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Studio che indaga gli effetti di Foliglurax in pazienti con malattia di Parkinson (PD) e soggetti sani

3 luglio 2020 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio crossover a tre vie interventistico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che indaga gli effetti farmacodinamici di due dosi di Foliglurax utilizzando l'elettroencefalografia in pazienti con malattia di Parkinson e in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti del foliglurax sui modelli di onde cerebrali (segnali elettrici) in soggetti sani e in pazienti con PD

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i periodi di trattamento (da P1 a P3) consistono in 7 giorni di somministrazione (da D1 a D7) con:

  • 10 mg di foliglurax bis in die (BID) (trattamento A)
  • Foliglurax 30 mg BID (trattamento B)
  • Placebo BID (trattamento C)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35042
        • Biotrial Rennes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti sani

  • Il soggetto ha un EEG a riposo accettabile alla visita di screening, come giudicato dall'investigatore
  • Il soggetto è, a parere dello sperimentatore, generalmente sano sulla base della valutazione della storia medica, dell'esame fisico, dei segni vitali, del peso corporeo, dell'ECG e dei risultati di ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, sierologia e altri test di laboratorio .

Pazienti con MP

  • Il paziente ha un EEG a riposo accettabile eseguito durante il periodo di screening, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Il paziente è, a parere dello sperimentatore, idoneo per l'arruolamento nello studio sulla base della valutazione della storia medica, dell'esame fisico, dei segni vitali, del peso corporeo, dell'ECG e dei risultati di ematologia, chimica clinica, analisi delle urine, sierologia, e altri esami di laboratorio.
  • Al paziente è stata diagnosticata la malattia di Parkinson idiopatica da ≥3 anni, con una gravità attuale della malattia da 2 a 4 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr nello stato "off".
  • Il paziente ha discinesia che non è troppo grave da causare disagio al paziente durante le valutazioni EEG

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha assunto farmaci non consentiti <1 settimana prima della prima dose del medicinale sperimentale (IMP) o <5 emivite prima della visita di screening per qualsiasi farmaco assunto.
  • Il soggetto ha un notevole consumo di alcol
  • - Il soggetto ha assunto qualsiasi medicinale sperimentale <3 mesi prima della prima dose di IMP.
  • I soggetti hanno una nota malattia genetica dell'UDPglucoronosiltransferasi umana
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Salutare
Droga: Foliglurax 10 mg (trattamento A)
Foliglurax 10 mg, (BID) capsule, per via orale
Droga: Foliglurax 30 mg (trattamento B)
Foliglurax 30 mg, BID capsule, per via orale
Droga: Placebo (trattamento C)
Placebo, capsule BID, per via orale
Sperimentale: PD
Droga: Foliglurax 10 mg (trattamento A)
Foliglurax 10 mg, (BID) capsule, per via orale
Droga: Foliglurax 30 mg (trattamento B)
Foliglurax 30 mg, BID capsule, per via orale
Droga: Placebo (trattamento C)
Placebo, capsule BID, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza della desincronizzazione correlata al movimento EEG delle μ-oscillazioni
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Latenza della μ-desincronizzazione ipsilaterale e controlaterale (in ms)
Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Latenza della sincronizzazione correlata al movimento EEG delle oscillazioni beta
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Latenza del beta-rebound ipsilaterale e controlaterale (in ms)
Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Offset della sincronizzazione correlata al movimento EEG delle oscillazioni beta
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Offset del beta-rimbalzo ipsilaterale e controlaterale (in ms)
Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Latenza del movimento dalla stecca misurata dall'accelerometro
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Latenza del movimento dal segnale (in ms)
Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Potenza media nel cluster di desincronizzazione u misurata dall'EEG
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Potenza nel cluster di desincronizzazione μ ipsilaterale e controlaterale (in microvolt al quadrato)
Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Potenza media nel cluster beta-rimbalzo misurata dall'EEG
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Potenza nel cluster beta-rimbalzo ipsilaterale e controlaterale (in microvolt al quadrato)
Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Potenza nel dominio della frequenza della maggiore frequenza del tremore
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento
Potenza in microvolt al quadrato
Dal basale al giorno 7 in ciascun periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18240A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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