Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af Competitive Posterior Cruciate Retaining (PCR) og Posterior Stabilized (PS) Total Knee Artroplasty (TKA)

16. februar 2023 opdateret af: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Analyse af kompetitiv PCR og PS total knæarthroplastik

Formålet med undersøgelsen er at indhente kinematiske in vivo fluoroskopidata fra forsøgspersoner, der blev implanteret med Stryker Posterior Cruciate Retaining (PCR), Stryker Posterior Stabilized (PS), Zimmer PCR og Zimmer PS Total Knee Artroplasty (TKA'er). Vores laboratorium har tidligere indsamlet data for Smith & Nephew PCR, bi-cruciate retaining (BCR) og bi-cruciate stabilized (BCS) TKA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at analysere in vivo kinematik for forsøgspersoner implanteret med enten en Stryker PCR, Stryker PS, Zimmer PCR og Zimmer PS TKA og at sammenligne disse mønstre med forsøgspersoner med et normalt knæ fra vores tidligere undersøgelse og med disse mønstre. fra forsøgspersoner med en Smith & Nephew PCR, BCR og BCS TKA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Richard Komistek, PhD
  • Telefonnummer: 8659744159
  • E-mail: rkomiste@utk.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter implanteret med en Stryker Triathlon PCR, Stryker Triathlon PS, Zimmer Persona PCR eller Zimmer Persona PS total knæarthroplasty (TKA) implanteret af Dr. Harold E. Cates.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner vil have en af ​​følgende implantattyper: 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 forsøgspersoner), 2) Stryker Triathlon PS TKA (28 forsøgspersoner), 3) Zimmer Persona PCR TKA (28 forsøgspersoner) og 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28 fag).
  2. Patienterne skal være mindst tre måneder efter operationen.
  3. Deltagerne må ikke opleve smerter eller andre postoperative komplikationer.
  4. Deltagerne skal have en stabil TKA og være i stand til at udføre en dyb knæbøjningsaktivitet.
  5. Deltagerne skal veje mindre end 300 lbs., ikke undervægtige (BMI <18,5) eller for overvægtige (BMI>35).
  6. Skal være i aldersgruppen 18 år til 85 år (begge inklusive).
  7. Deltagerne skal være i stand til at udføre de nødvendige aktiviteter uden bekymring.
  8. Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive IC-formularen (Informed Consent) for at deltage i undersøgelsen.
  9. Patienter, der ikke tidligere har fået foretaget en operation på det implanterede knæ, der kan begrænse deres bevægelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige, potentielt gravide, ammende hunner eller i den fødedygtige alder. For at opfylde strålingsprotokollen vil hver kvinde blive spurgt, om hun er gravid eller muligvis kan være gravid. En gravid person vil ikke få lov til at deltage i undersøgelsen. (Alle potentielle kvindelige undersøgelsespatienter vil blive spurgt, om de er præmenopausale, eller om de har gennemgået en hysterektomi. Hvis muligheden for graviditet er til stede, vil et graviditetskit blive givet til patienten på det informerede samtykkemøde lige før fluoroen. Resultaterne af testen vil blive registreret i en testlog. Enhver kvindelig patient, der viser en positiv test, vil blive udelukket fra testning.)
  2. Forsøgspersoner uden den nødvendige type knæimplantat.
  3. Kan ikke have smerter i andre dele af kroppen, der ville forhindre forsøgspersonen i at udføre aktiviteterne).
  4. Kan ikke have ledbåndssmerter og/eller slaphed.
  5. Uvillig til at underskrive IC/HIPAA-formular(er).
  6. Taler ikke engelsk.
  7. Patienter, der har tilmeldt sig en fluoroskopisk kinematisk undersøgelse inden for det seneste år.
  8. Patienter, der i øjeblikket er involveret i enhver personskadesager, medicinske/juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
  9. Patienter med kendt stof- eller alkoholmisbrugshistorie eller psykologiske lidelser, der kan påvirke evnen til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.
  10. Patienter med neurologiske eller muskuloskeletale lidelser, der kan påvirke vægtbærende bevægelsesevne negativt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Stryker Triathlon PCR TKA
Forsøgspersoner implanteret med en Stryker Triathlon PCR TKA
Enhed: Triathlon PCR TKA
Totalt knæarthroplastiksystem
Stryker Triathlon PS TKA
Forsøgspersoner implanteret med en Stryker Triathlon PS TKA
Enhed: Triatlon PS TKA
Totalt knæarthroplastiksystem
Zimmer Persona PCR TKA
Forsøgspersoner implanteret med en Zimmer Persona PCR TKA
Enhed: Persona PCR TKA
Totalt knæarthroplastiksystem
Zimmer Persona PS TKA
Forsøgspersoner implanteret med en Zimmer Persona PS TKA
Enhed: Persona PS TKA
Totalt knæarthroplastiksystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medial AP-oversættelser, i mm, under dyb knæbøjning (DKB) aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Anterior Posterior (AP) translationer, i mm, af den mediale lårbenskondyl under dybe knæbøjningsaktivitet. Positive værdier indikerer anterior bevægelse af den mediale lårbenskondyl, og negative værdier angiver posterior bevægelse af den mediale lårbenskondyl.
3 måneder efter operationen
Lateral AP Translations, i mm, Under Deep Knee Bend (DKB) aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Anterior Posterior (AP) translationer, i mm, af den laterale lårbenskondyl under dybe knæbøjningsaktivitet. Positive værdier indikerer anterior bevægelse af den laterale lårbenskondyl, og negative værdier angiver posterior bevægelse af den laterale lårbenskondyl.
3 måneder efter operationen
Maksimal fleksion, i grader, under dyb knæbøjningsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Maksimal vægtbærende fleksion, i grader, under dybe knæbøjningsaktivitet
3 måneder efter operationen
Aksial rotation, i grader, under dyb knæbøjningsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Aksial rotation (AR), i grader, under dybe knæbøjningsaktivitet. Positive værdier indikerer ekstern femorotibial aksial rotation, og negative værdier indikerer intern femorotibial aksial rotation.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Tennessee, Knoxville

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Smith & Nephew, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 3187FB WIRB20180745 Extension

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskere vil gerne beholde disse undersøgelsesdata i vores sikre database for fortsat at tilføje relevante, aktuelle data til vores digitale samling for at hjælpe os med at arbejde sammen med producenter i fremtiden for at skabe bedre implantater, der holder længere og ikke kræver revisionskirurgi. Deltagerne vil blive spurgt, om deres undersøgelsesdata kan forblive en del af University of Tennessee's Center for Musculoskeletal Research dataindsamling til brug i fremtidige undersøgelser i IC. Identifikatorer fjernes automatisk fra databasen ved adgang til den sikre server. Data, der deles med sponsorer, afidentificeres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger