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Identificazione del DNA microbico nel plasma materno dopo PPROM

6 aprile 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco

Utilizzo del sequenziamento metagenomico di nuova generazione per identificare il DNA microbico nel plasma materno nei casi di rottura prematura delle membrane

Questo studio valuta l'uso del sequenziamento metagenomico di nuova generazione nell'identificazione del DNA microbico in campioni di plasma di pazienti con rottura prematura prematura delle membrane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la rottura pretermine delle membrane (PPROM) si verifichi solo nel 3% delle gravidanze, rappresenta il 30% delle nascite pretermine (PTB) ed è associata a grave morbilità materna e neonatale. Un fattore importante nella patofisiologia alla base della PPROM e del successivo PTB è l'infezione subclinica, che promuove una cascata di eventi che contribuiscono alla sintesi delle prostaglandine, al rilascio di citochine proinfiammatorie, all'infiltrazione dei neutrofili e all'attivazione delle metalloproteasi. Nel tempo, l'aumentata attività di queste vie infettive e infiammatorie contribuisce allo sviluppo del travaglio spontaneo e/o dell'infezione intraamniotica (IAI) conclamata. Sfortunatamente, la maggior parte dei pazienti con PPROM non manifesta segni e sintomi di infezione rilevabili dall'esame clinico, dalla valutazione di laboratorio e dai test microdiagnostici tradizionali e il tentativo di prevedere la durata del periodo di latenza e/o i tempi del parto rimane una sfida clinica. Proponiamo l'uso del sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) per identificare il DNA microbico nel plasma materno dopo PPROM. Ipotizziamo che la presenza e l'abbondanza di DNA microbico sia associata a un periodo di latenza più breve e che un aumento dell'abbondanza di DNA microbico preceda la consegna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in gravidanza con rottura prematura pretermine delle membrane e controlli abbinati per età gestazionale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per il gruppo PPROM, rottura prematura pretermine delle membrane tra 16 0/7 e 33 6/7 settimane di gestazione
  • Per il gruppo di controllo, gravidanza sana senza evidenza di rottura prematura delle membrane o altre complicanze maggiori

Criteri di esclusione:

  • Età materna < 18 anni
  • Malformazione congenita fetale maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PPROM
Rottura prematura pretermine delle membrane tra le 16 0/7 e le 33 6/7 settimane di gestazione
Sequenziamento metagenomico di nuova generazione per il DNA microbico
Controlli sani
Controlli corrispondenti all'età gestazionale senza rottura prematura pretermine delle membrane o altre complicanze della gravidanza
Sequenziamento metagenomico di nuova generazione per il DNA microbico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della latenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla data del parto, fino a 24 settimane
Tempo tra PPROM e consegna
Dall'iscrizione allo studio alla data del parto, fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità infettiva materna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla data di consegna, fino a 30 settimane
Composito di febbre, infezione intrauterina, sepsi, endometrite postpartum, infezione del sito chirurgico e somministrazione di antibiotici
Dall'iscrizione allo studio alla data di consegna, fino a 30 settimane
Morbilità infettiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
Composizione di febbre, sepsi, somministrazione di antibiotici e necessità di colture di sangue/urina/liquido cerebrospinale (CSF)
Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
Segni istopatologici di infezione
Lasso di tempo: Al momento del parto placentare
Segni istopatologici di infezione all'esame di routine post-parto di placenta, membrane e cordone ombelicale
Al momento del parto placentare
Morte perinatale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio ai 28 giorni di vita
Composto di morte fetale intrauterina e morte neonatale
Dall'iscrizione allo studio ai 28 giorni di vita
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
Bisogno neonatale di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-00505-JD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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