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Unterstützung der Verschreibung in der irischen Grundversorgung: Apothekerstudie für Allgemeinmedizin

27. März 2020 aktualisiert von: Susan Smith, Royal College of Surgeons, Ireland

Unterstützung der Verschreibung in der irischen Grundversorgung: eine nicht randomisierte Pilotstudie einer Intervention eines Apothekers für Allgemeinmedizin (GPP) zur Optimierung der Verschreibung in der Grundversorgung

Ziel dieser Pilotstudie ist es, eine Intervention (definiert als General Practice Pharmacist [GPP] Intervention) zu entwickeln und zu testen, an der Apotheker mit Hausärzten (GPs) zusammenarbeiten, um die Verschreibung in Irland zu optimieren. Die Studie wird die Kosten und die potenzielle Wirksamkeit der GPP-Intervention bestimmen und durch die Zusammenarbeit mit wichtigen Interessengruppen das Potenzial für eine RCT der GPP-Intervention in irischen allgemeinmedizinischen Einrichtungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Verbesserung der Qualität und Sicherheit der Verschreibung für Menschen mit mehreren chronischen Erkrankungen und mehreren Medikamenten ist eine Herausforderung für Allgemeinmediziner (GPs), und folglich wurde der Schwerpunkt verstärkt auf Möglichkeiten gelegt, GPs während dieses Prozesses zu unterstützen. Die Integration von Apothekern in das Hausarztteam ist ein Ansatz, der international untersucht wird, und Studien haben gezeigt, dass Apotheker, die als Teil des Hausarztteams arbeiten, die Sicherheit und Qualität der Verschreibung beeinflusst haben. Die Evidenzbasis ist jedoch schwach, da nur wenige qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) durchgeführt und eine Reihe von bescheidenen Effektstärken berichtet wurden. Darüber hinaus ist unklar, ob solche Interventionen zu klinisch signifikanten Verbesserungen der Patientenergebnisse führen können. In Irland sind Apotheker nicht in Hausarztteams integriert, daher rechtfertigt die Machbarkeit der Integration von Apothekern in die Hausarztpraxis eine weitere Untersuchung in der irischen Grundversorgung, bevor sie in einer umfassenden randomisierten kontrollierten Studie bewertet wird. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Intervention zu entwickeln und im Pilotversuch zu testen, an der Apotheker beteiligt sind, die in Hausarztpraxen arbeiten, um die Verschreibung in Irland zu optimieren, das ein gemischtes öffentliches und privates primäres Gesundheitssystem hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, 2
        • Royal College of Surgeons in Ireland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Hausarztpraxen:

  • ≥1000 ältere Patienten (im Alter von ≥65 Jahren) in ihrem Patientenpanel.

