Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Coral Calciums effekt på knogletæthed hos postmenopausale kvinder med og uden ibandronat

7. maj 2024 opdateret af: John P. Bilezikian, Columbia University
Denne undersøgelse vil undersøge effekten af ​​koralcalciumkomplekstilskud på BMD hos osteoporotiske individer, enten når det anvendes alene eller i kombination med ibandronat. Ibandronat alene vil også blive testet i sammenligning med koralcalciumtilskud alene eller i kombination.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Osteoporose og deraf følgende skrøbelighedsfrakturer er væsentlige årsager til sygelighed og dødelighed hos ældre individer. Aktuelle skøn indikerer, at så mange som 50 % af amerikanske kvinder og 20 % af mænd over 50 år vil være i risiko for osteoporotiske frakturer i løbet af deres levetid, og at disse frakturer er forbundet både med højere risiko for yderligere frakturer og med højere dødelighed satser. Osteoporose og efterfølgende skrøbelighedsfrakturer kan forebygges, hvis de diagnosticeres og behandles korrekt. Det første trin i behandlingsretningslinjer for personer med reduceret knoglemineraltæthed (BMD), som identificeret med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning, er implementeringen af ​​livsstilsforanstaltninger for at reducere knogletab. Disse omfatter kosttilskud af calcium og D-vitamin for at opretholde et passende calciumindtag og reducere resorption af mineraliseret calcium fra knogler. Farmakologisk behandling kan bruges til behandling af osteoporose hos personer, der har nedsat BMD (mindre end -2,5 T-score) og til dem, der har pådraget sig en skrøbelighedsfraktur. Bisfosfonaterne er førstelinjemidler til behandling af osteoporose. Coral-afledt calcium er en ny formulering af calciumtilskud, som endnu ikke er blevet grundigt undersøgt som et effektivt næringsstof til skelettet. Ibandronat er et almindeligt tilgængeligt bisfosfonat ordineret til behandling af osteoporose. D-vitamin er et næringsstof, der er nødvendigt for at optage D-vitamin fra kosten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Osteoporosis Center of Armenia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder, 50-75 år (inklusive). Overgangsalderen er defineret som ingen menstruation i 1 år.
  2. BMD T-score for lændehvirvelsøjlen (L1-L4), lårbenshals, total hofte eller ikke-dominant underarm < -2,5 som bestemt af DXA.

Ekskluderingskriterier:

  1. T-score af lændehvirvelsøjlen, lårbenshalsen, total hofte eller ikke-dominant underarm < -3,5.
  2. Brug af eventuelle supplerende calciumpræparater inden for det seneste 1 år.
  3. Brug af ibandronat inden for de seneste 3 år.

  4. Nuværende brug af

    1. prednison eller andre kortikosteroider,
    2. medicin mod anfald,
    3. thiaziddiuretika, eller
    4. østrogenpræparat undtagen vaginal creme.
  5. Elektrolytabnormiteter, som defineret ved unormale blodniveauer af natrium (Na), klor (Cl), kalium (K), fosfat (Phos), calcium (Ca) eller magnesium (Mg) værdier på den første skærm.

  6. Kronisk sygdom, herunder

    1. leversygdom (som defineret ved forhøjede blodniveauer af aspartataminotransferase, alaninaminotransferase og/eller alkalisk fosfatase eller reduceret albumin eller totalt protein på den indledende screening),
    2. stadium III nyresygdom eller værre (som defineret af epidermal vækstfaktorreceptor (eGFR) < 60 cc/min).
    3. unormal skjoldbruskkirtelfunktionstest,
    4. nuværende parathyreoideasygdom (som defineret ved hypercalcæmi og forhøjede niveauer af parathyroidhormon (PTH) - hvis historie med hyperparathyroidisme skal kirurgisk helbredelse dokumenteres for mere end 5 år siden),
    5. diabetes mellitus,
    6. enhver anden kendt metabolisk knoglesygdom udover osteoporose og/eller
    7. enhver inflammatorisk, anatomisk eller malabsorptiv sygdom i mave-tarmkanalen.
  7. Osteoporotisk fraktur inden for de seneste 6 måneder, defineret som et lavenergibrud såsom et brud efter fald fra stående højde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Coral calcium kompleks og ibandronat
Kosttilskud: Koralkompleks 3
Koral-afledt calciumtilskud beriget med vitamin D3
Medicin: Ibandronate
Bisfosfonat
Aktiv komparator: Ibandronat og D-vitamin
Medicin: Ibandronate
Bisfosfonat
Kosttilskud: Vitamin D3
Oralt vitamin D3
Aktiv komparator: Coral calcium kompleks
Kosttilskud: Koralkompleks 3
Koral-afledt calciumtilskud beriget med vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i knoglemineraltæthed (BMD) (lændehvirvelsøjlen)
Tidsramme: 48 uger
Deltagerens knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen.
48 uger
Gennemsnitlig ændring i BMD (lårhals)
Tidsramme: 48 uger
Deltagerens knoglemineraltæthed i lårbenshalsen.
48 uger
Gennemsnitlig ændring i BMD (total hofte)
Tidsramme: 48 uger
Deltagerens knoglemineraltæthed af total hofte.
48 uger
Gennemsnitlig ændring i BMD (underarm)
Tidsramme: 48 uger
Deltagerens knoglemineraltæthed i underarmen.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Irvine
Osteoporosis Center of Armenia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John P Bilezikian, MD, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS2051
  • HS# 2018-4772 (Anden identifikator: University of California, Irvine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger