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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Androderm® auf den Blutdruck bei erwachsenen hypogonodalen männlichen Teilnehmern

17. Juni 2022 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, offene, einarmige 24-Stunden-Studie zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) der Phase IV mit einer 16-wöchigen Behandlung mit Androderm® bei hypogonadalen Männern

In dieser Studie wird die Wirkung einer einmal täglichen Androderm®-Dosis auf den Blutdruck (BP) bei erwachsenen hypogonadalen Männern bewertet, gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Urological Associates of South Arizona, PC
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Wr-McCr, Llc
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Ovieo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33615
        • Florida Urology Partners
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Endocrine Consultants Newnan
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Idoho Urologic Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02427
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC2
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Naiv gegenüber Testosteronersatz, Clomifen, zusammengesetzten oder rezeptfreien androgenen Steroidderivaten und Dehydroepiandrosteron (DHEA), einschließlich Prüfpräparaten, die das Fortpflanzungshormonsystem beeinflussen können, oder wurde in den letzten 6 Monaten nicht mit diesen Verbindungen behandelt
  • Männliche Teilnehmer, die bereit sind, das Risiko einer Schwangerschaftseinleitung für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren
  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 80 Jahre alt sein
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Männlich

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung oder klinisch bedeutsame Erkrankung, insbesondere Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung, einschließlich Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, chronisches Vorhofflimmern, Schlafapnoe oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer belasten würde ein inakzeptables Risiko bei der Exposition gegenüber Androderm®
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs (aktuell oder in der Vergangenheit) oder Brustkrebs
  • Hatte kürzlich (innerhalb von 2 Jahren) einen Schlaganfall, einen vorübergehenden ischämischen Anfall, ein akutes Koronarereignis, ein venöses thrombotisches oder thromboembolisches Ereignis
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber der Studienintervention oder ihren Bestandteilen oder anderen Testosteronersatzmedikamenten
  • Teilnehmer, der Nachtschichten arbeitet oder anstrengende Handarbeit verrichten muss, während er den ABPM-Monitor trägt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Androderm® 4 mg
Die Teilnehmer erhielten Androderm® 4 mg, transdermale Dosis, einmal täglich (QD) für bis zu 16 Wochen. Wenn die Serumkonzentration am 14. Tag weniger als 400 Nanogramm pro Deziliter (ng/dl) betrug, wurde die Dosis auf 6 mg, transdermale Dosis, QD für bis zu 16 Wochen erhöht, und wenn die Serumkonzentration mehr als 930 ng/dl betrug, Die Dosis wurde für bis zu 16 Wochen auf 2 mg transdermale Dosis, einmal täglich, gesenkt. Die Dosis wurde nicht angepasst, wenn die Serumkonzentrationen im normalen Bereich lagen.
Arzneimittel: Androderm®
Androderm® transdermale Dosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der SBP wurde mit einem 24-Stunden-Gerät zur ambulanten Blutdrucküberwachung (ABPM) erfasst. 24-Stunden-ABPM ist definiert als jede Beurteilung, die zum angegebenen Analysezeitpunkt (Basislinie, Woche 16) während des etwa 24-stündigen Zeitraums nach der Anwendung des ABPM-Geräts bis zum Entfernen des ABPM-Geräts aufgezeichnet wird. Die Blutdruckparameter wurden bei mindestens 2 Messwerten pro Stunde für 24-Stunden-Aufzeichnungen erfasst und gemittelt.
Ausgangswert und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen diastolischen 24-Stunden-Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
DBP wurde mit einem 24-Stunden-ABPM-Gerät gesammelt. 24-Stunden-ABPM ist definiert als jede Beurteilung, die zum angegebenen Analysezeitpunkt (Basislinie, Woche 16) während des etwa 24-stündigen Zeitraums nach der Anwendung des ABPM-Geräts bis zum Entfernen des ABPM-Geräts aufgezeichnet wird. Die Blutdruckparameter wurden bei mindestens 2 Messwerten pro Stunde für 24-Stunden-Aufzeichnungen erfasst und gemittelt.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des durchschnittlichen durchschnittlichen arteriellen 24-Stunden-Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der MAP wurde mit einem 24-Stunden-ABPM-Gerät erfasst. 24-Stunden-ABPM ist definiert als jede Beurteilung, die zum angegebenen Analysezeitpunkt (Basislinie, Woche 16) während des etwa 24-stündigen Zeitraums nach der Anwendung des ABPM-Geräts bis zum Entfernen des ABPM-Geräts aufgezeichnet wird. Die Blutdruckparameter wurden bei mindestens 2 Messwerten pro Stunde für 24-Stunden-Aufzeichnungen erfasst und gemittelt.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des in Woche 16 ermittelten durchschnittlichen 24-Stunden-Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der Pulsdruck wurde mit einem 24-Stunden-ABPM-Gerät erfasst. 24-Stunden-ABPM ist definiert als jede Beurteilung, die zum angegebenen Analysezeitpunkt (Basislinie, Woche 16) während des etwa 24-stündigen Zeitraums nach der Anwendung des ABPM-Geräts bis zum Entfernen des ABPM-Geräts aufgezeichnet wird. Die Blutdruckparameter wurden bei mindestens 2 Messwerten pro Stunde für 24-Stunden-Aufzeichnungen erfasst und gemittelt.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung der durchschnittlichen 24-Stunden-Herzfrequenz in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Herzfrequenz wurde mit einem 24-Stunden-ABPM-Gerät erfasst. 24-Stunden-ABPM ist definiert als jede Beurteilung, die zum angegebenen Analysezeitpunkt (Basislinie, Woche 16) während des etwa 24-stündigen Zeitraums nach der Anwendung des ABPM-Geräts bis zum Entfernen des ABPM-Geräts aufgezeichnet wird. Die Blutdruckparameter wurden bei mindestens 2 Messwerten pro Stunde für 24-Stunden-Aufzeichnungen erfasst und gemittelt.
Ausgangswert und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3146-402-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte Einzel- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassungseinreichung sind. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter dem untenstehenden Link.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit anspruchsvoller, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung (Data Use Agreement, DUA). ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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