Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Androderm®s effekt på blodtryk hos voksne hypogonodale mandlige deltagere

17. juni 2022 opdateret af: Allergan

Et fase IV, multicenter, åbent, enkeltarms 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) undersøgelse af 16 ugers behandling med Androderm® hos hypogonadale mænd

Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​en Androderm®-dosis én gang dagligt på blodtrykket (BP) hos voksne hypogonadale mænd målt ved 24-timers ABPM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
168

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Urological Associates of South Arizona, PC
    • California
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Wr-McCr, Llc
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
        • Care Access Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Ovieo Medical Research, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Florida Urology Partners
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Physicians Research Associates, LLC
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Endocrine Consultants Newnan
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Idoho Urologic Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • DelRicht Research, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02427
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • WR - Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Premier Urology Group
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Manhattan Medical Research Practice, PLLC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Associated Urologist of North Carolina
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • MidLantic Urology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78749
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Academy of Diabetes Thyroid and Endocrine
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research, LLC2
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Clinic, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23462
        • Urology of Virginia
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Naiv over for testosteronerstatning, clomiphen, sammensatte eller håndkøbsmæssige androgene steroidderivater og dehydroepiandrosteron (DHEA), inklusive undersøgelsesprodukter, der kan påvirke det reproduktive hormonsystem eller ikke er blevet behandlet med disse forbindelser inden for de seneste 6 måneder
  • Mandlige deltagere, der er villige til at minimere risikoen for at fremkalde graviditet i hele det kliniske studie og opfølgningsperioden
  • Deltageren skal være 18 til 80 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Kropsmasseindeks (BMI) < 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
  • Han

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom eller klinisk signifikant sygdom, især lever-, nyre- eller hjertesygdom, inklusive hypertension, kongestiv hjertesvigt, koronar hjertesygdom, kronisk atrieflimren, søvnapnø eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening ville sætte deltageren kl. en uacceptabel risiko ved eksponering for Androderm®
  • Anamnese med prostata (nuværende eller tidligere) eller brystkræft
  • Havde en nylig (inden for 2 år) historie med slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, akut koronar hændelse, venøs trombose eller tromboembolisk hændelse
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de seneste 2 år
  • Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesinterventionen eller dens komponenter eller andre testosteronerstatningsmedicin
  • Deltager, der arbejder nattehold, eller som skal udføre anstrengende manuelt arbejde, mens han har ABPM-monitoren på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Androderm® 4 mg
Deltagerne fik Androderm® 4 mg, transdermal dosis, én gang dagligt (QD) i op til 16 uger. På dag 14, hvis serumkoncentrationen var mindre end 400 nanogram pr. deciliter (ng/dL), blev dosis øget til 6 mg, transdermal dosis, QD i op til 16 uger, og hvis serumkoncentrationen var mere end 930 ng/dL, dosis blev nedsat til 2 mg, transdermal dosis, QD i op til 16 uger. Dosis blev ikke justeret, hvis serumkoncentrationerne var inden for normalområdet.
Medicin: Androderm®
Androderm® transdermal dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) opnået i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SBP blev opsamlet med 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitoreringsanordning (ABPM). 24-timers ABPM er defineret som enhver vurdering, der er registreret på det angivne analysetidspunkt (baseline, uge ​​16) i løbet af ca. 24 timers periode efter, at ABPM-enheden er påført, når ABPM-enheden er fjernet. BP-parametre blev opsamlet ved minimum 2 aflæsninger i timen for 24-timers optagelser og blev beregnet som gennemsnit.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt diastolisk blodtryk (DBP) opnået i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
DBP blev opsamlet med 24-timers ABPM-anordning. 24-timers ABPM er defineret som enhver vurdering, der er registreret på det angivne analysetidspunkt (baseline, uge ​​16) i løbet af ca. 24 timers periode efter, at ABPM-enheden er påført, når ABPM-enheden er fjernet. BP-parametre blev opsamlet ved minimum 2 aflæsninger i timen for 24-timers optagelser og blev beregnet som gennemsnit.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) opnået i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
MAP blev indsamlet af 24-timers ABPM-enhed. 24-timers ABPM er defineret som enhver vurdering, der er registreret på det angivne analysetidspunkt (baseline, uge ​​16) i løbet af ca. 24 timers periode efter, at ABPM-enheden er påført, når ABPM-enheden er fjernet. BP-parametre blev opsamlet ved minimum 2 aflæsninger i timen for 24-timers optagelser og blev beregnet som gennemsnit.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitligt pulstryk opnået i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Pulstrykket blev opsamlet af 24-timers ABPM-anordning. 24-timers ABPM er defineret som enhver vurdering, der er registreret på det angivne analysetidspunkt (baseline, uge ​​16) i løbet af ca. 24 timers periode efter, at ABPM-enheden er påført, når ABPM-enheden er fjernet. BP-parametre blev opsamlet ved minimum 2 aflæsninger i timen for 24-timers optagelser og blev beregnet som gennemsnit.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i 24-timers gennemsnitlig hjertefrekvens opnået i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Hjertefrekvens blev opsamlet af 24-timers ABPM-enhed. 24-timers ABPM er defineret som enhver vurdering, der er registreret på det angivne analysetidspunkt (baseline, uge ​​16) i løbet af ca. 24 timers periode efter, at ABPM-enheden er påført, når ABPM-enheden er fjernet. BP-parametre blev opsamlet ved minimum 2 aflæsninger i timen for 24-timers optagelser og blev beregnet som gennemsnit.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3146-402-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, henvises til linket nedenfor.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en databrugsaftale (DUA) ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger