Stimutex di amido di tapioca AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina, allantoina rispetto alla crema topica all'idrocortisone all'1%
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia e la sicurezza della polvere liquida contenente amido di tapioca Stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina rispetto alla crema topica di idrocortisone all'1% per il trattamento dell'intertrigine
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che ebbero l'età più di 18 anni
- Una lesione intertrigine al solco sottomammario, regione inguinale, regione interdigitale, ascellare o addominale con lieve o moderata che presenta solo eritema nessuna perdita epidermica
- Viene diagnosticata l'intertrigine dal dermatologo. I pazienti saranno clinici e sperimentali con la preparazione di KOH e la lampada di Wood con diagnosi di intertrigine dal dermatologo.
Criteri di esclusione:
- I pazienti ricevono steroidi topici, farmaci antifungini topici entro 2 settimane prima dello studio
- Pazienti con patologie cutanee tra cui infezione fungina/batterica, malattia di Hailey-Hailey, pemfigo, granuloma, psoriasi, acantosi o malattia di Darier nelle aree intertriginose nelle 2 settimane precedenti lo studio
- Pazienti con allergia all'amido di tapioca o stimutex AS, aloe Barbadensis, olio di rosa canina o allantoina o idrocortisone topico
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti con grave intertrigine trattati con steroidi topici ad alta potenza o corticosteroidi sistemici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Polvere liquida
Polvere liquida contenente amido di tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina sull'area intertrigine selezionata.
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applicare il farmaco in studio 1 unità di polpastrello per coprire la lesione intertrigine due volte al giorno per due settimane.
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Comparatore attivo: Idrocortisone
Crema all'idrocortisone all'1%.
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applicare il farmaco in studio 1 unità di polpastrello per coprire la lesione intertrigine due volte al giorno per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della polvere liquida contenente amido di tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina, rispetto alla crema topica di idrocortisone all'1% per il trattamento dell'intertrigine.
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'efficacia è stata valutata in base al numero di pazienti con miglioramento dei punteggi dell'eritema sulla lesione intertrigine dopo il trattamento che sono stati valutati dai pazienti e dallo stesso sperimentatore.
I punteggi dell'eritema sono stati registrati utilizzando una scala a 4 punti (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave) sulla lesione dell'intertrigine al basale e alla settimana 2.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali della polvere liquida contenente amido di tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina, rispetto alla crema topica di idrocortisone all'1% per il trattamento dell'intertrigine.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Gli effetti collaterali sono stati calcolati in base alla percentuale di pazienti che hanno sviluppato qualsiasi effetto collaterale come secchezza, desquamazione, atrofia e teleangectasia alla settimana 2.
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2 settimane
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Soddisfazione dei pazienti di polvere liquida contenente amido di tapioca stimutex AS, aloe barbadensis, olio di rosa canina e allantoina, rispetto alla crema topica di idrocortisone all'1% per il trattamento dell'intertrigine.
Lasso di tempo: 2 settimane
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La soddisfazione è stata misurata sulla lesione dell'intertrigine alla fine della visita di studio da parte dei pazienti utilizzando scale analogiche visive (VAS).
Il punteggio minimo è 0 (non soddisfatto) e il punteggio massimo è 10 (molto soddisfatto).
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ndiaye M, Taleb M, Diatta BA, Diop A, Diallo M, Diadie S, Seck NB, Diallo S, Ndiaye MT, Niang SO, Ly F, Kane A, Dieng MT. [Etiology of intertrigo in adults: A prospective study of 103 cases]. J Mycol Med. 2017 Mar;27(1):28-32. doi: 10.1016/j.mycmed.2016.06.001. Epub 2016 Aug 21. French.
- Mistiaen P, van Halm-Walters M. Prevention and treatment of intertrigo in large skin folds of adults: a systematic review. BMC Nurs. 2010 Jul 13;9:12. doi: 10.1186/1472-6955-9-12.
- Gabriel S, Hahnel E, Blume-Peytavi U, Kottner J. Prevalence and associated factors of intertrigo in aged nursing home residents: a multi-center cross-sectional prevalence study. BMC Geriatr. 2019 Apr 15;19(1):105. doi: 10.1186/s12877-019-1100-8.
- Kalra MG, Higgins KE, Kinney BS. Intertrigo and secondary skin infections. Am Fam Physician. 2014 Apr 1;89(7):569-73.
- Wolf R, Oumeish OY, Parish LC. Intertriginous eruption. Clin Dermatol. 2011 Mar-Apr;29(2):173-9. doi: 10.1016/j.clindermatol.2010.09.009.
- Hay RJ. The management of superficial candidiasis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jun;40(6 Pt 2):S35-42. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70396-8.
- Black JM, Gray M, Bliss DZ, Kennedy-Evans KL, Logan S, Baharestani MM, Colwell JC, Goldberg M, Ratliff CR. MASD part 2: incontinence-associated dermatitis and intertriginous dermatitis: a consensus. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2011 Jul-Aug;38(4):359-70; quiz 371-2. doi: 10.1097/WON.0b013e31822272d9.
- Janniger CK, Schwartz RA, Szepietowski JC, Reich A. Intertrigo and common secondary skin infections. Am Fam Physician. 2005 Sep 1;72(5):833-8.
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- Ezerra intertrigo
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