Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora předepisování v irské primární péči: Praktická farmaceutická studie

27. března 2020 aktualizováno: Susan Smith, Royal College of Surgeons, Ireland

Podpora předepisování v irské primární péči: nerandomizovaná pilotní studie intervence praktického lékárníka (GPP) k optimalizaci předepisování v primární péči

Cílem této pilotní studie je vyvinout a otestovat intervenci (definovanou jako intervence General Practice Pharmacist [GPP]) zahrnující lékárníky spolupracující s praktickými lékaři (GP) na optimalizaci předepisování v Irsku. Studie určí náklady a potenciální účinnost zásahu GPP a prostřednictvím spolupráce s klíčovými zúčastněnými stranami prozkoumá potenciál pro RCT zásahu GPP v irských všeobecných praktických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlepšení kvality a bezpečnosti předepisování pro lidi s četnými chronickými onemocněními a vícečetnými léky je výzvou pro praktické lékaře (GP), a proto je kladen zvýšený důraz na způsoby podpory praktických lékařů v průběhu tohoto procesu. Integrace lékárníků do týmu praktického lékaře je jedním z přístupů, který je zkoumán mezinárodně a studie ukázaly, že lékárníci, kteří pracují jako součást týmu praktického lékaře, ovlivnili bezpečnost a kvalitu předepisování. Důkazní základna je však slabá, protože bylo provedeno několik vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) a byla hlášena řada mírných velikostí účinku. Navíc není jasné, zda takové intervence mohou vést ke klinicky významnému zlepšení výsledků pacientů. V Irsku nejsou lékárníci integrováni do týmů praktických lékařů, a proto proveditelnost integrace lékárníků do praktického lékaře vyžaduje další průzkum v irském prostředí primární péče před hodnocením v plném rozsahu RCT. Cílem této studie je vyvinout a pilotně otestovat intervenci zahrnující lékárníky pracující v rámci ordinací praktických lékařů s cílem optimalizovat předepisování v Irsku, které má smíšený systém veřejné a soukromé primární zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 2
        • Royal College of Surgeons in Ireland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do praxe primární péče:

  • ≥1000 starších pacientů (ve věku ≥65 let) na jejich panelu pacientů.

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Věk ≥65 let
  • Užívání ≥10 opakovaných léků
  • Schopnost navštěvovat praxi primární péče a podílet se na sběru dat.

Kritéria vyloučení pro pacienty:

  • Psychiatrická nebo psychologická morbidita nebo kognitivní poruchy postačující k narušení poskytování informovaného souhlasu
  • Život omezující onemocnění, které pravděpodobně povede ke smrti nebo vážnému postižení během období sledování studie
  • Pacienti, kteří již měli medikační kontrolu/interagovali s lékárníkem během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hlavní studie
Do cvičného týmu se na šest měsíců připojí lékárník.
Jiný: Hlavní studie
Lékárník se bude podílet na řízení opakovaného předepisování a bude provádět kontroly léků (které se budou zabývat vysoce rizikovým předepisováním a potenciálně nevhodným předepisováním, předepisováním a nákladově efektivním a generickým předepisováním) u dospělých pacientů. Lékárníci budou také poskytovat rady ohledně předepisování týkající se užívání preferovaných léků, provádět klinické audity, účastnit se schůzek praktických týmů a usnadňovat vzdělávání založené na praxi. Během šestiměsíčního intervenčního období byla anonymizovaná medikace na úrovni praxe (např. změny léků) a budou shromažďovány údaje o nákladech.
Experimentální: Studium PROM
Během čtvrtého a pátého měsíce šestiměsíčního období intervence bude provedena vnořená studie Patient Reported Outcome Measure (PROM) s cílem prozkoumat dopad intervence u starších dospělých (ve věku ≥ 65 let).
Jiný: Studium PROM
Za tímto účelem bude vybrána podskupina pacientů (n=200) ve věku ≥65 let užívajících ≥10 opakovaných léků a bude pozvána k přezkoumání medikace u lékárníka. PROM a údaje o využití zdravotní péče budou shromažďovány pomocí dotazníků pro pacienty a bude také provedena šestitýdenní kontrola s těmito pacienty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientům byly předepisovány změny v počtu léků.
Časové okno: Šest měsíců.
Zaznamenali jsme počet léků, které byly zastaveny, zahájeny nebo změněny v důsledku toho, že lékárník provedl přezkoumání léků.
Šest měsíců.
Prevalence potenciálně nevhodného předepisování.
Časové okno: Šest měsíců.
Prevalenci potenciálně nevhodného předepisování identifikovaného lékárníkem jsme zaznamenali pomocí validovaných indikátorů STOPP (Screening Tool of Older People' Prescriptions) a START (Screening Tool to Alert Doctor to Right Treatment). STOPP a START jsou ověřená, explicitní kritéria používaná k identifikaci potenciálně nevhodného předepisování u starších lidí (ve věku 65+ let).
Šest měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím pacientů.
Časové okno: Šest měsíců.
Požádali jsme pacienty, aby ohodnotili kvalitu svého života související se zdravím pomocí evropského indexu kvality života EQ5D-5L.
Šest měsíců.
Vlastní hodnocení postojů pacientů k předepisování jejich léků.
Časové okno: Šest měsíců.
Požádali jsme pacienty, aby ohodnotili svůj postoj k předepisování jejich léků pomocí revidovaného dotazníku Postoje pacientů k předepisování (rPATD).
Šest měsíců.
Léčebná zátěž, kterou sami hodnotí pacienti.
Časové okno: Šest měsíců.
Požádali jsme pacienty, aby ohodnotili své zkušenosti s léčebnou zátěží pomocí Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ).
Šest měsíců.
Vlastní hodnocení pacientů o lécích
Časové okno: Šest měsíců.
Požádali jsme pacienty, aby ohodnotili svůj názor na léky pomocí dotazníku Názory na léky.
Šest měsíců.
Kvalita života související se zdravím (VAS) hodnocená pacienty.
Časové okno: Šest měsíců.
Požádali jsme pacienty, aby ohodnotili kvalitu svého života související se zdravím pomocí vizuální analogové škály (rozsah 0-100)
Šest měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal College of Surgeons, Ireland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Dublin, Trinity College
Health Service Executive, Ireland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Smith, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GPP2071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude k dispozici ve studii PI

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění závěrečných prací

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci požadující přístup k anonymizovaným údajům studie mohou kontaktovat PI a přístup jim bude poskytnut, jakmile budou všechny články ze studie zveřejněny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení