Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ foligluraxu na pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) i zdrowych osób

3 lipca 2020 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trójdrożne, krzyżowe badanie oceniające wpływ farmakodynamiczny dwóch dawek foligluraksu za pomocą elektroencefalografii u pacjentów z chorobą Parkinsona i u osób zdrowych

Celem tego badania jest zbadanie wpływu foligluraxu na wzorce fal mózgowych (sygnały elektryczne) u osób zdrowych oraz u pacjentów z chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie okresy leczenia (od P1 do P3) składają się z 7 dni dawkowania (od D1 do D7) przy użyciu:

  • 10 mg foliglurax bis in die (BID) (leczenie A)
  • 30 mg foligluraksu dwa razy na dobę (leczenie B)
  • Placebo BID (leczenie C)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35042
        • Biotrial Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe przedmioty

  • Badany ma akceptowalne spoczynkowe EEG podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza
  • Badany jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie oceny historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, masy ciała, EKG oraz wyników hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu, serologii i innych badań laboratoryjnych .

Pacjenci z ChP

  • Pacjent ma akceptowalny spoczynkowy EEG wykonany w okresie przesiewowym, zgodnie z oceną badacza.
  • Pacjent jest w ocenie badacza zdolny do włączenia do badania na podstawie oceny wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, masy ciała, EKG oraz wyników badań hematologicznych, chemii klinicznej, moczu, serologii, i inne badania laboratoryjne.
  • U pacjenta rozpoznano idiopatyczną ChP od ≥3 lat, z aktualnym stopniem ciężkości choroby od 2 do 4 w zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra w stanie wyłączonym.
  • Pacjent ma dyskinezy, które nie są zbyt poważne, aby powodować dyskomfort dla pacjenta podczas oceny EEG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przyjmował niedozwolone leki <1 tydzień przed pierwszą dawką Badanego Produktu Leczniczego (IMP) lub <5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową dla jakiegokolwiek przyjmowanego leku.
  • Podmiot ma znaczne spożycie alkoholu
  • Uczestnik przyjmował jakikolwiek badany produkt leczniczy <3 miesiące przed pierwszą dawką IMP.
  • Osobnicy mają znane zaburzenie genetyczne ludzkiej UDPglukoronylotransferazy
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdrowy
Lek: Foliglurax 10 mg (leczenie A)
Foliglurax 10 mg, (BID) kapsułki, doustnie
Lek: Foliglurax 30 mg (leczenie B)
Foliglurax 30 mg, kapsułki BID, doustnie
Lek: Placebo (leczenie C)
Placebo, kapsułki BID, doustnie
Eksperymentalny: PD
Lek: Foliglurax 10 mg (leczenie A)
Foliglurax 10 mg, (BID) kapsułki, doustnie
Lek: Foliglurax 30 mg (leczenie B)
Foliglurax 30 mg, kapsułki BID, doustnie
Lek: Placebo (leczenie C)
Placebo, kapsułki BID, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie związanej z ruchem EEG desynchronizacji μ-oscylacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Opóźnienie desynchronizacji μ ipsilateralnej i kontralateralnej (w ms)
Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Opóźnienie związanej z ruchem EEG synchronizacji oscylacji beta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Opóźnienie odbicia beta po tej samej i przeciwnej stronie (w ms)
Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Przesunięcie związanej z ruchem EEG synchronizacji oscylacji beta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Przesunięcie odbicia beta po tej samej i przeciwnej stronie (w ms)
Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Opóźnienie ruchu z cue mierzone przez akcelerometr
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Opóźnienie ruchu od wskazówki (w ms)
Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Średnia moc w klastrze u-desynchronizacji mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Moc w klastrze desynchronizacji μ po tej samej i przeciwnej stronie (w mikrowoltach do kwadratu)
Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Średnia moc w klastrze beta-odbicia mierzona za pomocą EEG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Moc w klastrze odbicia beta po tej samej i przeciwnej stronie (w mikrowoltach do kwadratu)
Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Moc w dziedzinie częstotliwości większej częstotliwości drżenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia
Moc w mikrowoltach do kwadratu
Od wartości początkowej do dnia 7 w każdym okresie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18240A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami