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Prova controllata randomizzata multicentrica del programma di risposta all'overdose non fatale di Relay-NYC

7 ottobre 2024 aggiornato da: NYU Langone Health
Il Dipartimento della Salute e dell'Igiene Mentale (DOHMH) di New York City (NYC) ha implementato Relay, un nuovo programma che coinvolge e interviene con le persone in DE a seguito di una OD da oppioidi e per i successivi 90 giorni, con l'obiettivo di prevenire le successive OD eventi. Lo studio controllato randomizzato proposto valuterà l'impatto di Relay sulla prevenzione di successivi eventi avversi correlati agli oppioidi. Un totale di 350 individui idonei con OD da oppioidi non fatali che si presentano a uno dei quattro ED partecipanti saranno arruolati e randomizzati in uno dei due bracci: 1) cura diretta dal sito (SDC) o 2) collegamento tra istruzione e trattamento per OD erogata da colleghi , inclusi 90 giorni di navigazione peer. I risultati saranno misurati per 12 mesi attraverso interviste e dati sanitari amministrativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Relay è un nuovo programma che coinvolge e interviene con le persone in PS a seguito di una OD da oppioidi e per i successivi 90 giorni, con l'obiettivo di prevenire successivi eventi OD. Il relè viene fornito da navigatori tra pari addestrati, che sono personale del DOHMH con esperienza vissuta nell'uso di sostanze. I navigatori di staffetta forniscono consulenza, collegamento ai servizi e formazione sulla prevenzione dell'OD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
253

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni)
  • di lingua inglese o spagnola
  • Paziente presso un ED partecipante con OD da oppioidi non fatale.
  • Attualmente residente a New York

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Attualmente detenuto, attualmente residente in un altro ambiente controllato che proibisce contatti di ricerca o attualmente in custodia di polizia
  • Noto per essere attualmente incinta
  • Già partecipanti allo studio (i pazienti verranno arruolati nello studio solo una volta)
  • Già attivamente impegnato nel programma Relay (entro la finestra del programma di 90 giorni)
  • Parla solo spagnolo, in un sito e in un periodo di tempo in cui non è disponibile alcuna RA di lingua spagnola