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter ≥65 Jahre
  • Einnahme von ≥10 Wiederholungsmedikationen
  • In der Lage, ihre Hausarztpraxis zu besuchen und an der Datenerhebung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Psychiatrische oder psychologische Morbidität oder kognitive Beeinträchtigung, die ausreicht, um die Einwilligung nach Aufklärung zu beeinträchtigen
  • Lebensbegrenzende Krankheit, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie wahrscheinlich zum Tod oder zu einer schweren Behinderung führt
  • Patienten, die während des Studienzeitraums bereits eine Medikationsüberprüfung / Interaktion mit dem Apotheker hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hauptstudium
Ein Apotheker verstärkt das Praxisteam für sechs Monate.
Sonstiges: Hauptstudium
Der Apotheker beteiligt sich an der Verwaltung wiederholter Verschreibungen und führt Medikationsüberprüfungen mit erwachsenen Patienten durch (die sich mit Hochrisikoverschreibungen und potenziell unangemessenen Verschreibungen, Abschreibungen und kosteneffektiven und generischen Verschreibungen befassen). Apotheker werden auch Ratschläge zur Verschreibung bezüglich der Verwendung bevorzugter Medikamente geben, klinische Audits durchführen, an Sitzungen des Praxisteams teilnehmen und eine praxisbasierte Ausbildung ermöglichen. Während des sechsmonatigen Interventionszeitraums werden anonymisierte Praxismedikationen (z. Medikamentenumstellungen) und Kostendaten werden erhoben.
Experimental: PROM-Studie
Im vierten und fünften Monat des sechsmonatigen Interventionszeitraums wird eine verschachtelte PROM-Studie (Patient Reported Outcome Measure) durchgeführt, um die Auswirkungen der Intervention bei älteren Erwachsenen (im Alter von ≥ 65 Jahren) zu untersuchen.
Sonstiges: PROM-Studie
Dazu wird eine Untergruppe von Patienten (n = 200) im Alter von ≥ 65 Jahren mit ≥ 10 wiederholten Arzneimitteln rekrutiert und zu einer Medikationsüberprüfung mit dem Apotheker eingeladen. PROMs und Daten zur Nutzung des Gesundheitswesens werden mithilfe von Patientenfragebögen gesammelt, und es wird auch eine sechswöchige Nachuntersuchung mit diesen Patienten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Zahl der Medikamente, die Patienten verschrieben wurden.
Zeitfenster: Sechs Monate.
Wir haben die Anzahl der Medikamente erfasst, die aufgrund einer Medikamentenüberprüfung durch den Apotheker abgesetzt, begonnen oder geändert wurden.
Sechs Monate.
Prävalenz potenziell unangemessener Verschreibungen.
Zeitfenster: Sechs Monate.
Wir haben die Prävalenz potenziell unangemessener Verschreibungen, die vom Apotheker identifiziert wurden, anhand der validierten Indikatoren STOPP (Screening Tool of Older People' Prescriptions) und START (Screening Tool to Alert Doctors to Right Treatment) erfasst. STOPP und START sind validierte, explizite Kriterien, die verwendet werden, um potenziell unangemessene Verschreibungen bei älteren Menschen (über 65-Jährige) zu identifizieren.
Sechs Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die selbsteingeschätzte gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten.
Zeitfenster: Sechs Monate.
Wir baten die Patienten, ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand des European Quality of Life EQ5D-5L-Index-Scores zu bewerten.
Sechs Monate.
Selbsteingeschätzte Einstellungen von Patienten zur Absetzung ihrer Medikamente.
Zeitfenster: Sechs Monate.
Wir baten die Patienten, ihre Einstellung zum Absetzen ihrer Medikamente anhand des überarbeiteten Fragebogens „Patients' Attitudes to Deprescribing (rPATD)“ zu bewerten.
Sechs Monate.
Selbsteingeschätzte Behandlungsbelastung der Patienten.
Zeitfenster: Sechs Monate.
Wir baten die Patienten, ihre Erfahrungen mit der Behandlungsbelastung anhand des Multimorbidity Treatment Burden Questionnaire (MTBQ) zu bewerten.
Sechs Monate.
Selbsteinschätzung der Patienten zu Arzneimitteln
Zeitfenster: Sechs Monate.
Wir baten die Patienten, ihre Überzeugungen zu Arzneimitteln anhand des Fragebogens „Überzeugungen über Arzneimittel“ zu bewerten.
Sechs Monate.
Die selbsteingeschätzte gesundheitsbezogene Lebensqualität (VAS) der Patienten.
Zeitfenster: Sechs Monate.
Wir baten die Patienten, ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand der visuellen Analogskala (Bereich 0-100) zu bewerten.
Sechs Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal College of Surgeons, Ireland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Dublin, Trinity College
Health Service Executive, Ireland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan M Smith, PhD, Royal College of Surgeons in Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GPP2071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nach Abschluss der Studie bei Study PI erhältlich sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung Abschlussarbeiten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die Zugang zu anonymisierten Studiendaten anfordern, können sich an den PI wenden und der Zugang wird gewährt, sobald alle Arbeiten aus der Studie veröffentlicht wurden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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