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Wirkung von Korallenkalzium auf die Knochendichte bei postmenopausalen Frauen mit und ohne Ibandronat

7. Mai 2024 aktualisiert von: John P. Bilezikian, Columbia University
In dieser Studie wird die Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Korallenkalziumkomplex auf die BMD von Personen mit Osteoporose untersucht, entweder bei alleiniger Anwendung oder in Kombination mit Ibandronat. Ibandronat allein wird auch im Vergleich zu einer Nahrungsergänzung mit Korallenkalzium allein oder in Kombination getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Osteoporose und daraus resultierende Fragilitätsfrakturen sind Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen. Aktuelle Schätzungen zeigen, dass bis zu 50 % der amerikanischen Frauen und 20 % der Männer über 50 im Laufe ihres Lebens einem Risiko für osteoporosebedingte Frakturen ausgesetzt sind und dass diese Frakturen sowohl mit einem höheren Risiko für weitere Frakturen als auch mit einer höheren Sterblichkeit verbunden sind Preise. Osteoporose und nachfolgende Fragilitätsfrakturen können verhindert werden, wenn sie richtig diagnostiziert und behandelt werden. Der erste Schritt der Behandlungsrichtlinien für Personen mit reduzierter Knochenmineraldichte (BMD), die mit einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DXA) identifiziert wurde, ist die Umsetzung von Lebensstilmaßnahmen zur Reduzierung des Knochenverlusts. Dazu gehört die Supplementierung von diätetischem Calcium und Vitamin D, um eine angemessene Calciumaufnahme aufrechtzuerhalten und die Resorption von mineralisiertem Calcium aus den Knochen zu reduzieren. Eine pharmakologische Behandlung kann zur Behandlung von Osteoporose bei Personen mit reduzierter BMD (weniger als -2,5 T-Wert) und bei Personen, die eine Fragilitätsfraktur erlitten haben, eingesetzt werden. Die Bisphosphonate sind Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Osteoporose. Aus Korallen gewonnenes Kalzium ist eine neuartige Formulierung eines Kalziumzusatzes, der noch nicht gründlich als wirksamer Nährstoff für das Skelett untersucht wurde. Ibandronat ist ein allgemein erhältliches Bisphosphonat, das zur Behandlung von Osteoporose verschrieben wird. Vitamin D ist ein Nährstoff, der benötigt wird, um Vitamin D aus der Nahrung aufzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Osteoporosis Center of Armenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen im Alter von 50–75 Jahren (einschließlich). Die Menopause ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für 1 Jahr.
  2. BMD-T-Score der Lendenwirbelsäule (L1-L4), des Oberschenkelhalses, der gesamten Hüfte oder des nicht dominanten Unterarms < -2,5, bestimmt durch DXA.

Ausschlusskriterien:

  1. T-Score der Lendenwirbelsäule, des Oberschenkelhalses, der gesamten Hüfte oder des nicht dominanten Unterarms < -3,5.
  2. Verwendung von ergänzenden Kalziumpräparaten im letzten 1 Jahr.
  3. Verwendung von Ibandronat in den letzten 3 Jahren.

  4. Aktuelle Verwendung von

    1. Prednison oder andere Kortikosteroide,
    2. Medikamente gegen Krampfanfälle,
    3. Thiaziddiuretika oder
    4. Östrogenpräparate außer Vaginalcreme.
  5. Elektrolytanomalien, definiert durch anormale Blutwerte von Natrium (Na), Chlor (Cl), Kalium (K), Phosphat (Phos), Calcium (Ca) oder Magnesium (Mg) beim ersten Screening.

  6. Chronische Erkrankungen, inkl

    1. Lebererkrankung (definiert durch erhöhte Blutspiegel von Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase und/oder alkalischer Phosphatase oder reduziertem Albumin oder Gesamtprotein beim anfänglichen Screening),
    2. Nierenerkrankung im Stadium III oder schlimmer (definiert durch den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (eGFR) < 60 cc/min),
    3. abnorme Schilddrüsenfunktionstests,
    4. aktuelle Nebenschilddrüsenerkrankung (definiert durch Hyperkalzämie und erhöhte Spiegel des Parathormons (PTH) - wenn Hyperparathyreoidismus in der Anamnese vorliegt, muss eine chirurgische Heilung vor mehr als 5 Jahren dokumentiert werden),
    5. Diabetes Mellitus,
    6. jede andere bekannte metabolische Knochenerkrankung neben Osteoporose und/oder
    7. jede entzündliche, anatomische oder malabsorptive Erkrankung des Gastrointestinaltrakts.
  7. Osteoporotische Fraktur in den letzten 6 Monaten, definiert als Fraktur mit geringer Energie, wie z. B. eine Fraktur nach einem Sturz aus dem Stand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Coral Calcium-Komplex und Ibandronat
Nahrungsergänzungsmittel: Korallenkomplex 3
Aus Korallen gewonnenes Kalziumpräparat, angereichert mit Vitamin D3
Arzneimittel: Ibandronieren
Bisphosphonat
Aktiver Komparator: Ibandronat und Vitamin D
Arzneimittel: Ibandronieren
Bisphosphonat
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3
Vitamin D3 oral
Aktiver Komparator: Korallen-Calcium-Komplex
Nahrungsergänzungsmittel: Korallenkomplex 3
Aus Korallen gewonnenes Kalziumpräparat, angereichert mit Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) (Lendenwirbelsäule)
Zeitfenster: 48 Wochen
Teilnehmer Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule.
48 Wochen
Mittlere Veränderung der BMD (Schenkelhals)
Zeitfenster: 48 Wochen
Knochenmineraldichte des Oberschenkelhalses des Teilnehmers.
48 Wochen
Mittlere Veränderung der BMD (Gesamthüfte)
Zeitfenster: 48 Wochen
Knochenmineraldichte des Teilnehmers der gesamten Hüfte.
48 Wochen
Mittlere Veränderung der BMD (Unterarm)
Zeitfenster: 48 Wochen
Knochenmineraldichte des Unterarms des Teilnehmers.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Irvine
Osteoporosis Center of Armenia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAS2051
  • HS# 2018-4772 (Andere Kennung: University of California, Irvine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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