Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška relé – Program reakce na nefatální předávkování NYC

7. října 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Ministerstvo zdravotnictví a duševní hygieny (DOHMH) v New Yorku (NYC) zavedlo nový program Relay, který zapojuje a intervenuje s jednotlivci s ED po opioidní OD a po dobu následujících 90 dnů s cílem zabránit následné OD. Události. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí dopad přípravku Relay na prevenci následných nežádoucích účinků souvisejících s opioidy. Celkem 350 způsobilých jedinců s nefatální opioidní OD, kteří se prezentují jedné ze čtyř zúčastněných ED, bude zapsáno a randomizováno do jedné ze dvou větví: 1) místně řízená péče (SDC) nebo 2) edukační a léčebná edukace s OD poskytovaná odborníky , včetně 90 dnů peer navigace. Výsledky budou měřeny po dobu 12 měsíců prostřednictvím rozhovorů a administrativních zdravotních údajů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Relay je nový program, který se zabývá a intervenuje s jednotlivci s ED po opioidní OD a po dobu následujících 90 dnů, s cílem zabránit následným OD příhodám. Relé dodávají vyškolení peer navigátoři, kteří jsou zaměstnanci DOHMH s vlastními zkušenostmi s užíváním látek. Navigátoři relé poskytují poradenství, napojení na služby a výchovu k prevenci OD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
253

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let)
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Pacient na zúčastněné ED s nefatálním opioidním OD.
  • V současné době bydlí v NYC

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • V současné době uvězněn, v současné době žije v jiném kontrolovaném prostředí, které zakazuje kontakty s výzkumem, nebo v současné době v policejní vazbě
  • Je známo, že je momentálně těhotná
  • Již se účastníte studie (pacienti budou do studie zařazeni pouze jednou)
  • Již aktivně zapojeni do programu Relay (v rámci 90denního programového okna)
  • Mluví pouze španělsky, v místě a v období, kdy není k dispozici žádný španělsky mluvící RA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Site-Directed Care (SDC)
Stávající intervence specifické pro dané místo poskytované pacientům s OUD jako součást péče o ED. Minimálně pacienti ve skupině SDC obdrží od studijního výzkumného týmu OD vzdělání a distribuci naloxonu (OEND), seznam programů léčby opiáty a informační leták o Relay.
Experimentální: Reléový program (peer navigace)
Relay je nový program, který se zabývá a intervenuje s jednotlivci s ED po opioidní OD a po dobu následujících 90 dnů, s cílem zabránit následným OD příhodám. Relé dodávají vyškolení peer navigátoři, kteří jsou zaměstnanci DOHMH s vlastními zkušenostmi s užíváním látek. Navigátoři relé poskytují poradenství, napojení na služby a výchovu k prevenci OD.
Behaviorální: RELÉ
Relay je nový program, který se zabývá a intervenuje s jednotlivci s ED po opioidní OD a po dobu následujících 90 dnů, s cílem zabránit následným OD příhodám. Relé dodávají vyškolení peer navigátoři, kteří jsou zaměstnanci DOHMH s vlastními zkušenostmi s užíváním látek. Navigátoři relé poskytují poradenství, napojení na služby a výchovu k prevenci OD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků souvisejících s opioidy
Časové okno: Do 12. měsíce
Nežádoucí účinky související s opioidy zahrnují smrtelné a nefatální předávkování související s opioidy a také návštěvy pohotovostního oddělení (ED) související s užíváním návykových látek. Návštěvy ED a smrtelná předávkování v období 12 měsíců po výchozím stavu budou zachyceny v administrativních zdrojích dat. Další nefatální případy předávkování opioidy budou zachyceny pomocí vlastního hlášení v následných rozhovorech po dobu šesti měsíců po výchozím stavu a odhadnuty na druhou polovinu 12měsíčního období sledování.
Do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zahájí léčbu poruchy užívání opioidů (MOUD)
Časové okno: Do měsíce 3
MOUD je definováno jako užívání metadonu, buprenorfinu nebo naltrexonu, které předepisuje poskytovatel v ordinaci nebo poskytuje léčebný program jako léčbu OUD. Zahájení je definováno jako obdržení MOUD do 90 dnů po indexové návštěvě u jedinců, kteří nedostali MOUD alespoň 2 týdny před indexovou návštěvou.
Do měsíce 3
Skóre dotazníku rizikového chování při předávkování
Časové okno: Základní linie
13položkový dotazník hodnotící rizikové chování při předávkování. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na převládající rizikové chování při předávkování.
Základní linie
Skóre dotazníku rizikového chování při předávkování
Časové okno: Měsíc 1
13položkový dotazník hodnotící rizikové chování při předávkování. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na převládající rizikové chování při předávkování.
Měsíc 1
Skóre dotazníku rizikového chování při předávkování
Časové okno: 3. měsíc
13položkový dotazník hodnotící rizikové chování při předávkování. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na převládající rizikové chování při předávkování.
3. měsíc
Skóre dotazníku rizikového chování při předávkování
Časové okno: 6. měsíc
13položkový dotazník hodnotící rizikové chování při předávkování. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na převládající rizikové chování při předávkování.
6. měsíc
Čas na další předávkování opiáty
Časové okno: Do měsíce 6
Čas do dalšího předávkování opioidy od výchozího stavu, na základě vlastního hlášení.
Do měsíce 6
Počet návštěv pohotovostního oddělení (ED) z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 12. měsíce
Frekvence návštěv ED z jakékoli příčiny (včetně návštěv, které nesouvisejí s užíváním návykových látek) bude měřena pomocí administrativních údajů, aby bylo možné posoudit, zda existují rozdíly v celkovém používání akutní péče představující potenciálně negativní zdravotní příhody.
Do 12. měsíce
Počet návštěv ED pro jiné důvody použití látek (mimo OD).
Časové okno: Do 12. měsíce
Pomocí administrativních údajů bude měřena frekvence návštěv ED pro užívání jiných (ne OD) látek.
Do 12. měsíce
Počet návštěv ED souvisejících s předávkováním opiáty
Časové okno: Do 12. měsíce
Frekvence návštěv ED kvůli předávkování opiáty bude měřena pomocí administrativních údajů
Do 12. měsíce
Procento účastníků, kteří sami nahlásili předávkování opiáty
Časové okno: Měsíc 1
Zahrnuje nefatální předávkování, které vedlo nebo nevedlo k návštěvě ED, na základě vlastního hlášení.
Měsíc 1
Procento účastníků, kteří sami nahlásili předávkování opiáty
Časové okno: 3. měsíc
Zahrnuje nefatální předávkování, které vedlo nebo nevedlo k návštěvě ED, na základě vlastního hlášení.
3. měsíc
Procento účastníků, kteří sami nahlásili předávkování opiáty
Časové okno: 6. měsíc
Zahrnuje nefatální předávkování, které vedlo nebo nevedlo k návštěvě ED, na základě vlastního hlášení.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Doran, MD, New York University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-01547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců po zveřejnění článku a končí 6 let po jakékoli zprávě, publikaci nebo prezentaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Na rozumnou žádost. Na požádání poskytnou výzkumní pracovníci soubor výzkumných dat kvalifikovaným výzkumným pracovníkům na základě smlouvy o používání dat (DUA), která bude vyžadovat schválení hlavních výzkumných pracovníků studie a každé z participujících agentur primárního výzkumného týmu (NYU a NYC Department of Health and Mental Hygiene). .

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení