Histologická studie hodnotící hedvábný hlas a síťovanou kyselinu hyaluronovou

Kritéria pro zařazení:

• Aby byl subjekt způsobilý k zápisu, musí splňovat následující podmínky:

  • muži nebo netěhotné a nekojící ženy ve věku 21 až 65 let, kteří jsou ochotni splnit požadavky studie, včetně sekvenčního fotografování, pravidelných kontrol a získávání implantovaných materiálů;
  • ženy ve fertilním věku používající přijatelnou formu antikoncepce během období studie a ochota podstoupit těhotenský test z moči na začátku a v den biopsie;
  • před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište formulář informovaného souhlasu a formulář povolení k použití a uvolnění HIPAA.
  • číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se do studie nezaregistrují, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:

  • anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na injekční gel kyseliny hyaluronové;
  • anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na hedvábí;
  • anamnéza závažných alergií projevujících se anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií
  • alergie na lidokain v anamnéze
  • anamnéza náchylnosti k tvorbě keloidů, hypertrofické jizvy a poruchy pigmentace.
  • v současné době mají implantovaný přístroj s kyselinou hyaluronovou
  • přítomnost jakékoli kontraindikace implantačních postupů, včetně použití látek inhibujících krevní destičky nebo jiných antikoagulancií, v relevantním období před vstupem do studie (podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího);
  • přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje subjektu dokončit studii podle protokolu;
  • přítomnost známých alergií nebo hypersenzitivních reakcí na lokální lokální anestetika nebo činidla blokující nervy (jsou-li takové produkty určeny k použití pro daný subjekt);
  • přítomnost rakovinných nebo prekancerózních lézí v oblasti, která má být léčena;
  • přítomnost středně těžkého nebo závažného abnormálního hodnocení pevnosti nebo detekce jakékoli abnormální struktury v místě injekce, jako je jizva nebo bulka;
  • současné použití imunosupresivní terapie;
  • kteří užívají látky, které mohou prodloužit krvácení (jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky a warfarin), mohou jako u každé injekce zaznamenat zvýšenou tvorbu modřin nebo krvácení v místech léčby
  • anamnéza onemocnění pojivové tkáně, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, polymyositida, dermatomyositida nebo sklerodermie;
  • účast na jakékoli intervenční klinické výzkumné studii během 30 dnů před randomizací;
  • subjekty, u nichž je pravděpodobné, že nezůstanou ve studii po dobu až 13 měsíců z důvodu jiných závazků, doprovodných stavů nebo minulosti;
  • předměty, u kterých se předpokládá, že budou nespolehlivé; nebo subjekty, které mají doprovodný stav, který by mohl zmást nebo zmást studijní léčbu nebo hodnocení;
  • Subjekt s kožními onemocněními (změna barvy, textura, zjizvení atd.) v postaurikulární oblasti, které mohou komplikovat metriky hodnocení studie
  • Subjekty, které nejsou považovány za vhodné kandidáty podle uvážení zkoušejícího.