Eine histologische Studie zur Bewertung von Seidenstimme und vernetzter Hyaluronsäure

Einschlusskriterien:

• Um zur Einschreibung berechtigt zu sein, muss der Proband Folgendes erfüllen:

  • Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 21 bis 65 Jahren, die bereit sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, einschließlich fortlaufender Fotografie, regelmäßiger Kontrollen und Entnahme implantierter Materialien;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und bereit sind, zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Biopsie einen Urin-Schwangerschaftstest durchzuführen;
  • Unterzeichnen Sie das Einverständniserklärungsformular und das HIPAA-Formular zur Genehmigung zur Nutzung und Freigabe, bevor Sie studienbezogene Verfahren durchführen.
  • Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

• Patienten werden nicht an der Studie teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen injizierbares Hyaluronsäuregel;
  • eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Seide;
  • eine Vorgeschichte schwerer Allergien, die sich in einer Vorgeschichte von Anaphylaxie oder in der Vorgeschichte oder dem Vorliegen mehrerer schwerer Allergien manifestiert
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Lidocain
  • eine Vorgeschichte mit Anfälligkeit für Keloidbildung, hypertrophe Narbenbildung und Pigmentstörungen.
  • Habe derzeit ein Hyaluronsäure-Gerät implantiert
  • das Vorliegen einer Kontraindikation für die Implantationsverfahren, einschließlich der Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen Antikoagulanzien, in einem relevanten Zeitraum vor Studienbeginn (nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes);
  • das Vorliegen einer Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband die Studie nicht gemäß Protokoll abschließen kann;
  • das Vorliegen bekannter Allergien oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf lokale Lokalanästhetika oder Nervenblocker (sofern solche Produkte für diesen Patienten vorgesehen sind);
  • das Vorhandensein krebsartiger oder präkanzeröser Läsionen im zu behandelnden Bereich;
  • das Vorliegen einer mäßigen oder schweren abnormalen Festigkeitsbewertung oder das Erkennen einer abnormalen Struktur an der Injektionsstelle, wie z. B. einer Narbe oder einem Knoten;
  • der aktuelle Einsatz einer immunsuppressiven Therapie;
  • Bei der Anwendung von Substanzen, die Blutungen verlängern können (z. B. Aspirin, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und Warfarin), kann es, wie bei jeder Injektion, zu vermehrten Blutergüssen oder Blutungen an den Behandlungsstellen kommen
  • eine Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Polymyositis, Dermatomyositis oder Sklerodermie;
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
  • Probanden, die aufgrund anderer Verpflichtungen, Begleiterkrankungen oder Vorgeschichte wahrscheinlich nicht bis zu 13 Monate an der Studie teilnehmen werden;
  • Probanden, von denen angenommen wird, dass sie unzuverlässig sind; oder Probanden, die eine Begleiterkrankung haben, die Studienbehandlungen oder -bewertungen verwirren oder verwirren könnte;
  • Proband mit Hauterkrankungen (Verfärbung, Strukturierung, Narbenbildung usw.) im postaurikulären Bereich, die die Studienauswertung erschweren können
  • Themen, die nach Ermessen des Prüfers nicht als geeigneter Kandidat angesehen werden.