Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza konkurencyjnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) z zachowaniem tylnego krzyża (PCR) i stabilizacją tylną (PS)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Analiza konkurencyjnej PCR i całkowitej alloplastyki stawu kolanowego PS

Celem badania jest uzyskanie danych kinematycznych z fluoroskopii in vivo od pacjentów, którym wszczepiono tylny stabilizator krzyżowy (PCR), stabilizator tylny (PS) firmy Stryker, PCR Zimmer i całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) Zimmer PS. Nasze laboratorium zebrało wcześniej dane dla TKA Smith & Nephew PCR, BCR (BCR) i stabilizowanej (BCS) TKA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest analiza kinematyki in vivo u pacjentów, którym wszczepiono Stryker PCR, Stryker PS, Zimmer PCR i Zimmer PS TKA oraz porównanie tych wzorców z osobnikami z normalnym kolanem z naszego poprzedniego badania i z tymi wzorcami od osób posiadających Smith & Nephew PCR, BCR i BCS TKA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Richard Komistek, PhD
  • Numer telefonu: 8659744159
  • E-mail: rkomiste@utk.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37996
        • The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wszczepiono całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) firmy Stryker Triathlon, Stryker Triathlon PS, Zimmer Persona PCR lub Zimmer Persona PS, wszczepioną przez dr Harolda E. Catesa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy otrzymają jeden z następujących typów implantów: 1) Stryker Triathlon PCR TKA (28 osób), 2) Stryker Triathlon PS TKA (28 osób), 3) Zimmer Persona PCR TKA (28 osób) i 4) Zimmer Persona PS TKA ( 28 przedmiotów).
  2. Pacjenci muszą być co najmniej trzy miesiące po operacji.
  3. Uczestnicy nie mogą odczuwać bólu ani innych powikłań pooperacyjnych.
  4. Uczestnicy muszą mieć stabilne TKA i być w stanie wykonać ćwiczenie z głębokim ugięciem kolana.
  5. Uczestnicy muszą ważyć mniej niż 300 funtów, nie mogą mieć niedowagi (BMI < 18,5) ani być zbyt otyli (BMI> 35).
  6. Musi mieścić się w przedziale wiekowym od 18 do 85 lat (włącznie).
  7. Uczestnicy muszą być w stanie wykonywać wymagane czynności bez obaw.
  8. Uczestnicy muszą wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody (IC), aby wziąć udział w badaniu.
  9. Pacjenci, którzy nie przeszli wcześniej operacji wszczepionego kolana, która mogłaby ograniczyć ich ruchomość.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, potencjalnie ciężarne, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym. Aby spełnić wymagania protokołu promieniowania, każda pacjentka zostanie zapytana, czy jest w ciąży lub czy może być w ciąży. W badaniu nie zostanie dopuszczona osoba w ciąży. (Wszystkie potencjalne pacjentki biorące udział w badaniu zostaną zapytane, czy są przed menopauzą lub czy przeszły histerektomię. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, pacjentce zostanie wręczony zestaw ciążowy na spotkaniu dotyczącym świadomej zgody, tuż przed fluoryzacją. Wyniki testu zostaną zapisane w dzienniku testu. Każda pacjentka wykazująca pozytywny wynik testu zostanie wykluczona z badania).
  2. Osoby bez wymaganego rodzaju implantu kolana.
  3. Nie może odczuwać bólu w innych częściach ciała, który uniemożliwiałby podmiotowi wykonywanie czynności).
  4. Nie może mieć bólu więzadeł i / lub wiotkości.
  5. Brak chęci podpisania formularza(ów) IC/HIPAA.
  6. Nie mówi po angielsku.
  7. Pacjenci, którzy zostali włączeni do fluoroskopowego badania kinematycznego w ciągu ostatniego roku.
  8. Pacjenci obecnie zaangażowani w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, medyczne/prawne lub pracownicze roszczenia odszkodowawcze.
  9. Pacjenci ze znaną historią nadużywania narkotyków lub alkoholu lub zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do ukończenia wszystkich aspektów badania.
  10. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub mięśniowo-szkieletowymi, które mogą niekorzystnie wpływać na zdolność poruszania się z obciążeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Stryker Triathlon PCR TKA
Osobnicy, którym wszczepiono TKA Stryker Triathlon PCR
Urządzenie: Triathlon PCR TKA
System całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Stryker Triathlon PS TKA
Osobnikom wszczepiono Stryker Triathlon PS TKA
Urządzenie: Triathlon PS TKA
System całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Zimmer Persona PCR TKA
Osobnikom wszczepiono Zimmer Persona PCR TKA
Urządzenie: Persona PCR TKA
System całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Zimmer Persona PS TKA
Osobnikom wszczepiono Zimmer Persona PS TKA
Urządzenie: Persona PS TKA
System całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przesunięcia przyśrodkowego AP, w mm, podczas czynności głębokiego zginania kolana (DKB).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Przednie tylne (AP) przesunięcie kłykcia przyśrodkowego kości udowej w mm podczas wykonywania głębokiego zgięcia kolana. Wartości dodatnie wskazują na ruch do przodu kłykcia przyśrodkowego kości udowej, a wartości ujemne wskazują na ruch kłykcia przyśrodkowego kości udowej do tyłu.
3 miesiące po operacji
Przesunięcia boczne AP, w mm, podczas czynności głębokiego zginania kolana (DKB).
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Przednie tylne (AP) przesunięcie kłykcia bocznego kości udowej w mm podczas wykonywania głębokiego zgięcia kolana. Wartości dodatnie wskazują na ruch do przodu kłykcia bocznego kości udowej, a wartości ujemne wskazują na ruch kłykcia bocznego kości udowej do tyłu.
3 miesiące po operacji
Maksymalne zgięcie w stopniach podczas wykonywania głębokiego zgięcia kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Maksymalne zgięcie pod obciążeniem, w stopniach, podczas wykonywania głębokiego zgięcia kolana
3 miesiące po operacji
Obrót osiowy w stopniach podczas wykonywania głębokiego zgięcia kolana
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Rotacja osiowa (AR) w stopniach podczas wykonywania głębokiego zgięcia kolana. Wartości dodatnie wskazują na zewnętrzną rotację osiową kości udowo-piszczelowej, a wartości ujemne wskazują na rotację osiową wewnętrzną kości udowo-piszczelowej.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Tennessee, Knoxville

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Smith & Nephew, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard Komistek, PhD, The University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3187FB WIRB20180745 Extension

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Naukowcy chcieliby zachować te dane z badań w naszej bezpiecznej bazie danych, aby nadal dodawać odpowiednie, aktualne dane do naszej cyfrowej kolekcji, aby pomóc nam w przyszłości współpracować z producentami w celu stworzenia lepszych implantów, które wytrzymają dłużej i nie będą wymagały operacji rewizyjnej. Uczestnicy zostaną zapytani, czy ich dane badawcze mogą pozostać częścią zbioru danych Centrum Badań Układu Mięśniowo-Szkieletowego Uniwersytetu Tennessee do wykorzystania w przyszłych badaniach w IC. Identyfikatory są automatycznie usuwane z bazy danych po wejściu na bezpieczny serwer. Dane udostępniane sponsorom są anonimizowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami