes, Prodia Stem Cell Indonesia
  • Studieleder: dr Bayu M Sasongko, Sp.M, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Studiestol: dr Melita S Djaja, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Studiestol: dr Amyra D Costa, Jakarta Eye Center
  • Studiestol: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CT/RP/02/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger