Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie histologiczne oceniające głos jedwabiu i usieciowany kwas hialuronowy

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sofregen Medical, Inc.
Głównym celem badania jest ocena histologicznej charakterystyki Silk Voice w celu oceny potencjału Silk Voice w dostarczaniu pacjentom długoterminowych wyników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena histologicznej charakterystyki Silk Voice w zastępczym miejscu implantacji, aby ocenić potencjał Silk Voice w dostarczaniu pacjentom długoterminowych wyników. Informacje uzyskane z tego badania pomogą klinicystom określić czas trwania leczenia Silk Voice i czy Silk Voice jest odpowiedni dla ich pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • DeNova Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do rejestracji, Subskrybent musi spełniać następujące warunki:

    • mężczyźni lub nieciężarne i niekarmiące piersią kobiety w wieku od 21 do 65 lat, które chcą spełnić wymagania badania, w tym fotografowanie sekwencyjne, okresowe kontrole i pobieranie wszczepionych materiałów;
    • kobiety w wieku rozrodczym stosujące akceptowalną formę antykoncepcji w okresie badania i gotowość do wykonania testu ciążowego z moczu na początku badania iw dniu biopsji;
    • podpisać formularz świadomej zgody oraz formularz zezwolenia na użycie i wydanie HIPAA przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
    • czytać i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie zostaną włączeni do badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

    • historia alergii lub nadwrażliwości na żel kwasu hialuronowego do wstrzykiwań;
    • historia alergii lub nadwrażliwości na jedwab;
    • historia ciężkich alergii objawiająca się historią anafilaksji lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii
    • historia alergii na lidokainę
    • historia podatności na powstawanie keloidów, blizn przerostowych i zaburzeń pigmentacji.
    • obecnie mają wszczepione urządzenie z kwasem hialuronowym
    • obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do zabiegów implantacji, w tym stosowania leków hamujących płytki krwi lub innych antykoagulantów, w odpowiednim okresie przed włączeniem do badania (zgodnie z oceną prowadzącego badania);
    • obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi ukończenie badania zgodnie z protokołem;
    • obecność znanych alergii lub reakcji nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające lub środki blokujące nerwy (jeśli takie produkty są przeznaczone do stosowania u tego pacjenta);
    • obecność zmian nowotworowych lub przedrakowych w leczonym obszarze;
    • obecność umiarkowanej lub ciężkiej nieprawidłowej oceny jędrności lub wykrycia jakiejkolwiek nieprawidłowej struktury w miejscu wstrzyknięcia, takiej jak blizna lub guzek;
    • aktualne stosowanie terapii immunosupresyjnej;
    • którzy stosują substancje, które mogą przedłużać krwawienie (takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne i warfaryna), mogą, podobnie jak w przypadku każdego zastrzyku, wystąpić nasilenie siniaków lub krwawień w miejscach leczenia
    • historia chorób tkanki łącznej, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe, zapalenie skórno-mięśniowe lub twardzina skóry;
    • udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed randomizacją;
    • osoby, które prawdopodobnie nie pozostaną w badaniu przez okres do 13 miesięcy z powodu innych zobowiązań, współistniejących warunków lub przeszłej historii;
    • tematy, które miały być niewiarygodne; lub uczestników ze współistniejącym schorzeniem, które może zmylić lub zakłócić badane leczenie lub oceny;
    • Pacjent ze schorzeniami skóry (przebarwienie, tekstura, blizny itp.) w okolicy zausznej, które mogą komplikować wskaźniki oceny badania
    • Osoby, które według uznania badacza nie są uważane za odpowiednich kandydatów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Eksplantacja 6 miesięcy
Silk Voice i materiał kontrolny są wszczepione. Wszczepiony materiał eksplantuje się w wieku 6 miesięcy.
Urządzenie: Jedwabny głos
Silk Voice składający się z białka jedwabiu i usieciowanego kwasu hialuronowego (HA)
Inny: Eksplantacja 12 miesięcy
Silk Voice i materiał kontrolny są wszczepione. Wszczepiony materiał eksplantuje się w wieku 12 miesięcy.
Urządzenie: Jedwabny głos
Silk Voice składający się z białka jedwabiu i usieciowanego kwasu hialuronowego (HA)
Inny: 24-miesięczna eksplantacja
Silk Voice i materiał kontrolny są wszczepione. Wszczepiony materiał eksplantuje się w wieku 24 miesięcy.
Urządzenie: Jedwabny głos
Silk Voice składający się z białka jedwabiu i usieciowanego kwasu hialuronowego (HA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących histologiczne dowody nowo zdeponowanej tkanki w porównaniu z kontrolną implantacją.
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Próbki tkanek pobrane w 6-miesięcznych punktach czasowych zostaną ocenione jakościowo pod kątem obecności osadów tkankowych. Ocenione zostaną zmiany w składzie tkanki.
6 miesiąc
Liczba pacjentów wykazujących histologiczne dowody nowo zdeponowanej tkanki w porównaniu z kontrolną implantacją.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Próbki tkanek pobrane w 12-miesięcznych punktach czasowych zostaną ocenione jakościowo pod kątem obecności osadów tkankowych. Ocenione zostaną zmiany w składzie tkanki.
12 miesięcy
Liczba pacjentów wykazujących histologiczne dowody nowo zdeponowanej tkanki w porównaniu z kontrolną implantacją.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Próbki tkanek pobrane w 24-miesięcznych punktach czasowych zostaną ocenione jakościowo pod kątem obecności osadów tkankowych. Ocenione zostaną zmiany w składzie tkanki.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów i liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zlokalizowane zdarzenie niepożądane związane z implantacją materiału. Oceniana będzie liczba pacjentów i rodzaj zdarzeń niepożądanych.
6 miesiąc
Liczba pacjentów i liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zlokalizowane zdarzenie niepożądane związane z implantacją materiału. Oceniana będzie liczba pacjentów i rodzaj zdarzeń niepożądanych.
12 miesięcy
Liczba pacjentów i liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zlokalizowane zdarzenie niepożądane związane z implantacją materiału. Oceniana będzie liczba pacjentów i rodzaj zdarzeń niepożądanych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sofregen Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOF-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami