Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku Androdermu® na krevní tlak u dospělých účastníků hypogonodálních mužů

17. června 2022 aktualizováno: Allergan

Fáze IV, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) 16týdenní léčby Androdermem® u hypogonadálních mužů

Tato studie vyhodnotí účinek dávky Androdermu® podávané jednou denně na krevní tlak (BP) u dospělých mužů s hypogonadálním onemocněním, měřeno pomocí 24hodinového ABPM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Urological Associates of South Arizona, PC
    • California
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Wr-McCr, Llc
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Ovieo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
        • Florida Urology Partners
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Endocrine Consultants Newnan
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Idoho Urologic Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02427
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
        • WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC2
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naivní substituce testosteronu, klomifen, složené nebo volně prodejné deriváty androgenních steroidů a dehydroepiandrosteron (DHEA), včetně zkoumaných přípravků, které mohou ovlivnit reprodukční hormonální systém nebo nebyly léčeny těmito sloučeninami v posledních 6 měsících
  • Mužští účastníci ochotni minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a období sledování
  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 80 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • mužský

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované systémové onemocnění nebo klinicky významné onemocnění, zejména onemocnění jater, ledvin nebo srdce, včetně hypertenze, městnavého srdečního selhání, ischemické choroby srdeční, chronické fibrilace síní, spánkové apnoe nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru výzkumníka přivedlo účastníka k nepřijatelné riziko při expozici Androdermu®
  • Anamnéza rakoviny prostaty (současná nebo v minulosti) nebo rakoviny prsu
  • měl nedávno (do 2 let) mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku, akutní koronární příhodu, žilní trombotickou nebo tromboembolickou příhodu
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek během předchozích 2 let
  • Známá alergie nebo citlivost na studijní intervenci nebo její složky nebo jiné léky nahrazující testosteron
  • Účastník, který pracuje na noční směny nebo který bude muset vykonávat namáhavou manuální práci při nošení monitoru ABPM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Androderm® 4 mg
Účastníci dostávali Androderm® 4 mg, transdermální dávku, jednou denně (QD) po dobu až 16 týdnů. V den 14, pokud byla sérová koncentrace nižší než 400 nanogramů na decilitr (ng/dl), byla dávka zvýšena na 6 mg, transdermální dávka, QD po dobu až 16 týdnů a pokud byla sérová koncentrace vyšší než 930 ng/dl, dávka byla snížena na 2 mg, transdermální dávka, QD po dobu až 16 týdnů. Pokud byly sérové ​​koncentrace v normálním rozmezí, dávka nebyla upravena.
Lék: Androderm®
Androderm® transdermální dávka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém průměrném systolickém krevním tlaku (SBP) získaném v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
SBP byl odebírán 24hodinovým zařízením pro ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM). 24hodinová ABPM je definována jako jakékoli hodnocení zaznamenané ve specifikovaném časovém bodě analýzy (výchozí hodnota, 16. týden) během přibližně 24hodinového období po aplikaci zařízení ABPM až do doby, kdy je zařízení ABPM odstraněno. Parametry krevního tlaku byly shromažďovány při minimálně 2 čteních za hodinu pro 24hodinové záznamy a byly zprůměrovány.
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty 24hodinového průměrného diastolického krevního tlaku (DBP) získaného v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
DBP byl sbírán 24hodinovým zařízením ABPM. 24hodinová ABPM je definována jako jakékoli hodnocení zaznamenané ve specifikovaném časovém bodě analýzy (výchozí hodnota, 16. týden) během přibližně 24hodinového období po aplikaci zařízení ABPM až do doby, kdy je zařízení ABPM odstraněno. Parametry krevního tlaku byly shromažďovány při minimálně 2 čteních za hodinu pro 24hodinové záznamy a byly zprůměrovány.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém průměrném průměrném arteriálním tlaku (MAP) získaném v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
MAP byl sbírán 24hodinovým zařízením ABPM. 24hodinová ABPM je definována jako jakékoli hodnocení zaznamenané ve specifikovaném časovém bodě analýzy (výchozí hodnota, 16. týden) během přibližně 24hodinového období po aplikaci zařízení ABPM až do doby, kdy je zařízení ABPM odstraněno. Parametry krevního tlaku byly shromažďovány při minimálně 2 čteních za hodinu pro 24hodinové záznamy a byly zprůměrovány.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinovém průměrném pulzním tlaku získaném v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Pulzní tlak byl sbírán 24hodinovým zařízením ABPM. 24hodinová ABPM je definována jako jakékoli hodnocení zaznamenané ve specifikovaném časovém bodě analýzy (výchozí hodnota, 16. týden) během přibližně 24hodinového období po aplikaci zařízení ABPM až do doby, kdy je zařízení ABPM odstraněno. Parametry krevního tlaku byly shromažďovány při minimálně 2 čteních za hodinu pro 24hodinové záznamy a byly zprůměrovány.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozí hodnoty v 24hodinové průměrné srdeční frekvenci získané v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Srdeční frekvence byla snímána 24hodinovým zařízením ABPM. 24hodinová ABPM je definována jako jakékoli hodnocení zaznamenané ve specifikovaném časovém bodě analýzy (výchozí hodnota, 16. týden) během přibližně 24hodinového období po aplikaci zařízení ABPM až do doby, kdy je zařízení ABPM odstraněno. Parametry krevního tlaku byly shromažďovány při minimálně 2 čteních za hodinu pro 24hodinové záznamy a byly zprůměrovány.
Výchozí stav a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3146-402-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, naleznete na níže uvedeném odkazu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k těmto údajům z klinického hodnocení si mohou vyžádat všichni kvalifikovaní výzkumníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření smlouvy o používání dat (DUA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení