Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinky foligluraxu u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) a zdravých subjektů

3. července 2020 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná třícestná zkřížená studie zkoumající farmakodynamické účinky dvou dávek foligluraxu pomocí elektroencefalografie u pacientů s Parkinsonovou chorobou a u zdravých subjektů

Účelem této studie je zkoumat účinky foligluraxu na vzory mozkových vln (elektrické signály) u zdravých jedinců au pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechna léčebná období (P1 až P3) se skládají ze 7 dnů podávání (D1 až D7) buď:

  • 10 mg foliglurax bis in die (BID) (léčba A)
  • 30 mg foligluraxu BID (léčba B)
  • Placebo BID (léčba C)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35042
        • Biotrial Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé subjekty

  • Subjekt má přijatelné klidové EEG při screeningové návštěvě, jak posoudil zkoušející
  • Subjekt je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, EKG a výsledků hematologie, klinické chemie, analýzy moči, sérologie a dalších laboratorních testů. .

Pacienti s PD

  • Pacient má přijatelnou klidovou EEG provedenou v období screeningu, jak posoudil zkoušející.
  • Pacient je dle názoru zkoušejícího způsobilý k zařazení do studie na základě posouzení anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, tělesné hmotnosti, EKG a výsledků hematologie, klinické chemie, analýzy moči, sérologie, a další laboratorní testy.
  • U pacienta byla diagnostikována idiopatická PD po dobu ≥ 3 let se současnou závažností onemocnění 2 až 4 na modifikované Hoehnově a Yahrově stupnici ve stavu „vypnuto“.
  • Pacient má dyskinezi, která není příliš závažná, aby způsobila pacientovi nepohodlí během vyšetření EEG

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užil nepovolenou medikaci < 1 týden před první dávkou Investigational Medicinal Product (IMP) nebo < 5 poločasů před screeningovou návštěvou pro jakoukoli přijatou medikaci.
  • Subjekt má významnou spotřebu alkoholu
  • Subjekt užil jakýkoli hodnocený léčivý přípravek < 3 měsíce před první dávkou IMP.
  • Subjekty mají známou genetickou poruchu lidské UDPglukuronosyltransferázy
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý
Lék: Foliglurax 10 mg (léčba A)
Foliglurax 10 mg, (BID) tobolky, perorálně
Lék: Foliglurax 30 mg (léčba B)
Foliglurax 30 mg, tobolky BID, perorálně
Lék: Placebo (léčba C)
Placebo, BID kapsle, perorálně
Experimentální: PD
Lék: Foliglurax 10 mg (léčba A)
Foliglurax 10 mg, (BID) tobolky, perorálně
Lék: Foliglurax 30 mg (léčba B)
Foliglurax 30 mg, tobolky BID, perorálně
Lék: Placebo (léčba C)
Placebo, BID kapsle, perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence desynchronizace μ-oscilací související s pohybem EEG
Časové okno: Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Latence μ-desynchronizace ipsilaterální a kontralaterální (v ms)
Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Latence synchronizace beta-oscilací související s pohybem EEG
Časové okno: Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Latence beta-rebound ipsilaterální a kontralaterální (v ms)
Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Offset synchronizace beta-oscilací související s pohybem EEG
Časové okno: Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Offset beta-rebound ipsilaterální a kontralaterální (v ms)
Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Latence pohybu z podnětu měřená akcelerometrem
Časové okno: Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Latence pohybu z podnětu (v ms)
Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Průměrný výkon v u-desynchronizačním clusteru měřený pomocí EEG
Časové okno: Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Výkon v μ-desynchronizačním clusteru ipsilaterální a kontralaterální (v mikrovoltech na druhou)
Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Průměrný výkon v beta-rebound clusteru měřený pomocí EEG
Časové okno: Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Výkon v beta-rebound clusteru ipsilaterální a kontralaterální (v mikrovoltech na druhou)
Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Výkon ve frekvenční doméně vyšší frekvence třesu
Časové okno: Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období
Výkon v mikrovoltech na druhou
Od základní linie do 7. dne v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18240A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Foliglurax 10 mg (léčba A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit