Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace mikrobiální DNA v mateřské plazmě po PPROM

6. dubna 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco

Použití metagenomického sekvenování nové generace k identifikaci mikrobiální DNA v mateřské plazmě v případech předčasného předčasného prasknutí membrán

Tato studie hodnotí použití metagenomického sekvenování nové generace při identifikaci mikrobiální DNA ve vzorcích plazmy pacientů s předčasným předčasným prasknutím membrán.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přestože předčasné předčasné prasknutí blan (PPROM) se vyskytuje pouze u 3 % těhotenství, představuje 30 % předčasných porodů (PTB) a je spojeno se závažnou mateřskou a neonatální morbiditou. Důležitým faktorem základní patofyziologie PPROM a následné PTB je subklinická infekce, která podporuje kaskádu událostí přispívajících k syntéze prostaglandinů, uvolňování prozánětlivých cytokinů, infiltraci neutrofilů a aktivaci metaloproteáz. V průběhu času zvýšená aktivita těchto infekčních a zánětlivých drah přispívá k rozvoji spontánního porodu a/nebo zjevné intraamniotické infekce (IAI). U většiny pacientů s PPROM se bohužel neprojevují známky a příznaky infekce, které by byly zjistitelné klinickým vyšetřením, laboratorním hodnocením a tradičními mikrodiagnostickými testy, a snaha předpovědět délku latence a/nebo načasování porodu zůstává klinickou výzvou. Navrhujeme použití metagenomického sekvenování nové generace (mNGS) k identifikaci mikrobiální DNA v mateřské plazmě po PPROM. Předpokládáme, že přítomnost a množství mikrobiální DNA je spojeno s kratší dobou latence a že zvýšení množství mikrobiální DNA předchází doručení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné pacientky s předčasným předčasným protržením blan a kontroly odpovídající gestačnímu věku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U skupiny PPROM předčasné předčasné prasknutí blan mezi 16 0/7 a 33 6/7 týdnem těhotenství
  • U kontrolní skupiny zdravé těhotenství bez známek předčasného předčasného prasknutí blan nebo jiných závažných komplikací

Kritéria vyloučení:

  • Věk matky < 18 let
  • Závažná vrozená malformace plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PPROM
Předčasné předčasné prasknutí blan mezi 16. 0/7 a 33. 6/7 týdnem těhotenství
Diagnostický test: mNGS
Metagenomické sekvenování nové generace pro mikrobiální DNA
Zdravé kontroly
Kontroly odpovídající gestačnímu věku bez předčasného předčasného prasknutí blan nebo jiných těhotenských komplikací
Diagnostický test: mNGS
Metagenomické sekvenování nové generace pro mikrobiální DNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka latence
Časové okno: Od zápisu do studia do data porodu, až 24 týdnů
Doba mezi PPROM a doručením
Od zápisu do studia do data porodu, až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční nemocnost matek
Časové okno: Od zápisu do studia do data porodu až 30 týdnů
Kombinace horečky, intrauterinní infekce, sepse, poporodní endometritidy, infekce v místě chirurgického zákroku a podávání antibiotik
Od zápisu do studia do data porodu až 30 týdnů
Novorozenecká infekční morbidita
Časové okno: Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
Kombinace horečky, sepse, podávání antibiotik a potřeba kultur krve/moče/mozkomíšního moku (CSF)
Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
Histopatologické příznaky infekce
Časové okno: V době porodu placentou
Histopatologické známky infekce při rutinním poporodním vyšetření placenty, membrán a pupečníku
V době porodu placentou
Perinatální úmrtí
Časové okno: Od zápisu do studia až po 28 dní života
Kompozit intrauterinního úmrtí plodu a úmrtí novorozence
Od zápisu do studia až po 28 dní života
Přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
Délka pobytu na NICU
Časové okno: Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
Novorozenecká potřeba doplňkového kyslíku
Časové okno: Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
Syndrom respirační tísně
Časové okno: Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku
Od narození novorozence do propuštění z nemocnice novorozence do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-00505-JD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení