Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af mikrobielt DNA i maternal plasma efter PPROM

6. april 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Brug af metagenomisk næste generations sekvensering til at identificere mikrobielt DNA i maternal plasma i tilfælde af for tidligt for tidligt brud på membraner

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​metagenomisk næste generations sekventering til at identificere mikrobielt DNA i plasmaprøver fra patienter med for tidligt brud på membraner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom præmatur prematur ruptur af membraner (PPROM) kun forekommer i 3% af graviditeterne, tegner det sig for 30% af præmature fødsler (PTB) og er forbundet med alvorlig morbiditet og neonatal morbiditet. En vigtig faktor i den underliggende patofysiologi af PPROM og efterfølgende PTB er subklinisk infektion, som fremmer en kaskade af begivenheder, der bidrager til syntese af prostaglandiner, frigivelse af proinflammatoriske cytokiner, infiltration af neutrofiler og aktivering af metalloproteaser. Over tid bidrager øget aktivitet af disse infektiøse og inflammatoriske veje til udviklingen af ​​spontan fødsel og/eller åbenlys intraamniotisk infektion (IAI). Desværre viser størstedelen af ​​patienter med PPROM ikke tegn og symptomer på infektion, der kan påvises ved klinisk undersøgelse, laboratorieevaluering og traditionelle mikrodiagnostiske tests, og forsøg på at forudsige længden af ​​latensperioden og/eller tidspunktet for levering er fortsat en klinisk udfordring. Vi foreslår brugen af ​​metagenomisk næste generations sekventering (mNGS) til at identificere mikrobielt DNA i moderplasma efter PPROM. Vi antager, at tilstedeværelsen og mængden af ​​mikrobielt DNA er forbundet med en kortere latensperiode, og at en stigning i mængden af ​​mikrobielt DNA går forud for levering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide patienter med præmatur præmatur ruptur af membraner og svangerskabsalder-matchede kontroller

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For PPROM-gruppen, for tidligt for tidligt brud af membraner mellem 16 0/7 og 33 6/7 uger af graviditeten
  • For kontrolgruppe, sund graviditet uden tegn på for tidligt for tidligt brud på membraner eller andre større komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens alder < 18 år
  • Større føtal medfødt misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PPROM
Prematur præmatur ruptur af membraner mellem 16 0/7 og 33 6/7 ugers svangerskab
Diagnostisk test: mNGS
Metagenomisk næste generations sekventering for mikrobielt DNA
Sund kontrol
Gestational-alders-matchede kontroller uden for tidligt for tidligt brud på membraner eller andre graviditetskomplikationer
Diagnostisk test: mNGS
Metagenomisk næste generations sekventering for mikrobielt DNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af latenstid
Tidsramme: Fra studietilmelding til leveringsdato op til 24 uger
Tid mellem PPROM og levering
Fra studietilmelding til leveringsdato op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøs morbiditet hos moderen
Tidsramme: Fra studietilmelding til leveringsdato op til 30 uger
Sammensætning af feber, intrauterin infektion, sepsis, postpartum endometritis, infektion på operationsstedet og administration af antibiotika
Fra studietilmelding til leveringsdato op til 30 uger
Neonatal infektiøs morbiditet
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
Sammensætning af feber, sepsis, administration af antibiotika og behov for blod/urin/cerebrospinalvæske (CSF) kulturer
Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
Histopatologiske tegn på infektion
Tidsramme: På tidspunktet for moderkagefødsel
Histopatologiske tegn på infektion ved rutinemæssig undersøgelse efter fødslen af ​​placenta, membraner og navlestreng
På tidspunktet for moderkagefødsel
Perinatal død
Tidsramme: Fra studieoptagelse til 28 dages levetid
Sammensætning af intrauterin føtal død og neonatal død
Fra studieoptagelse til 28 dages levetid
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
NICU-opholdets længde
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
Neonatalt behov for supplerende ilt
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
Respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år
Fra neonatal fødsel til neonatal hospitalsudskrivning, op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-00505-JD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger