Analisi dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA) competitiva con ritenzione del crociato posteriore (PCR) e posteriore stabilizzata (PS)
Analisi della PCR competitiva e dell'artroplastica totale del ginocchio PS
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Richard Komistek, PhD
- Numero di telefono: 8659744159
- Email: rkomiste@utk.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael LaCour
- Email: mlacour@utk.edu
Luoghi di studio
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
- The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti avranno uno dei seguenti tipi di impianto: 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 soggetti), 2) Stryker Triathlon PS TKA (28 soggetti), 3) Zimmer Persona PCR TKA (28 soggetti) e 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28 soggetti).
- I pazienti devono essere almeno tre mesi dopo l'intervento.
- I partecipanti non devono avvertire alcun dolore o altre complicazioni post-operatorie.
- I partecipanti devono avere un TKA stabile ed essere in grado di eseguire un'attività di flessione profonda del ginocchio.
- I partecipanti devono pesare meno di 300 libbre, non sottopeso (BMI <18,5) o troppo obesi (BMI>35).
- Deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni (entrambi inclusi).
- I partecipanti devono essere in grado di svolgere le attività richieste senza preoccupazioni.
- I soggetti devono essere disposti a firmare il modulo di consenso informato (IC) per partecipare allo studio.
- Pazienti che non hanno subito un precedente intervento chirurgico al ginocchio impiantato che potrebbe limitare il loro movimento.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, potenzialmente gravide, in allattamento o in età fertile. Per soddisfare il protocollo sulle radiazioni, a ogni soggetto di sesso femminile verrà chiesto se è incinta o se potrebbe esserlo. Una persona incinta non sarà autorizzata a partecipare allo studio. (A tutte le potenziali pazienti di sesso femminile verrà chiesto se sono in premenopausa o se sono state sottoposte a isterectomia. Se esiste la possibilità di gravidanza, alla paziente verrà consegnato un kit di gravidanza durante la riunione di consenso informato, appena prima del fluoro. I risultati del test verranno registrati in un registro di test. Qualsiasi paziente di sesso femminile che mostri un test positivo sarà esclusa dal test.)
- Soggetti senza il tipo richiesto di impianto del ginocchio.
- Non può avere dolori in altre parti del corpo che impedirebbero al soggetto di svolgere le attività).
- Non può avere dolore legamentoso e/o lassità.
- Riluttante a firmare i moduli IC/HIPAA.
- Non parla inglese.
- Pazienti che si sono arruolati in uno studio cinematico fluoroscopico nell'ultimo anno.
- Pazienti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni personali, richieste mediche/legali o di indennizzo del lavoratore.
- Pazienti con storie note di abuso di droghe o alcol o disturbi psicologici che potrebbero influire sulla capacità di completare tutti gli aspetti dello studio.
- Pazienti con disturbi neurologici o muscoloscheletrici che potrebbero influire negativamente sulla capacità di movimento sotto carico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Stryker Triathlon PCR TKA
Soggetti impiantati con un Stryker Triathlon PCR TKA
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Sistema di artroplastica totale del ginocchio
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Stryker Triathlon PS TKA
Soggetti con impianto di Stryker Triathlon PS TKA
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Sistema di artroplastica totale del ginocchio
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Zimmer Persona PCR TKA
Soggetti impiantati con un TKA per PCR Zimmer Persona
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Sistema di artroplastica totale del ginocchio
|
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Zimmer Persona PS TKA
Soggetti con impianto di TKA Zimmer Persona PS
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Sistema di artroplastica totale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Traslazioni AP mediali, in mm, durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio (DKB).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Traslazioni antero-posteriori (AP), in mm, del condilo femorale mediale durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio.
I valori positivi indicano il movimento anteriore del condilo femorale mediale, mentre i valori negativi indicano il movimento posteriore del condilo femorale mediale.
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3 mesi dopo l'intervento
|
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Traslazioni AP laterali, in mm, durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio (DKB).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Traslazioni antero-posteriori (AP), in mm, del condilo femorale laterale durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio.
I valori positivi indicano il movimento anteriore del condilo femorale laterale, mentre i valori negativi indicano il movimento posteriore del condilo femorale laterale.
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3 mesi dopo l'intervento
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Flessione massima, in gradi, durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Flessione massima del carico, in gradi, durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio
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3 mesi dopo l'intervento
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Rotazione assiale, in gradi, durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Rotazione assiale (AR), in gradi, durante l'attività di piegamento profondo del ginocchio.
I valori positivi indicano la rotazione assiale femorotibiale esterna, mentre i valori negativi indicano la rotazione assiale femorotibiale interna.
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3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3187FB WIRB20180745 Extension
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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