Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til ordination i irsk primærpleje: Almen praksis farmaceutundersøgelse

27. marts 2020 opdateret af: Susan Smith, Royal College of Surgeons, Ireland

Støtte til ordination i den irske primære sygepleje: en ikke-randomiseret pilotundersøgelse af en praktiserende farmaceut (GPP) intervention for at optimere ordination i primærpleje

Formålet med dette pilotstudie er at udvikle og teste en intervention (defineret som General Practice Pharmacist [GPP] intervention), der involverer farmaceuter, der samarbejder med praktiserende læger (praktiserende læger) for at optimere ordination i Irland. Undersøgelsen vil bestemme omkostningerne og den potentielle effektivitet af GPP-interventionen og vil gennem engagement med nøgleinteressenter undersøge potentialet for en RCT af GPP-interventionen i irske almen praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forbedring af kvaliteten og sikkerheden ved ordination til personer med flere kroniske lidelser og flere lægemidler er en udfordring for de praktiserende læger, og derfor er der blevet lagt øget vægt på måder at støtte de praktiserende læger på gennem hele denne proces. Integrationen af ​​farmaceuter i almen praksisteamet er en tilgang, der undersøges internationalt, og undersøgelser har vist, at farmaceuter, der arbejder som en del af almen praksisteamet, har påvirket sikkerheden og kvaliteten af ​​ordination. Evidensgrundlaget er dog svagt, da der er blevet udført få randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet (RCT'er) og en række beskedne effektstørrelser rapporteret. Desuden er det uklart, om sådanne interventioner kan resultere i klinisk signifikante forbedringer i patientresultater. I Irland er farmaceuter ikke integreret i almen praksis-teams, derfor berettiger muligheden for at integrere farmaceuter i almen praksis yderligere udforskning i den irske primære sundhedspleje forud for evaluering i en fuldskala RCT. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og pilotteste en intervention, der involverer farmaceuter, der arbejder inden for praktiserende læger, for at optimere ordination i Irland, som har et blandet offentligt og privat primært sundhedsvæsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, 2
        • Royal College of Surgeons in Ireland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for praksis i primær pleje:

  • ≥1000 ældre patienter (i alderen ≥65 år) på deres patientpanel.

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alder ≥65 år
  • Tager ≥10 gentagen medicin
  • Kunne deltage i deres primære plejepraksis og deltage i dataindsamling.

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Psykiatrisk eller psykologisk sygelighed eller kognitiv svækkelse tilstrækkelig til at forringe leveringen af ​​informeret samtykke
  • Livsbegrænsende sygdom, der sandsynligvis vil føre til død eller større invaliditet i undersøgelsens opfølgningsperiode
  • Patienter, der allerede har fået en medicingennemgang/interageret med apoteket i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hovedundersøgelse
En farmaceut vil slutte sig til praksisteamet i seks måneder.
Andet: Hovedundersøgelse
Farmaceuten vil deltage i håndteringen af ​​gentagen ordination og foretage medicingennemgange (som vil adressere højrisiko-ordination og potentielt uhensigtsmæssig ordinering, ordinering og omkostningseffektiv og generisk ordination) med voksne patienter. Farmaceuter vil også give ordinerende rådgivning vedrørende brugen af ​​foretrukne lægemidler, foretage kliniske audits, deltage i praksisteammøder og facilitere praksisbaseret uddannelse. I hele den seks måneder lange interventionsperiode blev anonymiseret medicin på praksisniveau (f.eks. medicinændringer), og omkostningsdata vil blive indsamlet.
Eksperimentel: PROM undersøgelse
En indlejret Patient Reported Outcome Measure (PROM) undersøgelse vil blive udført i løbet af fjerde og femte måned af den seks måneder lange interventionsperiode for at udforske virkningen af ​​interventionen hos ældre voksne (i alderen ≥65 år).
Andet: PROM undersøgelse
Til dette vil en undergruppe af patienter (n=200) i alderen ≥65 år på ≥10 gentagen medicin blive rekrutteret og inviteret til en medicingennemgang hos apoteket. PROM'er og data om sundhedsudnyttelse vil blive indsamlet ved hjælp af patientspørgeskemaer, og en seks-ugers opfølgningsgennemgang med disse patienter vil også blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af medicin, som patienterne fik ordineret.
Tidsramme: Seks måneder.
Vi registrerede antallet af medicin, der blev stoppet, startet eller ændret som følge af, at farmaceuten lavede en medicingennemgang.
Seks måneder.
Forekomst af potentielt uhensigtsmæssig ordination.
Tidsramme: Seks måneder.
Vi registrerede forekomsten af ​​potentielt uhensigtsmæssig ordination identificeret af farmaceuten ved hjælp af validerede indikatorer STOPP (Screening Tool of Older People's Prescriptions) og START (Screening Tool to Alert læger til Right Treatment). STOPP og START er validerede, eksplicitte kriterier, der bruges til at identificere potentielt upassende ordinering hos ældre mennesker (de i alderen 65+ år).
Seks måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes selvvurderede helbredsrelaterede livskvalitet.
Tidsramme: Seks måneder.
Vi bad patienter om at vurdere deres sundhedsrelaterede livskvalitet ved hjælp af European Quality of Life EQ5D-5L indeksscore.
Seks måneder.
Selvvurderede holdninger hos patienter til at beskrive deres medicin.
Tidsramme: Seks måneder.
Vi bad patienter om at vurdere deres holdninger til udskrivning af deres medicin ved hjælp af det reviderede spørgeskema Patienters holdninger til udskrivning (rPATD).
Seks måneder.
Patienternes selvvurderede behandlingsbyrde.
Tidsramme: Seks måneder.
Vi bad patienter om at vurdere deres oplevelse af behandlingsbyrde ved hjælp af Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ).
Seks måneder.
Patienters selvvurderede overbevisning om medicin
Tidsramme: Seks måneder.
Vi bad patienter om at vurdere deres overbevisninger om medicin ved hjælp af Beliefs about Medicines Questionnaire.
Seks måneder.
Patienternes selvvurderede helbredsrelaterede livskvalitet (VAS).
Tidsramme: Seks måneder.
Vi bad patienter om at vurdere deres helbredsrelaterede livskvalitet ved hjælp af den visuelle analoge skala (område 0-100)
Seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal College of Surgeons, Ireland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Dublin, Trinity College
Health Service Executive, Ireland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan M Smith, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GPP2071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil være tilgængelig fra studie PI efter studiets afslutning

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af afsluttende papirer

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der anmoder om adgang til anonymiserede undersøgelsesdata, kan kontakte PI og adgang vil blive givet, når alle papirer er offentliggjort fra undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger