Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv korálového vápníku na hustotu kostí u žen po menopauze s ibandronátem a bez něj

7. května 2024 aktualizováno: John P. Bilezikian, Columbia University
Tato studie bude zkoumat účinek suplementace komplexem korálového vápníku na BMD jedinců s osteoporózou buď při samostatném použití, nebo v kombinaci s ibandronátem. Ibandronát samotný bude také testován ve srovnání se suplementací korálového vápníku samostatně nebo v kombinaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoporóza az ní vyplývající křehké zlomeniny jsou hlavními příčinami morbidity a mortality u starších jedinců. Současné odhady naznačují, že až 50 % amerických žen a 20 % mužů starších 50 let bude během svého života ohroženo osteoporotickými zlomeninami a že tyto zlomeniny jsou spojeny jak s vyšším rizikem dalších zlomenin, tak s vyšší mortalitou. sazby. Osteoporóze a následným zlomeninám z křehkosti lze předejít, pokud jsou správně diagnostikovány a léčeny. Prvním krokem léčebných pokynů pro jedince se sníženou hustotou kostních minerálů (BMD), jak je identifikováno skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), je zavedení opatření životního stylu ke snížení ztráty kostní hmoty. Patří mezi ně suplementace vápníku a vitamínu D v potravě k udržení vhodného příjmu vápníku a snížení resorpce mineralizovaného vápníku z kostí. Farmakologickou léčbu lze použít k léčbě osteoporózy u jedinců, kteří mají sníženou BMD (méně než -2,5 T-skóre) au těch, kteří utrpěli křehkou zlomeninu. Bisfosfonáty jsou léky první linie pro léčbu osteoporózy. Vápník odvozený z korálů je nová formulace doplňku vápníku, který ještě nebyl důkladně prozkoumán jako účinná živina pro kostru. Ibandronát je běžně dostupný bisfosfonát předepisovaný k léčbě osteoporózy. Vitamin D je živina potřebná pro vstřebávání vitaminu D ze stravy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Arménie
      • Yerevan, Arménie
        • Osteoporosis Center of Armenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy po menopauze, 50-75 let (včetně). Menopauza je definována jako žádná menstruace po dobu 1 roku.
  2. BMD T-skóre bederní páteře (L1-L4), krčku stehenní kosti, celkové kyčle nebo nedominantního předloktí < -2,5, jak bylo stanoveno pomocí DXA.

Kritéria vyloučení:

  1. T-skóre bederní páteře, krčku stehenní kosti, celkové kyčle nebo nedominantního předloktí < -3,5.
  2. Užívání jakýchkoli doplňkových přípravků obsahujících vápník v posledním 1 roce.
  3. Užívání ibandronátu v posledních 3 letech.

  4. Současné využití

    1. prednison nebo jiný kortikosteroid,
    2. léky proti záchvatům,
    3. thiazidová diuretika, popř
    4. estrogenový přípravek kromě vaginálního krému.
  5. Abnormality elektrolytů, jak jsou definovány abnormálními hladinami sodíku (Na), chloru (Cl), draslíku (K), fosforečnanu (Phos), vápníku (Ca) nebo hořčíku (Mg) v krvi na úvodním screeningu.

  6. Chronické onemocnění, včetně

    1. onemocnění jater (definované zvýšenými hladinami aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a/nebo alkalické fosfatázy nebo sníženým albuminem nebo celkovým proteinem v krvi při úvodním screeningu),
    2. stadium III onemocnění ledvin nebo horší (jak je definováno receptorem epidermálního růstového faktoru (eGFR) < 60 cc/min),
    3. abnormální testy funkce štítné žlázy,
    4. současné onemocnění příštítných tělísek (definované hyperkalcémií a zvýšenými hladinami parathormonu (PTH) – pokud je v anamnéze hyperparatyreóza, chirurgické vyléčení musí být dokumentováno před více než 5 lety),
    5. diabetes mellitus,
    6. jakékoli jiné známé metabolické onemocnění kostí kromě osteoporózy a/nebo
    7. jakékoli zánětlivé, anatomické nebo malabsorpční onemocnění GI traktu.
  7. Osteoporotická zlomenina v posledních 6 měsících, definovaná jako nízkoenergetická zlomenina, jako je zlomenina po pádu ze stoje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Korálový kalciový komplex a ibandronát
Doplněk stravy: Korálový komplex 3
Doplněk vápníku získaný z korálů obohacený o vitamín D3
Lék: Ibandronát
Bisfosfonát
Aktivní komparátor: Ibandronát a vitamín D
Lék: Ibandronát
Bisfosfonát
Doplněk stravy: Vitamín D3
Orální vitamín D3
Aktivní komparátor: Korálový vápníkový komplex
Doplněk stravy: Korálový komplex 3
Doplněk vápníku získaný z korálů obohacený o vitamín D3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna minerální hustoty kostí (BMD) (bederní páteř)
Časové okno: 48 týdnů
Minerální hustota participujících kostí bederní páteře.
48 týdnů
Průměrná změna BMD (krček femuru)
Časové okno: 48 týdnů
Zúčastněná kostní minerální hustota krčku femuru.
48 týdnů
Průměrná změna BMD (celkový bok)
Časové okno: 48 týdnů
Minerální hustota participujících kostí celého kyčle.
48 týdnů
Průměrná změna BMD (předloktí)
Časové okno: 48 týdnů
Minerální hustota účastníka předloktí.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Irvine
Osteoporosis Center of Armenia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAS2051
  • HS# 2018-4772 (Jiný identifikátor: University of California, Irvine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení