Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tapiokový škrob Stimutex AS, aloe barbadensis, šípkový olej, alantoin ve srovnání s topickým 1% hydrokortizonovým krémem

18. dubna 2021 aktualizováno: Mahidol University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti a bezpečnosti tekutého prášku obsahujícího tapiokový škrob Stimutex AS, Aloe Barbadensis, šípkový olej a alantoin ve srovnání s lokálním 1% hydrokortizonovým krémem pro léčbu intertriga

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti tekutého prášku obsahujícího tapiokový škrob stimutex AS, aloe barbadensis, šípkový olej a alantoin ve srovnání s lokálním 1% hydrokortizonovým krémem pro léčbu intertriga

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intertrigo je zánětlivá dermatóza zahrnující tělesné záhyby, která se vyvíjí třením kůže o kůži a je ovlivněna vlhkými podmínkami. Prevalence intertriga byla hlášena jako 2,5 % u dospělých s průměrným věkem 41,5 let. Prevalence intertriga ve velkých kožních záhybech se pohybuje od 6 % u pacientů v nemocnici do 17 % u klientů pečovatelských domů a 20 % u pacientů v domácí péči. Nejčastěji byla postižena podprsní rýha (9,9 %), dále inguinální oblast (9,4 %), axilla (0,5 %) a oblast břicha (0,5 %). Intertrigo může být mírné a asymptomatické, ale také může vést k intenzivnímu erytému a deskvamaci. Postižená kůže může mít nepříjemný zápach a může být macerovaná a ulcerovaná s hojným nebo hnisavým výtokem. Konvenční terapií pro jednoduché intertrigo je minimalizace vlhkosti a tření. Někteří navrhují použití absorpčních prášků, jako je mastek a kukuřičný škrob, nebo bariérové ​​krémy. Tyto topické léčby, jako jsou topické steroidy, však mají malý nebo žádný prokázaný přínos a mohou způsobit podráždění nebo usnadnit kolonizaci kvasinkami. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost tekutého prášku obsahujícího tapiokový škrob stimutex AS, aloe barbadensis, šípkový olej a alantoin ve srovnání s lokálním 1% hydrokortizonovým krémem u pacientů s mírným až středně těžkým intertrigem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří byli starší 18 let
  2. Jedna intertrigo léze v podprsní řase, inguinální oblasti, interdigitální, axile nebo břišní oblasti s mírnou až středně závažnou, která má pouze erytém bez ztráty epidermis
  3. Dertrigo diagnostikováno dermatologem. Pacienti budou klinicky a vyšetřovací s přípravkem KOH a Woodovou lampou s diagnózou intertrigo dermatologem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dostávají topické steroidy, topické antimykotické léky během 2 týdnů před studií
  2. Pacienti s kožními onemocněními včetně plísňové/bakteriální infekce, Hailey-Haileyovy choroby, pemfigu, granulomu, psoriázy, akantózy nebo Darierovy choroby na intertriginózních oblastech během 2 týdnů před studií
  3. Pacienti s alergií na tapiokový škrob และ stimutex AS, aloe Barbadensis, růžový kyčelní olej และ alantoin nebo topický hydrokortison
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Pacienti s těžkým intertrigem léčení vysoce účinnými lokálními steroidy nebo systémovými kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tekutý prášek
Tekutý prášek obsahující tapiokový škrob stimutex AS, aloe barbadensis, šípkový olej a alantoin na vybrané oblasti intertrigo.
Lék: Tekutý prášek
aplikujte studovaný lék 1 jednotku špičky prstu k pokrytí intertrigo léze dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Aktivní komparátor: Hydrokortison
1% hydrokortizonový krém
Lék: Hydrokortizonový krém 1%
aplikujte studovaný lék 1 jednotku špičky prstu k pokrytí intertrigo léze dvakrát denně po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost tekutého prášku obsahujícího tapiokový škrob stimutex AS, aloe barbadensis, šípkový olej a alantoin ve srovnání s lokálním 1% hydrokortizonovým krémem pro léčbu intertriga.
Časové okno: 2 týdny
Účinnost byla hodnocena počtem pacientů se zlepšením skóre erytému na intertrigo lézi po léčbě, které byly hodnoceny pacienty a stejným výzkumníkem. Skóre erytému bylo zaznamenáváno pomocí 4bodové škály (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný) na intertrigo lézi na začátku a ve 2. týdnu.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky tekutého prášku obsahujícího tapiokový škrob stimutex AS, aloe barbadensis, šípkový olej a alantoin ve srovnání s topickým 1% hydrokortizonovým krémem pro léčbu intertriga.
Časové okno: 2 týdny
Nežádoucí účinky byly vypočteny podle procenta pacientů, u kterých se objevily jakékoli nežádoucí účinky, jako je suchost, šupinatění, atrofie a telangiektázie v týdnu 2.
2 týdny
Spokojenost pacientů s tekutým práškem obsahujícím tapiokový škrob stimutex AS, aloe barbadensis, šípkový olej a alantoin ve srovnání s lokálním 1% hydrokortizonovým krémem pro léčbu intertriga.
Časové okno: 2 týdny
Spokojenost byla měřena na intertrigo lézi na konci studijní návštěvy u pacientů pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Minimální skóre je 0 (není splněno) a maximální skóre je 10 (nejspokojenější).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
HOE pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ezerra intertrigo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení