En histologisk undersøgelse, der evaluerer silkestemme og tværbundet hyaluronsyre

Inklusionskriterier:

• For at være berettiget til tilmelding skal emnet opfylde følgende:

  • mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 21 til 65 år, som er villige til at overholde kravene i undersøgelsen, herunder sekventiel fotografering, periodisk check-in og genfinding af implanteret materiale;
  • kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en acceptabel form for prævention i undersøgelsesperioden og villige til at tage en uringraviditetstest ved baseline og på biopsidatoen;
  • underskrive formularen med informeret samtykke og formularen til godkendelse til brug og frigivelse af HIPAA, før undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
  • læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Patienter vil ikke tilmelde sig undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  • en historie med allergi eller overfølsomhed over for injicerbar hyaluronsyregel;
  • en historie med allergi eller overfølsomhed over for silke;
  • en historie med alvorlige allergier manifesteret ved en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse af flere alvorlige allergier
  • historie med allergi over for lidokain
  • en historie med modtagelighed for keloiddannelse, hypertrofisk ardannelse og pigmenteringsforstyrrelser.
  • har i øjeblikket en hyaluronsyre-anordning implanteret
  • tilstedeværelsen af ​​enhver kontraindikation til implantatprocedurerne, herunder brug af blodpladehæmmende midler eller andre antikoagulantia, i en relevant periode før undersøgelsens start (efter den behandlende investigators vurdering);
  • tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen i henhold til protokol;
  • tilstedeværelsen af ​​kendte allergier eller overfølsomhedsreaktioner over for lokal lokalbedøvelse eller nerveblokerende midler (hvis sådanne produkter er beregnet til at blive brugt til det pågældende emne);
  • tilstedeværelsen af ​​kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles;
  • tilstedeværelsen af ​​moderat eller alvorlig unormal vurdering for fasthed eller påvisning af enhver unormal struktur på injektionsstedet, såsom et ar eller en klump;
  • den nuværende brug af immunsuppressiv terapi;
  • der bruger stoffer, der kan forlænge blødning (såsom aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og warfarin), kan som med enhver injektion opleve øget blå mærker eller blødning på behandlingssteder
  • en historie med bindevævssygdomme såsom rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, polymyositis, dermatomyositis eller sklerodermi;
  • deltagelse i enhver interventionel klinisk forskningsundersøgelse inden for 30 dage før randomisering;
  • forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil blive i undersøgelsen i op til 13 måneder på grund af andre forpligtelser, samtidige tilstande eller tidligere historie;
  • emner, der forventes at være upålidelige; eller forsøgspersoner, der har en samtidig tilstand, der kan forvirre eller forvirre undersøgelsesbehandlinger eller vurderinger;
  • Person med hudsygdomme (misfarvning, tekstur, ardannelse osv.) i postaurikulær region, der kan komplicere undersøgelsesevalueringsmålinger
  • Emner, der ikke anses for at være en passende kandidat efter efterforskerens skøn.