Uno studio istologico che valuta la voce di seta e l'acido ialuronico reticolato

Criterio di inclusione:

• Per essere idoneo all'immatricolazione, il Soggetto deve possedere i seguenti requisiti:

  • maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 21 e 65 anni che sono disposti a soddisfare i requisiti dello studio, tra cui fotografie sequenziali, controlli periodici e recupero di materiali impiantati;
  • donne in età fertile che utilizzano una forma accettabile di controllo delle nascite durante il periodo di studio e disponibilità a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine al basale e alla data della biopsia;
  • firmare il modulo di consenso informato e il modulo di autorizzazione all'uso e rilascio HIPAA prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • leggere e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

• I pazienti non si iscriveranno allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • una storia di allergia o ipersensibilità al gel di acido ialuronico iniettabile;
  • una storia di allergia o ipersensibilità alla seta;
  • una storia di gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi o storia o presenza di più gravi allergie
  • storia di allergie alla lidocaina
  • una storia di suscettibilità alla formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche e disturbi della pigmentazione.
  • attualmente hanno un dispositivo di acido ialuronico impiantato
  • la presenza di qualsiasi controindicazione alle procedure di impianto, incluso l'uso di agenti inibitori piastrinici o altri anticoagulanti, in un periodo rilevante prima dell'ingresso nello studio (secondo il giudizio dello sperimentatore curante);
  • la presenza di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, renda il soggetto incapace di completare lo studio secondo il protocollo;
  • la presenza di note allergie o reazioni di ipersensibilità ad anestetici topici locali o agenti bloccanti nervosi (se tali prodotti sono destinati ad essere utilizzati per quel soggetto);
  • la presenza di lesioni cancerose o precancerose nell'area da trattare;
  • la presenza di una valutazione anormale moderata o grave per la fermezza o il rilevamento di qualsiasi struttura anormale nel sito di iniezione, come una cicatrice o un nodulo;
  • l'uso attuale della terapia immunosoppressiva;
  • che usano sostanze che possono prolungare il sanguinamento (come aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei e warfarin) possono, come con qualsiasi iniezione, sperimentare un aumento di lividi o sanguinamento nei siti di trattamento
  • una storia di malattie del tessuto connettivo come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, polimiosite, dermatomiosite o sclerodermia;
  • partecipazione a qualsiasi studio di ricerca clinica interventistica entro 30 giorni prima della randomizzazione;
  • soggetti che probabilmente non rimarranno nello studio fino a 13 mesi a causa di altri impegni, condizioni concomitanti o anamnesi passata;
  • soggetti ritenuti inaffidabili; o soggetti che hanno una condizione concomitante che potrebbe confondere o confondere i trattamenti o le valutazioni dello studio;
  • Soggetto con condizioni della pelle (scolorimento, consistenza, cicatrici, ecc.) nella regione retroauricolare che possono complicare le metriche di valutazione dello studio
  • Soggetti che non sono considerati candidati idonei a discrezione dell'investigatore.