Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tapioca Starch Stimutex AS, Aloe Barbadensis, olejek z dzikiej róży, alantoina w porównaniu z miejscowym kremem z 1% hydrokortyzonem

18 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności i bezpieczeństwa płynnego proszku zawierającego skrobię z tapioki Stimutex AS, aloes barbadensis, olejek z dzikiej róży i alantoinę w porównaniu z miejscowym kremem z 1% hydrokortyzonem do leczenia Intertrigo

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności i bezpieczeństwa płynnego proszku zawierającego stimutex AS z tapioki, aloesu, olejku z dzikiej róży i alantoinę w porównaniu z miejscowym kremem z 1% hydrokortyzonem do leczenia wyprzenia

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Intertrigo to zapalna dermatoza obejmująca fałdy ciała, która rozwija się w wyniku tarcia skóry o skórę i jest pod wpływem wilgotnych warunków. Częstość występowania wyprzenia wynosiła 2,5% u dorosłych ze średnią wieku 41,5 lat. Częstość wyprzenia w dużych fałdach skórnych waha się od 6% u pacjentów szpitalnych do 17% u pacjentów domów opieki i 20% u pacjentów opieki domowej. Najczęściej zajęty był fałd podpiersiowy (9,9%), następnie okolice pachwinowe (9,4%), pachowe (0,5%) i okolice brzuszne (0,5%). Intertrigo może być łagodne i bezobjawowe, ale może również prowadzić do intensywnego rumienia i złuszczania naskórka. Zajęta skóra może mieć nieprzyjemny zapach i może być zmacerowana i owrzodzona z obfitą lub ropną wydzieliną. Konwencjonalna terapia prostych przeplotów minimalizuje wilgoć i tarcie. Niektórzy sugerują stosowanie pudrów wchłaniających, takich jak talk i skrobia kukurydziana, lub kremów ochronnych. Te miejscowe terapie, takie jak miejscowe steroidy, mają jednak niewielkie lub żadne udowodnione korzyści i mogą powodować podrażnienie lub ułatwiać kolonizację drożdży. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa płynnego proszku zawierającego stimutex AS z tapioki, aloes barbadensis, olejek z dzikiej róży i alantoinę w porównaniu z miejscowym 1% kremem z hydrokortyzonem u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego intertrigo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy mieli więcej niż 18 lat
  2. Jedna zmiana wyprzenia w fałdzie podpiersiowym, okolicy pachwinowej, międzypalcowej, pachowej lub brzusznej z łagodnym do umiarkowanego, z jedynie rumieniem bez utraty naskórka
  3. Diagnoza intertrigo przez dermatologa. Pacjenci będą klinicznie i badawczo z preparatem KOH i lampą Wooda zdiagnozowaną wyprzeniami przez dermatologa.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymują miejscowe steroidy, miejscowe leki przeciwgrzybicze w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  2. Pacjenci z chorobami skóry, w tym zakażeniem grzybiczym/bakteryjnym, chorobą Haileya-Haileya, pęcherzycą, ziarniniakiem, łuszczycą, akantozą lub chorobą Dariera na obszarach wyprzeniowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem
  3. Pacjenci uczuleni na skrobię z tapioki และ stimutex AS, aloes Barbadensis, olejek z dzikiej róży และ alantoinę lub miejscowy hydrokortyzon
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Pacjenci z ciężkim wyprzedzeniem leczeni silnym miejscowym steroidem lub ogólnoustrojowym kortykosteroidem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Płynny proszek
Płynny puder zawierający skrobię z tapioki stimutex AS, aloes barbadensis, olejek z dzikiej róży i alantoinę na wybrane miejsca wyprzenia.
Lek: Płynny proszek
aplikować badany lek 1 jednostkę opuszki palca, aby pokryć zmianę wyprzeniową dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Aktywny komparator: Hydrokortyzon
1% krem ​​z hydrokortyzonem
Lek: Krem z hydrokortyzonem 1%
aplikować badany lek 1 jednostkę opuszki palca, aby pokryć zmianę wyprzeniową dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność płynnego proszku zawierającego skrobię z tapioki stimutex AS, aloes barbadensis, olejek z dzikiej róży i alantoinę w porównaniu z miejscowym kremem z 1% hydrokortyzonem do leczenia wyprzenia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skuteczność oceniano na podstawie liczby pacjentów, u których po leczeniu nastąpiła poprawa w wynikach oceny rumienia w miejscu wyprzenia, ocenianych przez pacjentów i tego samego badacza. Ocenę rumienia rejestrowano przy użyciu 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki) na zmianach wypukłych na początku badania i w 2. tygodniu.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne płynnego proszku zawierającego stimutex AS z tapioki, aloes barbadensis, olejek z dzikiej róży i alantoinę w porównaniu z miejscowym kremem z 1% hydrokortyzonem do leczenia wyprzenia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skutki uboczne obliczono na podstawie odsetka pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, takie jak suchość, łuszczenie się, atrofia i teleangiektazje w 2. tygodniu.
2 tygodnie
Zadowolenie pacjentów z płynnego proszku zawierającego stimutex AS z tapioki, aloes barbadensis, olejek z dzikiej róży i alantoinę w porównaniu z miejscowym kremem z 1% hydrokortyzonem do leczenia wyprzenia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zadowolenie pacjentów mierzono na podstawie zmiany wyprzenia pod koniec wizyty badawczej za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS). Minimalny wynik to 0 (brak zadowolenia), a maksymalny wynik to 10 (najbardziej zadowolony).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
HOE pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ezerra intertrigo

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami