Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza kompetitivní zadní zkřížené retence (PCR) a zadní stabilizované (PS) totální endoprotézy kolene (TKA)

16. února 2023 aktualizováno: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Analýza kompetitivní PCR a PS totální endoprotézy kolene

Účelem studie je získat kinematická in vivo fluoroskopická data od subjektů, kterým byla implantována Stryker Posterior Cruciate Rekeeping (PCR), Stryker Posterior Stabilized (PS), Zimmer PCR a Zimmer PS Total Knee Arthroplasty (TKA). Naše laboratoř již dříve shromáždila data pro Smith & Nephew PCR, bi-cruciate zachovávající (BCR) a bi-cruciate stabilizovaný (BCS) TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je analyzovat kinematiku in vivo u subjektů s implantovanými buď Stryker PCR, Stryker PS, Zimmer PCR a Zimmer PS TKA a porovnat tyto vzory s subjekty s normálním kolenem z naší předchozí studie a s těmito vzory. od subjektů majících Smith & Nephew PCR, BCR a BCS TKA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Richard Komistek, PhD
  • Telefonní číslo: 8659744159
  • E-mail: rkomiste@utk.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s implantovanou totální endoprotézou kolena (TKA) Stryker Triathlon PCR, Stryker Triathlon PS, Zimmer Persona PCR nebo Zimmer Persona PS, kterou implantoval Dr. Harold E. Cates.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou mít jeden z následujících typů implantátů: 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 subjektů), 2) Stryker Triathlon PS TKA (28 subjektů), 3) Zimmer Persona PCR TKA (28 subjektů) a 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28 subjektů).
  2. Pacienti musí být alespoň tři měsíce po operaci.
  3. Účastníci nesmí pociťovat žádnou bolest ani jiné pooperační komplikace.
  4. Účastníci musí mít stabilní TKA a být schopni provádět činnost hlubokého ohybu kolene.
  5. Účastníci musí vážit méně než 300 liber, nesmí mít podváhu (BMI < 18,5) nebo být příliš obézní (BMI > 35).
  6. Musí být ve věkovém rozmezí 18 až 85 let (oba včetně).
  7. Účastníci musí být schopni vykonávat požadované činnosti bez obav.
  8. Subjekty musí být ochotny podepsat formulář informovaného souhlasu (IC), aby se mohly zúčastnit studie.
  9. Pacienti, kteří neprodělali předchozí operaci implantovaného kolena, která by mohla omezovat jejich pohyb.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné, potenciálně březí, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku. Aby bylo vyhověno radiačnímu protokolu, bude každá žena dotázána, zda je těhotná nebo zda by mohla být těhotná. Těhotné osobě nebude umožněno zúčastnit se studie. (Všechny potenciální pacientky ve studii budou dotázány, zda jsou premenopauzální nebo zda podstoupily hysterektomii. Pokud existuje možnost otěhotnění, bude pacientce předána těhotenská souprava na schůzce s informovaným souhlasem těsně před fluorem. Výsledky testu budou zaznamenány do testovacího protokolu. Každá pacientka s pozitivním testem bude z testování vyloučena.)
  2. Subjekty bez požadovaného typu kolenního implantátu.
  3. Nemůže pociťovat bolest v jiných částech těla, která by subjektu bránila ve vykonávání činností).
  4. Nemůže mít bolest vazů a/nebo ochablost.
  5. Neochota podepsat formulář(y) IC/HIPAA.
  6. Nemluví anglicky.
  7. Pacienti, kteří se v posledním roce zapsali do skiaskopické kinematické studie.
  8. Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli soudního sporu o újmu na zdraví, lékařských/právních nároků nebo nároků na odškodnění zaměstnanců.
  9. Pacienti se známou historií zneužívání drog nebo alkoholu nebo psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit schopnost dokončit všechny aspekty studie.
  10. Pacienti s neurologickými nebo muskuloskeletálními poruchami, které mohou nepříznivě ovlivnit schopnost nést zátěž.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Stryker Triathlon PCR TKA
Subjekty, kterým byl implantován Stryker Triathlon PCR TKA
Přístroj: Triatlon PCR TKA
Systém totální artroplastiky kolene
Stryker Triathlon PS TKA
Subjekty, kterým byl implantován Stryker Triathlon PS TKA
Přístroj: Triatlon PS TKA
Systém totální artroplastiky kolene
Zimmer Persona PCR TKA
Subjekty, kterým byl implantován Zimmer Persona PCR TKA
Přístroj: Persona PCR TKA
Systém totální artroplastiky kolene
Zimmer Persona PS TKA
Subjekty, kterým byl implantován Zimmer Persona PS TKA
Přístroj: Persona PS TKA
Systém totální artroplastiky kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mediální AP překlady, v mm, během aktivity hlubokého ohnutí kolena (DKB).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Přední zadní (AP) translace, v mm, mediálního kondylu femuru během aktivity hlubokého ohybu kolena. Kladné hodnoty indikují přední pohyb mediálního kondylu femuru a záporné hodnoty indikují zadní pohyb mediálního kondylu femuru.
3 měsíce po operaci
Laterální AP překlady, v mm, během aktivity hlubokého ohnutí kolena (DKB).
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Přední zadní (AP) translace, v mm, laterálního kondylu femuru během aktivity hlubokého ohnutí kolena. Pozitivní hodnoty indikují přední pohyb laterálního kondylu femuru a negativní hodnoty indikují zadní pohyb laterálního kondylu femuru.
3 měsíce po operaci
Maximální flexe, ve stupních, během aktivity hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Maximální zátěžová flexe, ve stupních, při aktivitě hlubokého ohnutí kolena
3 měsíce po operaci
Axiální rotace, ve stupních, během aktivity hlubokého ohnutí kolena
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Axiální rotace (AR), ve stupních, během aktivity hlubokého ohnutí kolena. Kladné hodnoty označují vnější femorotibiální axiální rotaci a záporné hodnoty indikují vnitřní femorotibiální axiální rotaci.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Tennessee, Knoxville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Smith & Nephew, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3187FB WIRB20180745 Extension

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci by rádi uchovali tato data studie v naší zabezpečené databázi, aby mohli i nadále přidávat relevantní aktuální data do naší digitální sbírky, která nám v budoucnu pomohou spolupracovat s výrobci na vytváření lepších implantátů, které vydrží déle a nebudou vyžadovat revizní operaci. Účastníci budou dotázáni, zda jejich studijní data mohou zůstat součástí shromažďování dat Centra pro výzkum muskuloskeletální univerzity University of Tennessee pro použití v budoucích studiích v IC. Identifikátory jsou automaticky odstraněny z databáze při vstupu na zabezpečený server. Data sdílená se sponzory jsou deidentifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení