Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tapiokový škrob Stimutex AS, aloe barbadensis, šípkový olej, alantoin ve srovnání s topickým 1% hydrokortizonovým krémem

18. dubna 2021 aktualizováno: Mahidol University

Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti a bezpečnosti tekutého prášku obsahujícího tapiokový škrob Stimutex AS, Aloe Barbadensis, šípkový olej a alantoin ve srovnání s lokálním 1% hydrokortizonovým krémem pro léčbu intertriga

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti tekutého prášku obsahujícího tapiokový škrob stimutex AS, aloe barbadensis, šípkový olej a alantoin ve srovnání s lokálním 1% hydrokortizonovým krémem pro léčbu intertriga

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intertrigo je zánětlivá dermatóza zahrnující tělesné záhyby, která se vyvíjí třením kůže o kůži a je ovlivněna vlhkými podmínkami. Prevalence intertriga byla hlášena jako 2,5 % u dospělých s průměrným věkem 41,5 let. Prevalence intertriga ve velkých kožních záhybech se pohybuje od 6 % u pacientů v nemocnici do 17 % u klientů pečovatelských domů a 20 % u pacientů v domácí péči. Nejčastěji byla postižena podprsní rýha (9,9 %), dále inguinální oblast (9,4 %), axilla (0,5 %) a oblast břicha (0,5 %). Intertrigo může být mírné a asymptomatické, ale také může vést k intenzivnímu erytému a deskvamaci. Postižená kůže může mít nepříjemný zápach a může být macerovaná a ulcerovaná s hojným nebo hnisavým výtokem. Konvenční terapií pro jednoduché intertrigo je minimalizace vlhkosti a tření. Někteří navrhují použití absorpčních prášků, jako je mastek a kukuřičný škrob, nebo bariérové ​​krémy. Tyto topické léčby, jako jsou topické steroidy, však mají malý nebo žádný prokázaný přínos a mohou způsobit podráždění nebo usnadnit kolonizaci kvasinkami. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost tekutého prášku obsahujícího tapiokový škrob stimutex AS, aloe barbadensis, šípkový olej a alantoin ve srovnání s lokálním 1% hydrokortizonovým krémem u pacientů s mírným až středně těžkým intertrigem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Department of Dermatology, Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří byli starší 18 let
  2. Jedna intertrigo léze v podprsní řase, inguinální oblasti, interdigitální, axile nebo břišní oblasti s mírnou až středně závažnou, která má pouze erytém bez ztráty epidermis
  3. Dertrigo diagnostikováno dermatologem. Pacienti budou klinicky a vyšetřovací s přípravkem KOH a Woodovou lampou s diagnózou intertrigo dermatologem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dostávají topické steroidy, topické antimykotické léky během 2 týdnů před studií
  2. Pacienti s kožními onemocněními včetně plísňové/bakteriální infekce, Hailey-Haileyovy choroby, pemfigu, granulomu, psoriázy, akantózy nebo Darierovy choroby na intertriginózních oblastech během 2 týdnů před studií
  3. Pacienti s alergií na tapiokový škrob และ stimutex AS, aloe Barbadensis, růžový kyčelní olej และ alantoin nebo topický hydrokortison
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Pacienti s těžkým intertrigem léčení vysoce účinnými lokálními steroidy nebo systémovými kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tekutý prášek
Tekutý prášek obsahující tapiokový škrob stimutex AS, aloe barbadensis, šípkový olej a alantoin na vybrané oblasti intertrigo.
Lék: Tekutý prášek
aplikujte studovaný lék 1 jednotku špičky prstu k pokrytí intertrigo léze dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Aktivní komparátor: Hydrokortison
1% hydrokortizonový krém
Lék: Hydrokortizonový krém 1%
aplikujte studovaný lék 1 jednotku špičky prstu k pokrytí intertrigo léze dvakrát denně po dobu dvou týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost tekutého prášku obsahujícího tapiokový škrob stimutex AS, aloe barbadensis, šípkový olej a alantoin ve srovnání s lokálním 1% hydrokortizonovým krémem pro léčbu intertriga.
Časové okno: 2 týdny
Účinnost byla hodnocena počtem pacientů se zlepšením skóre erytému na intertrigo lézi po léčbě, které byly hodnoceny pacienty a stejným výzkumníkem. Skóre erytému bylo zaznamenáváno pomocí 4bodové škály (0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný) na intertrigo lézi na začátku a ve 2. týdnu.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky tekutého prášku obsahujícího tapiokový škrob stimutex AS, aloe barbadensis, šípkový olej a alantoin ve srovnání s topickým 1% hydrokortizonovým krémem pro léčbu intertriga.
Časové okno: 2 týdny
Nežádoucí účinky byly vypočteny podle procenta pacientů, u kterých se objevily jakékoli nežádoucí účinky, jako je suchost, šupinatění, atrofie a telangiektázie v týdnu 2.
2 týdny
Spokojenost pacientů s tekutým práškem obsahujícím tapiokový škrob stimutex AS, aloe barbadensis, šípkový olej a alantoin ve srovnání s lokálním 1% hydrokortizonovým krémem pro léčbu intertriga.
Časové okno: 2 týdny
Spokojenost byla měřena na intertrigo lézi na konci studijní návštěvy u pacientů pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Minimální skóre je 0 (není splněno) a maximální skóre je 10 (nejspokojenější).
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

HOE pharmaceuticals Sdn. Bhd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kanokvalai Kulthanan, M.D., Mahidol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ezerra intertrigo

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tekutý prášek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit