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Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Foliglurax bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) und gesunden Probanden

3. Juli 2020 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Drei-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Wirkungen von zwei Dosen Foliglurax unter Verwendung der Elektroenzephalographie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Foliglurax auf Gehirnwellenmuster (elektrische Signale) bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Parkinson zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Behandlungsperioden (P1 bis P3) bestehen aus 7 Einnahmetagen (D1 bis D7) mit entweder:

  • 10 mg Foliglurax bis in die (BID) (Behandlung A)
  • 30 mg Foliglurax BID (Behandlung B)
  • Placebo BID (Behandlung C)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Biotrial Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Themen

  • Das Subjekt hat beim Screening-Besuch ein akzeptables Ruhe-EEG, wie vom Ermittler beurteilt
  • Der Proband ist nach Ansicht des Prüfarztes im Allgemeinen gesund, basierend auf der Beurteilung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Körpergewichts, des EKG und der Ergebnisse der Hämatologie, klinischen Chemie, Urinanalyse, Serologie und anderer Labortests .

Patienten mit PD

  • Der Patient hat ein akzeptables Ruhe-EEG, das zum Screening-Zeitraum durchgeführt wurde, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie geeignet, basierend auf der Beurteilung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, des Körpergewichts, des EKG und der Ergebnisse der Hämatologie, klinischen Chemie, Urinanalyse, Serologie, und andere Labortests.
  • Bei dem Patienten wurde seit ≥ 3 Jahren eine idiopathische PD diagnostiziert, mit einem aktuellen Krankheitsschweregrad von 2 bis 4 auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala im „Aus“-Zustand.
  • Der Patient hat eine Dyskinesie, die nicht zu schwer ist, um Beschwerden für den Patienten während der EEG-Untersuchungen zu verursachen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat nicht zugelassene Medikamente <1 Woche vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) oder <5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch für eingenommene Medikamente eingenommen.
  • Das Subjekt hat erheblichen Alkoholkonsum
  • Der Proband hat <3 Monate vor der ersten IMP-Dosis ein beliebiges Prüfpräparat eingenommen.
  • Das Subjekt hat eine bekannte genetische Störung der menschlichen UDP-Glucoronosyltransferase
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesund
Arzneimittel: Foliglurax 10 mg (Behandlung A)
Foliglurax 10 mg, (BID) Kapseln, oral
Arzneimittel: Foliglurax 30 mg (Behandlung B)
Foliglurax 30 mg, BID Kapseln, oral
Arzneimittel: Placebo (Behandlung C)
Placebo, BID-Kapseln, oral
Experimental: PD
Arzneimittel: Foliglurax 10 mg (Behandlung A)
Foliglurax 10 mg, (BID) Kapseln, oral
Arzneimittel: Foliglurax 30 mg (Behandlung B)
Foliglurax 30 mg, BID Kapseln, oral
Arzneimittel: Placebo (Behandlung C)
Placebo, BID-Kapseln, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz der EEG-bewegungsbedingten Desynchronisation der μ-Oszillationen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag in jeder Behandlungsperiode
Latenz der μ-Desynchronisation ipsilateral und kontralateral (in ms)
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag in jeder Behandlungsperiode
Latenz der EEG-bewegungsbezogenen Synchronisation der Beta-Oszillationen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag in jeder Behandlungsperiode
Latenz des Beta-Rebound ipsilateral und kontralateral (in ms)
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag in jeder Behandlungsperiode
Offset der EEG-bewegungsbezogenen Synchronisation der Beta-Oszillationen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag in jeder Behandlungsperiode
Offset des Beta-Rebounds ipsilateral und kontralateral (in ms)
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag in jeder Behandlungsperiode
Latenz der Bewegung vom Cue, gemessen durch Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag in jeder Behandlungsperiode
Latenz der Bewegung vom Cue (in ms)
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag in jeder Behandlungsperiode
Durchschnittliche Leistung im U-Desynchronisations-Cluster, gemessen durch EEG
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag in jeder Behandlungsperiode
Leistung im μ-Desynchronisationscluster ipsilateral und kontralateral (in Mikrovolt im Quadrat)
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag in jeder Behandlungsperiode
Durchschnittliche Leistung im Beta-Rebound-Cluster, gemessen durch EEG
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag in jeder Behandlungsperiode
Leistung im Beta-Rebound-Cluster ipsilateral und kontralateral (in Mikrovolt im Quadrat)
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag in jeder Behandlungsperiode
Leistung im Frequenzbereich der größeren Tremorfrequenz
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 7. Tag in jeder Behandlungsperiode
Leistung in Mikrovolt zum Quadrat
Von der Grundlinie bis zum 7. Tag in jeder Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18240A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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