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Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum nicht tödlichen Überdosierungsprogramm von Relay-NYC

7. Oktober 2024 aktualisiert von: NYU Langone Health
Das New York City (NYC) Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) hat Relay implementiert, ein neuartiges Programm, das Personen in der ED nach einer Opioid-ÜB und für die nächsten 90 Tage einbezieht und interveniert, mit dem Ziel, eine nachfolgende OD zu verhindern Veranstaltungen. Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirkung von Relay auf die Verhinderung späterer unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Opioiden bewerten. Insgesamt 350 berechtigte Personen mit nicht tödlicher Opioid-OD, die sich in einem von vier teilnehmenden EDs vorstellen, werden eingeschrieben und randomisiert einem von zwei Armen zugeordnet: 1) Site-Directed Care (SDC) oder 2) Relay-Peer-gelieferte OD-Aufklärung und Behandlungsverknüpfung , einschließlich 90 Tage Peer-Navigation. Die Ergebnisse werden 12 Monate lang durch Befragungen und administrative Gesundheitsdaten gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Relay ist ein neuartiges Programm, das Personen in der ED nach einer Opioid-OD und für die nächsten 90 Tage einbezieht und interveniert, mit dem Ziel, nachfolgende OD-Ereignisse zu verhindern. Relay wird von geschulten Peer-Navigatoren durchgeführt, die DOHMH-Mitarbeiter mit gelebter Substanzkonsumerfahrung sind. Relais-Navigatoren bieten Beratung, Verbindung zu Diensten und Schulungen zur Prävention von OD.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
253

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre)
  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Patient in einer teilnehmenden Notaufnahme mit nicht tödlicher Opioid-OD.
  • Lebe derzeit in NYC

