Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Randomized Controlled Trial of Relay - NYC's Nonfatal Overdose Response Program

7. oktober 2024 opdateret af: NYU Langone Health
New York City (NYC) Department of Health and Mental Hygiene (DOHMH) har implementeret Relay, et nyt program, der engagerer og intervenerer med individer i ED efter en opioid OD og i de næste 90 dage med det formål at forhindre efterfølgende OD begivenheder. Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effekten af ​​Relay på forebyggelse af efterfølgende opioid-relaterede bivirkninger. I alt 350 kvalificerede personer med ikke-dødelig opioid OD, der præsenterer sig for en af ​​fire deltagende ED'er, vil blive tilmeldt og randomiseret til en af ​​to arme: 1) stedsrettet pleje (SDC) eller 2) relay-peer-leveret OD uddannelse og behandlingsforbindelse , inklusive 90 dages peer-navigation. Resultaterne vil blive målt i 12 måneder gennem interviews og administrative sundhedsdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Relay er et nyt program, der engagerer og intervenerer med individer i ED efter en opioid OD og i de næste 90 dage med det formål at forhindre efterfølgende OD hændelser. Stafet leveres af uddannede peer-navigatører, som er DOHMH-personale med gennemlevet stofbrugserfaring. Relænavigatorer yder rådgivning, kobling til tjenester og OD-forebyggende undervisning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
253

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år)
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Patient på en deltagende ED med ikke-dødelig opioid OD.
  • Bor i øjeblikket i NYC

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • I øjeblikket fængslet, bor i øjeblikket i et andet kontrolleret miljø, der forbyder forskningskontakter, eller i øjeblikket i politiets varetægt
  • Kendt for at være gravid i øjeblikket
  • Allerede deltager i undersøgelsen (patienter vil kun blive tilmeldt undersøgelsen én gang)
  • Allerede aktivt engageret i stafetprogrammet (inden for 90-dages programvinduet)
  • Taler kun spansk på et sted og i et tidsrum, hvor der ikke er nogen spansktalende RA tilgængelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Site-Directed Care (SDC)
Stedspecifikke eksisterende interventioner leveret til patienter med OUD som en del af ED-pleje. Patienter i SDC-armen vil som minimum modtage fra studiets forskningsteam OD-uddannelse og naloxondistribution (OEND), en liste over opioidbehandlingsprogrammer og en informationsfolder om Relay.
Eksperimentel: Relæprogram (peer-navigation)
Relay er et nyt program, der engagerer og intervenerer med individer i ED efter en opioid OD og i de næste 90 dage med det formål at forhindre efterfølgende OD hændelser. Stafet leveres af uddannede peer-navigatører, som er DOHMH-personale med gennemlevet stofbrugserfaring. Relænavigatorer yder rådgivning, kobling til tjenester og undervisning i forebyggelse af OD.
Adfærdsmæssigt: RELÆ
Relay er et nyt program, der engagerer og intervenerer med individer i ED efter en opioid OD og i de næste 90 dage med det formål at forhindre efterfølgende OD hændelser. Stafet leveres af uddannede peer-navigatører, som er DOHMH-personale med gennemlevet stofbrugserfaring. Relænavigatorer yder rådgivning, kobling til tjenester og OD-forebyggende undervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal opioidrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til måned 12
Opioid-relaterede bivirkninger omfatter fatal og ikke-dødelig opioid-involveret overdosis samt stofbrugsrelaterede skadestuebesøg (ED). ED-besøg og fatale overdoser i 12-månedersperioden efter baseline vil blive fanget i administrative datakilder. Andre ikke-dødelige opioid-involverede overdosishændelser vil blive fanget ved selvrapportering i opfølgningsinterviews gennem seks måneder efter baseline og estimeret for anden halvdel af den 12-måneders opfølgningsperiode.
Op til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der påbegynder medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
Tidsramme: Op til 3. måned
MOUD er defineret som brug af metadon, buprenorphin eller naltrexon, der er ordineret af en kontor-baseret udbyder eller leveret af et behandlingsprogram som behandling for OUD. Indledning er defineret som modtagelse af MOUD inden for de 90 dage efter indeksbesøget for personer, der ikke har modtaget MOUD i mindst 2 uger før indeksbesøget.
Op til 3. måned
Overdosis Risikoadfærd Spørgeskema Score
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema med 13 punkter, der vurderer risikoadfærd ved overdosis. Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 52; højere score indikerer mere udbredt overdosisrisikoadfærd.
Baseline
Overdosis Risikoadfærd Spørgeskema Score
Tidsramme: Måned 1
Spørgeskema med 13 punkter, der vurderer risikoadfærd ved overdosis. Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 52; højere score indikerer mere udbredt overdosisrisikoadfærd.
Måned 1
Overdosis Risikoadfærd Spørgeskema Score
Tidsramme: Måned 3
Spørgeskema med 13 punkter, der vurderer risikoadfærd ved overdosis. Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 52; højere score indikerer mere udbredt overdosisrisikoadfærd.
Måned 3
Overdosis Risikoadfærd Spørgeskema Score
Tidsramme: Måned 6
Spørgeskema med 13 punkter, der vurderer risikoadfærd ved overdosis. Elementer vurderes på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). Den samlede score er summen af ​​svar og går fra 0 til 52; højere score indikerer mere udbredt overdosisrisikoadfærd.
Måned 6
Tid til næste opioid-involveret overdosis
Tidsramme: Op til 6. måned
Tid til næste opioid-involveret overdosis fra tidspunktet for baseline, ved selvrapportering.
Op til 6. måned
Antal besøg på akutafdelingen (ED) af enhver årsag
Tidsramme: Op til måned 12
Hyppigheden af ​​ED-besøg uanset årsag (herunder besøg, der ikke er stofbrugsrelaterede) vil blive målt ved hjælp af administrative data for at vurdere, om der er forskelle i den samlede brug af akut behandling, der repræsenterer potentielt negative helbredshændelser.
Op til måned 12
Antal ED-besøg af andre (ikke-OD) stofbrugsårsager
Tidsramme: Op til måned 12
Hyppigheden af ​​ED-besøg for anden (ikke-OD) stofbrug vil blive målt ved hjælp af administrative data.
Op til måned 12
Antal opioidoverdosis-relaterede ED-besøg
Tidsramme: Op til måned 12
Hyppigheden af ​​ED-besøg for opioidoverdosis vil blive målt ved hjælp af administrative data
Op til måned 12
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer opioid-involveret overdosis
Tidsramme: Måned 1
Omfatter ikke-dødelig overdosis, der resulterede eller ikke resulterede i et ED-besøg, ved selvrapportering.
Måned 1
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer opioid-involveret overdosis
Tidsramme: Måned 3
Omfatter ikke-dødelig overdosis, der resulterede eller ikke resulterede i et ED-besøg, ved selvrapportering.
Måned 3
Procentdel af deltagere, der selv rapporterer opioid-involveret overdosis
Tidsramme: Måned 6
Omfatter ikke-dødelig overdosis, der resulterede eller ikke resulterede i et ED-besøg, ved selvrapportering.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kelly Doran, MD, New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-01547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder efter artiklens udgivelse og slutter 6 år efter enhver rapportering, offentliggørelse eller præsentation.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene. Efter rimelig anmodning. Efter anmodning vil undersøgelsens efterforskere levere forskningsdatasættet til kvalificerede efterforskere i henhold til en databrugsaftale (DUA), der kræver godkendelse af undersøgelsens Principal Investigators og hver af de primære forskningsteams deltagende agenturer (NYU og NYC Department of Health and Mental Hygiene) .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger