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Uno studio per valutare l'effetto di Androderm® sulla pressione sanguigna nei partecipanti maschi ipogonodi adulti

17 giugno 2022 aggiornato da: Allergan

Uno studio di fase IV, multicentrico, in aperto, a braccio singolo sul monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) di 24 ore su 16 settimane di trattamento con Androderm® in uomini ipogonadici

Questo studio valuterà l'effetto di una dose di Androderm® una volta al giorno sulla pressione sanguigna (BP) negli uomini ipogonadici adulti misurata dall'ABPM di 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
168

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Urological Associates of South Arizona, PC
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Wr-McCr, Llc
      • Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
        • Ovieo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Florida Urology Partners
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Endocrine Consultants Newnan
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Idoho Urologic Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02427
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC2
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Naïve alla sostituzione del testosterone, clomifene, derivati ​​steroidi androgeni composti o da banco e deidroepiandrosterone (DHEA), compresi i prodotti sperimentali che possono influenzare il sistema ormonale riproduttivo o non è stato trattato con questi composti negli ultimi 6 mesi
  • Partecipanti di sesso maschile disposti a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up
  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Maschio

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata o malattia clinicamente significativa, in particolare, malattie epatiche, renali o cardiache, tra cui ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, fibrillazione atriale cronica, apnea notturna o malattia psichiatrica, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero il partecipante a un rischio inaccettabile con l'esposizione ad Androderm®
  • Storia di cancro alla prostata (attuale o passato) o al seno
  • Aveva una storia recente (entro 2 anni) di ictus, attacco ischemico transitorio, evento coronarico acuto, evento trombotico venoso o tromboembolico
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze nei 2 anni precedenti
  • Allergia o sensibilità nota all'intervento in studio o ai suoi componenti o ad altri farmaci sostitutivi del testosterone
  • Partecipante che lavora nei turni notturni o che dovrà eseguire lavori manuali faticosi mentre indossa il monitor ABPM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Androderm® 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto Androderm® 4 mg, dose transdermica, una volta al giorno (QD) per un massimo di 16 settimane. Al giorno 14, se la concentrazione sierica era inferiore a 400 nanogrammi per decilitro (ng/dL), la dose veniva aumentata a 6 mg, dose transdermica, QD fino a 16 settimane e se la concentrazione sierica era superiore a 930 ng/dL, la dose è stata ridotta a 2 mg, dose transdermica, QD fino a 16 settimane. La dose non è stata aggiustata se le concentrazioni sieriche rientravano nell'intervallo normale.
Droga: Androderm®
Androderm® dose transdermica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media (SBP) nelle 24 ore ottenuta alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
SBP è stato raccolto dal dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24 (ABPM). L'ABPM delle 24 ore è definito come qualsiasi valutazione registrata al punto temporale dell'analisi specificato (riferimento, settimana 16) durante il periodo di circa 24 ore dopo l'applicazione del dispositivo ABPM fino alla rimozione del dispositivo. I parametri BP sono stati raccolti a un minimo di 2 letture all'ora per registrazioni di 24 ore e ne è stata calcolata la media.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica media nelle 24 ore (DBP) ottenuta alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
DBP è stato raccolto dal dispositivo ABPM di 24 ore. L'ABPM delle 24 ore è definito come qualsiasi valutazione registrata al punto temporale dell'analisi specificato (riferimento, settimana 16) durante il periodo di circa 24 ore dopo l'applicazione del dispositivo ABPM fino alla rimozione del dispositivo. I parametri BP sono stati raccolti a un minimo di 2 letture all'ora per registrazioni di 24 ore e ne è stata calcolata la media.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP) media nelle 24 ore ottenuta alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La MAP è stata raccolta dal dispositivo ABPM 24 ore su 24. L'ABPM delle 24 ore è definito come qualsiasi valutazione registrata al punto temporale dell'analisi specificato (riferimento, settimana 16) durante il periodo di circa 24 ore dopo l'applicazione del dispositivo ABPM fino alla rimozione del dispositivo. I parametri BP sono stati raccolti a un minimo di 2 letture all'ora per registrazioni di 24 ore e ne è stata calcolata la media.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale della pressione del polso media nelle 24 ore ottenuta alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La pressione del polso è stata raccolta dal dispositivo ABPM delle 24 ore. L'ABPM delle 24 ore è definito come qualsiasi valutazione registrata al punto temporale dell'analisi specificato (riferimento, settimana 16) durante il periodo di circa 24 ore dopo l'applicazione del dispositivo ABPM fino alla rimozione del dispositivo. I parametri BP sono stati raccolti a un minimo di 2 letture all'ora per registrazioni di 24 ore e ne è stata calcolata la media.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca media nelle 24 ore ottenuta alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
La frequenza cardiaca è stata raccolta dal dispositivo ABPM 24 ore su 24. L'ABPM delle 24 ore è definito come qualsiasi valutazione registrata al punto temporale dell'analisi specificato (riferimento, settimana 16) durante il periodo di circa 24 ore dopo l'applicazione del dispositivo ABPM fino alla rimozione del dispositivo. I parametri BP sono stati raccolti a un minimo di 2 letture all'ora per registrazioni di 24 ore e ne è stata calcolata la media.
Basale e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3146-402-016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, fare riferimento al collegamento sottostante.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo sull'uso dei dati (DUA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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