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Identifizierung mikrobieller DNA in mütterlichem Plasma nach PPROM

6. April 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Verwendung von metagenomischer Next-Generation-Sequenzierung zur Identifizierung mikrobieller DNA in mütterlichem Plasma bei vorzeitigem vorzeitigem Membranbruch

Diese Studie bewertet die Verwendung von metagenomischer Sequenzierung der nächsten Generation bei der Identifizierung mikrobieller DNA in Plasmaproben von Patienten mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl ein vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung (PPROM) nur bei 3 % der Schwangerschaften auftritt, macht er 30 % der Frühgeburten (PTB) aus und ist mit einer schweren mütterlichen und neonatalen Morbidität verbunden. Ein wichtiger Faktor in der zugrunde liegenden Pathophysiologie von PPROM und nachfolgender PTB ist die subklinische Infektion, die eine Kaskade von Ereignissen fördert, die zur Synthese von Prostaglandinen, Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen, Infiltration von Neutrophilen und Aktivierung von Metalloproteasen beitragen. Im Laufe der Zeit trägt die verstärkte Aktivität dieser infektiösen und entzündlichen Wege zur Entwicklung spontaner Wehen und/oder offener intraamniotischer Infektionen (IAI) bei. Leider zeigt die Mehrheit der Patienten mit PPROM keine Anzeichen und Symptome einer Infektion, die durch klinische Untersuchung, Laborbewertung und traditionelle mikrodiagnostische Tests nachweisbar sind, und der Versuch, die Länge der Latenzzeit und/oder den Zeitpunkt der Entbindung vorherzusagen, bleibt eine klinische Herausforderung. Wir schlagen die Verwendung von metagenomischer Sequenzierung der nächsten Generation (mNGS) vor, um mikrobielle DNA im mütterlichen Plasma nach PPROM zu identifizieren. Wir nehmen an, dass das Vorhandensein und die Menge an mikrobieller DNA mit einer kürzeren Latenzzeit verbunden ist und dass eine Zunahme der Menge an mikrobieller DNA der Lieferung vorausgeht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Patientinnen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung und dem Gestationsalter entsprechende Kontrollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die PPROM-Gruppe vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung zwischen 16 0/7 und 33 6/7 Schwangerschaftswochen
  • Für die Kontrollgruppe gesunde Schwangerschaft ohne Anzeichen eines vorzeitigen vorzeitigen Blasensprungs oder anderer schwerwiegender Komplikationen

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Mutter < 18 Jahre
  • Schwerwiegende fetale angeborene Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PPROM
Vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung zwischen 16 0/7 und 33 6/7 SSW
Diagnosetest: mNGS
Metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation für mikrobielle DNA
Gesunde Kontrollen
Dem Gestationsalter angepasste Kontrollen ohne vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung oder andere Schwangerschaftskomplikationen
Diagnosetest: mNGS
Metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation für mikrobielle DNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge der Latenz
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Lieferdatum, bis zu 24 Wochen
Zeit zwischen PPROM und Lieferung
Von der Studieneinschreibung bis zum Lieferdatum, bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche infektiöse Morbidität
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung bis zum Lieferdatum, bis zu 30 Wochen
Zusammengesetzt aus Fieber, intrauteriner Infektion, Sepsis, postpartaler Endometritis, Wundinfektion und Verabreichung von Antibiotika
Von der Studieneinschreibung bis zum Lieferdatum, bis zu 30 Wochen
Infektiöse Morbidität bei Neugeborenen
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Kombination aus Fieber, Sepsis, Verabreichung von Antibiotika und Notwendigkeit von Blut-/Urin-/CSF-Kulturen
Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Histopathologische Anzeichen einer Infektion
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Histopathologische Anzeichen einer Infektion bei routinemäßiger postpartaler Untersuchung von Plazenta, Membranen und Nabelschnur
Zum Zeitpunkt der Plazentageburt
Perinataler Tod
Zeitfenster: Von der Studienaufnahme bis zum 28. Lebenstag
Komposit aus intrauterinem fetalem Tod und neonatalem Tod
Von der Studienaufnahme bis zum 28. Lebenstag
Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Neugeborener Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr
Von der Geburt des Neugeborenen bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus des Neugeborenen, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nasim C Sobhani, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-00505-JD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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