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Derzeit inhaftiert, derzeit in einer anderen kontrollierten Umgebung lebend, die Forschungskontakte verbietet, oder derzeit in Polizeigewahrsam
  • Es ist bekannt, dass sie derzeit schwanger ist
  • Bereits Studienteilnahme (Patienten werden nur einmal in die Studie aufgenommen)
  • Bereits aktiv am Relay-Programm beteiligt (innerhalb des 90-Tage-Programmfensters)
  • Spricht nur Spanisch, an einem Ort und zu einem Zeitpunkt, an dem kein spanischsprachiger RA verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Site-Directed Care (SDC)
Standortspezifische bestehende Interventionen für Patienten mit OUD im Rahmen der ED-Pflege. Patienten im SDC-Arm erhalten mindestens vom Forschungsteam der Studie OD Education and Naloxone Distribution (OEND), eine Liste von Opioid-Behandlungsprogrammen und einen Informationsflyer über Relay.
Experimental: Staffelprogramm (Peer-Navigation)
Relay ist ein neuartiges Programm, das Personen in der Notaufnahme nach einer Opioid-OD für die nächsten 90 Tage einbezieht und mit ihnen interveniert, mit dem Ziel, nachfolgende OD-Ereignisse zu verhindern. Die Weiterleitung wird von geschulten Peer-Navigatoren durchgeführt, bei denen es sich um DOHMH-Mitarbeiter mit praktischer Erfahrung im Substanzkonsum handelt. Staffelnavigatoren bieten Beratung, Verknüpfung zu Diensten und Aufklärung über die Prävention von OD.
Verhalten: RELAIS
Relay ist ein neuartiges Programm, das Personen in der ED nach einer Opioid-OD und für die nächsten 90 Tage einbezieht und interveniert, mit dem Ziel, nachfolgende OD-Ereignisse zu verhindern. Relay wird von geschulten Peer-Navigatoren durchgeführt, die DOHMH-Mitarbeiter mit gelebter Substanzkonsumerfahrung sind. Relais-Navigatoren bieten Beratung, Verbindung zu Diensten und Schulungen zur Prävention von OD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl opioidbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Opioidbedingte unerwünschte Ereignisse umfassen tödliche und nicht tödliche opioidbedingte Überdosierungen sowie substanzbedingte Besuche in der Notaufnahme. Notaufnahmebesuche und tödliche Überdosierungen im Zeitraum von 12 Monaten nach Studienbeginn werden in administrativen Datenquellen erfasst. Andere nicht tödliche Überdosierungsereignisse im Zusammenhang mit Opioiden werden durch Selbstberichte in Folgeinterviews bis sechs Monate nach Studienbeginn erfasst und für die zweite Hälfte des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums geschätzt.
Bis zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit der Behandlung einer Opioidkonsumstörung (MOUD) beginnen
Zeitfenster: Bis zum 3. Monat
MOUD ist definiert als die Verwendung von Methadon, Buprenorphin oder Naltrexon, die von einem niedergelassenen Arzt verschrieben oder von einem Behandlungsprogramm zur Behandlung von OUD bereitgestellt wird. Als Einleitung gilt der Erhalt von MOUD innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexbesuch für Personen, die vor dem Indexbesuch mindestens 2 Wochen lang kein MOUD erhalten haben.
Bis zum 3. Monat
Bewertung des Fragebogens zum Risikoverhalten bei Überdosierung
Zeitfenster: Grundlinie
13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Risikoverhaltens bei Überdosierung. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 52; Höhere Werte deuten auf ein häufigeres Überdosierungsrisikoverhalten hin.
Grundlinie
Bewertung des Fragebogens zum Risikoverhalten bei Überdosierung
Zeitfenster: Monat 1
13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Risikoverhaltens bei Überdosierung. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 52; Höhere Werte deuten auf ein häufigeres Überdosierungsrisikoverhalten hin.
Monat 1
Bewertung des Fragebogens zum Risikoverhalten bei Überdosierung
Zeitfenster: Monat 3
13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Risikoverhaltens bei Überdosierung. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 52; Höhere Werte deuten auf ein häufigeres Überdosierungsrisikoverhalten hin.
Monat 3
Bewertung des Fragebogens zum Risikoverhalten bei Überdosierung
Zeitfenster: Monat 6
13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung des Risikoverhaltens bei Überdosierung. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 0 und 52; Höhere Werte deuten auf ein häufigeres Überdosierungsrisikoverhalten hin.
Monat 6
Zeit für die nächste opioidbedingte Überdosis
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Zeit bis zur nächsten opioidbedingten Überdosis ab dem Zeitpunkt der Baseline, laut Selbstbericht.
Bis zum 6. Monat
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) aus beliebigem Grund
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die Häufigkeit von Notaufnahmebesuchen aus beliebigem Grund (einschließlich Besuche, die nicht mit Substanzkonsum in Zusammenhang stehen) wird anhand von Verwaltungsdaten gemessen, um zu beurteilen, ob es Unterschiede bei der gesamten Akutversorgungsinanspruchnahme gibt, die potenziell negative Gesundheitsereignisse darstellen.
Bis zum 12. Monat
Anzahl der ED-Besuche aus anderen Gründen (nicht OD-bedingter Substanzverwendung).
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die Häufigkeit von ED-Besuchen wegen des Konsums anderer (nicht OD-)Substanzen wird anhand von Verwaltungsdaten gemessen.
Bis zum 12. Monat
Anzahl der ED-Besuche im Zusammenhang mit einer Opioid-Überdosis
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Die Häufigkeit von Notaufnahmebesuchen wegen einer Opioidüberdosierung wird anhand von Verwaltungsdaten gemessen
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst eine Überdosierung im Zusammenhang mit Opioiden angeben
Zeitfenster: Monat 1
Beinhaltet eine nicht tödliche Überdosis, die laut Selbstbericht zu einem Besuch in der Notaufnahme führte oder nicht.
Monat 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst eine Überdosierung im Zusammenhang mit Opioiden angeben
Zeitfenster: Monat 3
Beinhaltet eine nicht tödliche Überdosis, die laut Selbstbericht zu einem Besuch in der Notaufnahme führte oder nicht.
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die selbst eine Überdosierung im Zusammenhang mit Opioiden angeben
Zeitfenster: Monat 6
Beinhaltet eine nicht tödliche Überdosis, die laut Selbstbericht zu einem Besuch in der Notaufnahme führte oder nicht.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kelly Doran, MD, New York University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-01547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels und endend 6 Jahre nach einer Berichterstattung, Veröffentlichung oder Präsentation.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden. Auf begründeten Antrag. Auf Anfrage stellen die Prüfärzte der Studie den Forschungsdatensatz qualifizierten Prüfern im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung (DUA) zur Verfügung, die die Genehmigung der Hauptprüfärzte der Studie und jeder der teilnehmenden Behörden des primären Forschungsteams (NYU und NYC Department of Health and Mental Hygiene) erfordert. .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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