Effetto del calcio di corallo sulla densità ossea nelle donne in postmenopausa con e senza ibandronato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Nicholas Hutchings, MD
- Numero di telefono: +1.203.747.6726
- Email: nicholas.hutchings@uci.edu
Luoghi di studio
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-
Yerevan, Armenia
- Osteoporosis Center of Armenia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa, 50-75 anni (inclusi). La menopausa è definita come nessun periodo mestruale per 1 anno.
- Punteggio T della BMD della colonna lombare (L1-L4), del collo del femore, dell'anca totale o dell'avambraccio non dominante <-2,5 come determinato da DXA.
Criteri di esclusione:
- Punteggio T della colonna lombare, del collo del femore, dell'anca totale o dell'avambraccio non dominante < -3,5.
- Uso di qualsiasi preparazione supplementare di calcio nell'ultimo anno.
- Uso di ibandronato negli ultimi 3 anni.
Uso corrente di
- prednisone o altri corticosteroidi,
- farmaci antiepilettici,
- diuretici tiazidici, o
- preparazione di estrogeni tranne la crema vaginale.
- Anomalie elettrolitiche, come definite da livelli ematici anormali di valori di sodio (Na), cloro (Cl), potassio (K), fosfato (Phos), calcio (Ca) o magnesio (Mg) nella schermata iniziale.
Malattia cronica, incluso
- malattia del fegato (definita da livelli ematici elevati di aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e/o fosfatasi alcalina o riduzione dell'albumina o delle proteine totali sullo schermo iniziale),
- malattia renale di stadio III o peggiore (come definita dal recettore del fattore di crescita epidermico (eGFR) < 60 cc/min),
- test di funzionalità tiroidea anormali,
- malattia paratiroidea in atto (come definita da ipercalcemia e livelli elevati di ormone paratiroideo (PTH) - se la storia di iperparatiroidismo deve essere documentata da una cura chirurgica più di 5 anni fa),
- diabete mellito,
- qualsiasi altra malattia metabolica ossea nota oltre all'osteoporosi e/o
- qualsiasi malattia infiammatoria, anatomica o da malassorbimento del tratto gastrointestinale.
- Frattura osteoporotica negli ultimi 6 mesi, definita come una frattura a bassa energia come una frattura dopo una caduta da una posizione eretta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Complesso di calcio corallo e ibandronato
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Integratore di calcio derivato dal corallo fortificato con vitamina D3
Bifosfonato
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Comparatore attivo: Ibandronato e vitamina D
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Bifosfonato
Vitamina D3 orale
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Comparatore attivo: Complesso di calcio corallo
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Integratore di calcio derivato dal corallo fortificato con vitamina D3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media della densità minerale ossea (BMD) (rachide lombare)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Densità minerale ossea partecipante della colonna lombare.
|
48 settimane
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|
Variazione media della densità minerale ossea (collo del femore)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Densità minerale ossea partecipante del collo del femore.
|
48 settimane
|
|
Variazione media della densità minerale ossea (anca totale)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Densità minerale ossea partecipante dell'anca totale.
|
48 settimane
|
|
Variazione media della densità minerale ossea (avambraccio)
Lasso di tempo: 48 settimane
|
Densità minerale ossea partecipante dell'avambraccio.
|
48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, metaboliche
- Osteoporosi
- Osteoporosi, Postmenopausa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Acido Ibandronico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS2051
- HS# 2018-4772 (Altro identificatore: University of California, Irvine)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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