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura diretta dal sito (SDC)
Interventi esistenti specifici del sito forniti a pazienti con OUD come parte della cura della DE. Come minimo, i pazienti del braccio SDC riceveranno dal gruppo di ricerca dello studio OD education and naloxone distribution (OEND), un elenco di programmi di trattamento degli oppioidi e un volantino informativo su Relay.
Sperimentale: Programma di inoltro (navigazione tra pari)
Relay è un nuovo programma che coinvolge e interviene con le persone in PS a seguito di una OD da oppioidi e per i successivi 90 giorni, con l'obiettivo di prevenire successivi eventi OD. Il relè viene fornito da navigatori tra pari addestrati, che sono personale del DOHMH con esperienza vissuta nell'uso di sostanze. I navigatori di staffetta forniscono consulenza, collegamento ai servizi e formazione sulla prevenzione dell'OD.
Comportamentale: RELÈ
Relay è un nuovo programma che coinvolge e interviene con le persone in PS a seguito di una OD da oppioidi e per i successivi 90 giorni, con l'obiettivo di prevenire successivi eventi OD. Il relè viene fornito da navigatori tra pari addestrati, che sono personale del DOHMH con esperienza vissuta nell'uso di sostanze. I navigatori di staffetta forniscono consulenza, collegamento ai servizi e formazione sulla prevenzione dell'OD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Gli eventi avversi correlati agli oppioidi comprendono il sovradosaggio da oppioidi fatale e non fatale, nonché le visite al pronto soccorso (ED) correlate all'uso di sostanze. Le visite al pronto soccorso e le overdose fatali nel periodo di 12 mesi dopo il basale verranno registrati nelle fonti di dati amministrativi. Altri eventi di overdose non fatali legati agli oppioidi verranno rilevati mediante auto-segnalazione nelle interviste di follow-up fino a sei mesi dopo il basale e stimati per la seconda metà del periodo di follow-up di 12 mesi.
Fino al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che iniziano la terapia per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD)
Lasso di tempo: Fino al mese 3
MOUD è definito come l'uso di metadone, buprenorfina o naltrexone prescritto da un fornitore ambulatoriale o fornito da un programma di trattamento come trattamento per l'OUD. L'inizio è definito come la ricezione di MOUD entro i 90 giorni successivi alla visita indice, per i soggetti che non hanno ricevuto MOUD per almeno 2 settimane prima della visita indice.
Fino al mese 3
Punteggio del questionario sul comportamento a rischio di overdose
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario a 13 voci per valutare i comportamenti a rischio di overdose. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 52; punteggi più alti indicano comportamenti a rischio di overdose più diffusi.
Linea di base
Punteggio del questionario sul comportamento a rischio di overdose
Lasso di tempo: Mese 1
Questionario a 13 voci per valutare i comportamenti a rischio di overdose. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 52; punteggi più alti indicano comportamenti a rischio di overdose più diffusi.
Mese 1
Punteggio del questionario sul comportamento a rischio di overdose
Lasso di tempo: Mese 3
Questionario a 13 voci per valutare i comportamenti a rischio di overdose. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 52; punteggi più alti indicano comportamenti a rischio di overdose più diffusi.
Mese 3
Punteggio del questionario sul comportamento a rischio di overdose
Lasso di tempo: Mese 6
Questionario a 13 voci per valutare i comportamenti a rischio di overdose. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 (mai) a 4 (molto spesso). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 52; punteggi più alti indicano comportamenti a rischio di overdose più diffusi.
Mese 6
È tempo di procedere alla prossima overdose da oppioidi
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Tempo intercorso fino alla successiva overdose da oppioidi dal momento del basale, mediante autovalutazione.
Fino al mese 6
Numero di visite al pronto soccorso (ED) per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La frequenza delle visite al pronto soccorso per qualsiasi causa (comprese le visite non correlate all'uso di sostanze) sarà misurata, utilizzando dati amministrativi, per valutare se ci sono differenze nell'uso complessivo di cure acute che rappresentano eventi sanitari potenzialmente negativi.
Fino al mese 12
Numero di visite al pronto soccorso per altri motivi di utilizzo di sostanze (non OD).
Lasso di tempo: Fino al mese 12
La frequenza delle visite al pronto soccorso per l'uso di altre sostanze (non OD) sarà misurata utilizzando dati amministrativi.
Fino al mese 12
Numero di visite al pronto soccorso correlate a overdose da oppioidi
Lasso di tempo: Fino al mese 12
Verrà misurata la frequenza delle visite al pronto soccorso per overdose da oppioidi, utilizzando dati amministrativi
Fino al mese 12
Percentuale di partecipanti che segnalano autonomamente un sovradosaggio da oppioidi
Lasso di tempo: Mese 1
Include overdose non fatale che ha comportato o meno una visita in pronto soccorso, secondo autovalutazione.
Mese 1
Percentuale di partecipanti che segnalano autonomamente un sovradosaggio da oppioidi
Lasso di tempo: Mese 3
Include overdose non fatale che ha comportato o meno una visita in pronto soccorso, secondo autovalutazione.
Mese 3
Percentuale di partecipanti che segnalano autonomamente un sovradosaggio da oppioidi
Lasso di tempo: Mese 6
Include overdose non fatale che ha comportato o meno una visita in pronto soccorso, secondo autovalutazione.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centers for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kelly Doran, MD, New York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-01547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e termina 6 anni dopo qualsiasi rapporto, pubblicazione o presentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Su richiesta, i ricercatori dello studio forniranno il set di dati della ricerca a ricercatori qualificati ai sensi di un Accordo sull'utilizzo dei dati (DUA) che richiederà l'approvazione dei ricercatori principali dello studio e di ciascuna delle principali agenzie partecipanti al gruppo di ricerca (NYU e Dipartimento di salute e igiene mentale di New York) .

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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