Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinky foligluraxu u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a zdravých subjektů

3. července 2020 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná třícestná zkřížená studie zkoumající farmakodynamické účinky dvou dávek foligluraxu pomocí elektroencefalografie u pacientů s Parkinsonovou chorobou a u zdravých subjektů

Účelem této studie je zkoumat účinky foligluraxu na vzory mozkových vln (elektrické signály) u zdravých jedinců au pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechna léčebná období (P1 až P3) se skládají ze 7 dnů podávání (D1 až D7) buď:

  • 10 mg foliglurax bis in die (BID) (léčba A)
  • 30 mg foligluraxu BID (léčba B)
  • Placebo BID (léčba C)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35042
        • Biotrial Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé subjekty

  • Subjekt má přijatelné klidové EEG při screeningové návštěvě, jak posoudil zkoušející
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, EKG a výsledků hematologie, klinické chemie, analýzy moči, sérologie a dalších laboratorních testů. .

Pacienti s PD

  • Pacient má přijatelnou klidovou EEG provedenou v období screeningu, jak posoudil zkoušející.
  • Pacient je dle názoru zkoušejícího způsobilý k zařazení do studie na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, EKG a výsledků hematologie, klinické chemie, analýzy moči, sérologie, a další laboratorní testy.
  • U pacienta byla diagnostikována idiopatická PD po dobu ≥ 3 let se současnou závažností onemocnění 2 až 4 na modifikované Hoehnově a Yahrově stupnici ve stavu „vypnuto“.
  • Pacient má dyskinezi, která není příliš závažná, aby způsobila pacientovi nepohodlí během vyšetření EEG

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užil nepovolenou medikaci < 1 týden před první dávkou Investigational Medicinal Product (IMP) nebo < 5 poločasů před screeningovou návštěvou pro jakoukoli přijatou medikaci.
  • Subjekt má významnou spotřebu alkoholu
  • Subjekt užil jakýkoli hodnocený léčivý přípravek < 3 měsíce před první dávkou IMP.
  • Subjekty mají známou genetickou poruchu lidské UDPglukuronosyltransferázy
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravý
Lék: Foliglurax 10 mg (léčba A)
Foliglurax 10 mg, (BID) tobolky, perorálně
Lék: Foliglurax 30 mg (léčba B)
Foliglurax 30 mg, tobolky BID, perorálně
Lék: Placebo (léčba C)
Placebo, BID kapsle, perorálně
Experimentální: PD
Lék: Foliglurax 10 mg (léčba A)
Foliglurax 10 mg, (BID) tobolky, perorálně
Lék: Foliglurax 30 mg (léčba B)
Foliglurax 30 mg, tobolky BID, perorálně
Lék: Placebo (léčba C)
Placebo, BID kapsle, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence desynchronizace μ-oscilací související s pohybem EEG
Časové okno: Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Latence μ-desynchronizace ipsilaterální a kontralaterální (v ms)
Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Latence synchronizace beta-oscilací související s pohybem EEG
Časové okno: Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Latence beta-rebound ipsilaterální a kontralaterální (v ms)
Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Offset synchronizace beta-oscilací související s pohybem EEG
Časové okno: Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Offset beta-rebound ipsilaterální a kontralaterální (v ms)
Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Latence pohybu z podnětu měřená akcelerometrem
Časové okno: Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Latence pohybu z podnětu (v ms)
Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Průměrný výkon v u-desynchronizačním clusteru měřený pomocí EEG
Časové okno: Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Výkon v μ-desynchronizačním clusteru ipsilaterální a kontralaterální (v mikrovoltech na druhou)
Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Průměrný výkon v beta-rebound clusteru měřený pomocí EEG
Časové okno: Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Výkon v beta-rebound clusteru ipsilaterální a kontralaterální (v mikrovoltech na druhou)
Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Výkon ve frekvenční doméně vyšší frekvence třesu
Časové okno: Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Výkon v mikrovoltech na druhou
Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18240A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení