Identificazione del DNA microbico nel plasma materno dopo PPROM
Utilizzo del sequenziamento metagenomico di nuova generazione per identificare il DNA microbico nel plasma materno nei casi di rottura prematura delle membrane
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nasim C Sobhani, MD
- Numero di telefono: (415) 502-3231
- Email: Nasim.Sobhani@UCSF.edu
Luoghi di studio
-
-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per il gruppo PPROM, rottura prematura pretermine delle membrane tra 16 0/7 e 33 6/7 settimane di gestazione
- Per il gruppo di controllo, gravidanza sana senza evidenza di rottura prematura delle membrane o altre complicanze maggiori
Criteri di esclusione:
- Età materna < 18 anni
- Malformazione congenita fetale maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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PPROM
Rottura prematura pretermine delle membrane tra le 16 0/7 e le 33 6/7 settimane di gestazione
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Sequenziamento metagenomico di nuova generazione per il DNA microbico
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Controlli sani
Controlli corrispondenti all'età gestazionale senza rottura prematura pretermine delle membrane o altre complicanze della gravidanza
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Sequenziamento metagenomico di nuova generazione per il DNA microbico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della latenza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla data del parto, fino a 24 settimane
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Tempo tra PPROM e consegna
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Dall'iscrizione allo studio alla data del parto, fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità infettiva materna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio alla data di consegna, fino a 30 settimane
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Composito di febbre, infezione intrauterina, sepsi, endometrite postpartum, infezione del sito chirurgico e somministrazione di antibiotici
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Dall'iscrizione allo studio alla data di consegna, fino a 30 settimane
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Morbilità infettiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Composizione di febbre, sepsi, somministrazione di antibiotici e necessità di colture di sangue/urina/liquido cerebrospinale (CSF)
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Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Segni istopatologici di infezione
Lasso di tempo: Al momento del parto placentare
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Segni istopatologici di infezione all'esame di routine post-parto di placenta, membrane e cordone ombelicale
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Al momento del parto placentare
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Morte perinatale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione allo studio ai 28 giorni di vita
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Composto di morte fetale intrauterina e morte neonatale
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Dall'iscrizione allo studio ai 28 giorni di vita
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Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Durata del soggiorno in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Bisogno neonatale di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Sindrome da stress respiratorio
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
|
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Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Dalla nascita neonatale alla dimissione ospedaliera neonatale, fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-00505-JD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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