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Tapiokastärke Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hagebuttenöl, Allantoin im Vergleich mit topischer 1% Hydrocortison-Creme

18. April 2021 aktualisiert von: Mahidol University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von flüssigem Pulver mit Tapiokastärke, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hagebuttenöl und Allantoin im Vergleich zu topischer 1 % Hydrocortison-Creme zur Behandlung von Intertrigo

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von flüssigem Pulver, das Tapiokastärke, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hagebuttenöl und Allantoin enthält, im Vergleich zu topischer 1% Hydrocortison-Creme zur Behandlung von Intertrigo

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Intertrigo ist eine entzündliche Dermatose, die Körperfalten betrifft, die durch Reibung von Haut zu Haut entsteht und durch feuchte Bedingungen beeinflusst wird. Die Prävalenz von Intertrigo wurde mit 2,5 % bei Erwachsenen mit einem Durchschnittsalter von 41,5 Jahren angegeben. Die Prävalenz von Intertrigo in den großen Hautfalten variiert von 6 % bei Krankenhauspatienten bis zu 17 % bei Pflegeheimpatienten und 20 % bei Patienten mit häuslicher Pflege. Am häufigsten war die Unterbrustfalte betroffen (9,9 %), gefolgt von der Leistenregion (9,4 %), der Achselhöhle (0,5 %) und der Bauchregion (0,5 %). Intertrigo kann mild und asymptomatisch sein, aber auch zu intensiven Erythemen und Schuppung führen. Die betroffene Haut kann einen fauligen Geruch haben und kann mazeriert und ulzeriert sein mit reichlichem oder eitrigem Ausfluss. Die konventionelle Therapie für einfache Intertrigo ist die Minimierung von Feuchtigkeit und Reibung. Einige schlagen die Verwendung von absorbierenden Pudern wie Talkum und Maisstärke oder Schutzcremes vor. Diese topischen Behandlungen wie topisches Steroid haben jedoch wenig oder keinen nachgewiesenen Nutzen und können Reizungen verursachen oder die Hefekolonisierung erleichtern. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von flüssigem Pulver, das Tapiokastärke, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hagebuttenöl und Allantoin enthält, im Vergleich zu topischer 1% Hydrocortison-Creme von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Intertrigo zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die älter als 18 Jahre waren
  2. Eine Intertrigo-Läsion an der Inframammary-Falte, Leistenregion, Interdigital-, Achsel- oder Bauchregion mit leichter bis mäßiger Ausprägung, die nur ein Erythem ohne epidermalen Verlust aufweist
  3. Vom Dermatologen diagnostizierte Intertrigo. Die Patienten werden klinisch und in der Untersuchung mit KOH-Präparat und Wood-Lampe behandelt, bei der der Dermatologe Intertrigo diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhalten innerhalb von 2 Wochen vor der Studie topische Steroide und topische Antimykotika
  2. Patienten mit Hauterkrankungen einschließlich Pilz-/Bakterieninfektion, Hailey-Hailey-Krankheit, Pemphigus, Granulom, Psoriasis, Akanthose oder Darier-Krankheit in intertriginösen Bereichen innerhalb von 2 Wochen vor der Studie
  3. Patienten mit einer Allergie gegen Tapiokastärke, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Rosa Hip Oil, Allantoin oder topisches Hydrocortison
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Patienten mit schwerer Intertrigo, die mit hochwirksamen topischen Steroiden oder systemischen Kortikosteroiden behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Flüssiges Pulver
Flüssiges Pulver mit Tapiokastärke, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hagebuttenöl und Allantoin auf dem ausgewählten Intertrigo-Bereich.
Arzneimittel: Flüssiges Pulver
Wenden Sie das Studienmedikament 1 Fingerspitzeneinheit an, um die Intertrigo-Läsion zwei Wochen lang zweimal täglich zu bedecken.
Aktiver Komparator: Hydrocortison
1% Hydrocortison-Creme
Arzneimittel: Hydrocortison-Creme 1%
Wenden Sie das Studienmedikament 1 Fingerspitzeneinheit an, um die Intertrigo-Läsion zwei Wochen lang zweimal täglich zu bedecken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von flüssigem Pulver, das Tapiokastärke, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hagebuttenöl und Allantoin enthält, im Vergleich zu topischer 1 % Hydrocortison-Creme zur Behandlung von Intertrigo.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Wirksamkeit wurde anhand der Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der Erythem-Scores bei Intertrigo-Läsionen nach der Behandlung bewertet, die von den Patienten und demselben Prüfarzt beurteilt wurden. Erythem-Scores wurden anhand einer 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) für Intertrigo-Läsionen zu Studienbeginn und in Woche 2 aufgezeichnet.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von flüssigem Pulver, das Tapiokastärke, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hagebuttenöl und Allantoin enthält, im Vergleich zu topischer 1% Hydrocortison-Creme zur Behandlung von Intertrigo.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Nebenwirkungen wurden anhand des Prozentsatzes der Patienten berechnet, die in Woche 2 Nebenwirkungen wie Trockenheit, Schuppung, Atrophie und Teleangiektasien entwickelten.
2 Wochen
Zufriedenheit der Patienten mit flüssigem Pulver, das Tapiokastärke, Stimutex AS, Aloe Barbadensis, Hagebuttenöl und Allantoin enthält, im Vergleich zu topischer 1 % Hydrocortison-Creme zur Behandlung von Intertrigo.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zufriedenheit wurde anhand der Intertrigo-Läsion am Ende des Studienbesuchs von den Patienten unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS) gemessen. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 (nicht zufrieden) und die Höchstpunktzahl 10 (am zufriedensten).
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mahidol University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HOE pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ezerra intertrigo

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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