Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost PD-L1 monoklonální protilátky plus lenalidomid v léčbě kolorektálního karcinomu

13. května 2020 aktualizováno: LiNing

Bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost monoklonální protilátky PD-L1 v kombinaci s lenalidomidem ve třetí linii post-léčby pacientů s mikrosatelitovým stabilním pokročilým kolorektálním karcinomem: klinická studie fáze I

Tato studie navrhuje zvýšení dávkování a rozšíření fronty "3+3", hlavní složka je rozdělena do dvou fází, fáze 1 pro eskalaci dávky, dle předběžných údajů doporučené dávky počáteční dávka lezení, účelem je vyhodnotit bezpečnost kombinace terapii, toleranci a prozkoumejte maximální tolerovanou dávku (MTD) a správnou dávku doporučenou vývojovou fázi; 2. fáze byla expanzní fáze. Pacienti byli zařazeni do rozšiřující studie podle vhodné dávky doporučené ve fázi 1, aby se dále vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie, doporučila se vhodná dávka pro klinickou studii fáze II a předběžně byla prozkoumána účinnost kombinované terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Fáze 1 byla fáze zvyšování dávky, která byla rozdělena do tří front (A, B a C). Každý tým byl zařazen do skupiny tří lidí.Kohorta B: pd-l1 monoklonální protilátka 900 mg q3w+ lenalidomid 25 mg/d, podávání po dobu 21 dnů/přerušení po dobu 7 dnů;Kohorta C: pd-l1 monoklonální protilátka 20 mg/kg q3w+ lenalidomid q25 /d, podávání na 21 dní/přerušení na 7 dní. Pokud žádný ze 3 pacientů v kohortě A ve fázi 1 nevykázal dávku limitovanou toxicitu (DLT) do 21 dnů od prvního použití, byli zařazeni do kohorty B atd. .Pokud se u 1 z prvních 3 subjektů v dávkové skupině vyvinula DLT během období pozorování DLT po podání první kombinace, byly do dávkové skupiny přidány další 3 subjekty. Pokud se u žádného z dalších 3 subjektů nerozvinula DLT, další přírůstková dávka Pokud se DLT objeví u 1 nebo více z dalších 3 subjektů, zkoušející rozhodne, zda režim upravit, zvýšit režim nebo ukončit stoupání. Pokud se DLT objeví u 2 nebo více subjektů u prvních 3 subjektů dávkové skupiny během období pozorování první kombinované DLT, zkoušející rozhodne, zda upravit režim dávkování nebo zvýšit režim dávkování nebo ukončit lezení.
  2. Ve fázi 2 bude dále zahrnuto 24 pacientů v rámci původně stanovené úrovně dávky a příslušného režimu podávání. Míra kontroly onemocnění (DCR) bude vypočtena podle údajů získaných ve fázi 1 a pro expanzní studii bude vybrána skupina s nejvyšší dávkou DCR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suxia Luo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podmíněný informovaný souhlas
  2. Zařazeni byli pouze pacienti ve věku 18-75 let
  3. Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem diagnostikovaným patologií a zobrazovacími metodami. Poznámka: Přítomnost vzdálených metastáz by měla být potvrzena CT nebo MR vyšetřením. Pokud existuje podezření na kostní metastázy, je třeba provést kostní sken. U kostních metastáz je povolena lokální radioterapie pro úlevu od bolesti.
  4. Musí být přítomny měřitelné léze založené na kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1. Lokální radioterapie cílových lézí není povolena.
  5. Pacienti s pMMR/MSS s pokročilým kolorektálním karcinomem s progresí onemocnění nebo intolerancí k léčbě třetí linie po selhání současné standardní léčby třetí linie
  6. ECOG 1 minuta nebo méně
  7. Mohou být poskytnuty vzorky nádoru, které lze použít k detekci stavu pd-l1, MSI, b-raf a k-ras. Tento test vyžaduje, aby pacient poskytl bioptické vzorky zalité v parafínu nebo bílé řezy.
  8. Bílé krvinky ≥ 4×109/l, krevní destičky ≥ 100×109/l bez transfuze, absolutní hodnota neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l bez léčby granulocyty stimulujícím faktorem a hemoglobin ≥ 90 g/l.
  9. Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty a obilná tráva a obilná propyltransamináza ≤ 2,5násobek horní hranice normální hodnoty.
  10. Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo GFR>45 ml/min
  11. Sérový albumin ≥ 25 g/l (2,5 g/dl)
  12. INR nebo APTT ≤ 1,5 násobek ULN
  13. Pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B/C musí být testováni na kvantitativní test DNA viru hepatitidy B/C, do skupiny lze zařadit pouze < horní hranici normální detekční hodnoty a dlouhodobé užívání anti-hb/hc drogy
  14. Doba eluce léku: 28 dní nebo 5 poločasů od poslední aplikace léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na jakékoli experimentální léčivo nebo jeho pomocné látky nebo závažná alergie v anamnéze nebo kontraindikace experimentálního léčiva
  2. Mít v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo být aktivní
  3. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo transplantace orgánů
  4. Vrozená plicní fibróza, pneumonie vyvolaná léky, organizovaná pneumonie nebo aktivní pneumonie potvrzená CT
  5. HIV pozitivní
  6. Aktivní hepatitida B/C (viry hepatitidy B/C mají vyšší kvantifikaci než normálně)
  7. Tuberkulóza v aktivním stádiu
  8. Nekontrolovaná rakovinová bolest
  9. Živá oslabená vakcína byla injikována do 4 týdnů před zahájením studie nebo se očekává, že živá oslabená vakcína bude aplikována během studie nebo do 5 měsíců po ukončení studie
  10. Předchozí použití imunoterapie, včetně CTLA4, anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 monoklonální protilátky
  11. CT indikuje aktivní zánět plic
  12. Systémové podávání glukokortikoidů nebo imunosupresiv během 2 týdnů před zkouškou. Inhalační kortikosteroidy a halokortikoidy jsou povoleny
  13. Použití hormonů je kontraindikováno
  14. Závažné kardiovaskulární onemocnění, infekce myokardu, arteriovenózní trombóza nebo cerebrovaskulární příhoda, arytmie, nestabilní angina pectoris během 3 měsíců před studií
  15. Nekontrolovatelné zvýšení krevního tlaku nebo cukru v krvi
  16. Anamnéza jiných malignit před 5 lety, kromě karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu dělohy stadia I
  17. Periferní neuropatie stupně 2 ≥ NCI CTCAE
  18. Sérový albumin méně než 2,5 g/dl
  19. Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
  20. Infekce vyžadující antibiotika během 14 dnů před zkouškou
  21. Chronická enteritida
  22. Klinicky významné aktivní gastrointestinální krvácení
  23. Nediagnostická operace do 4 týdnů před zkouškou
  24. Jakékoli jiné onemocnění, u kterého existuje důkaz, že je třeba omezit používání experimentálního léku
  25. Zúčastněte se dalších zkoušek do 30 dnů před zkušebním obdobím nebo plánujte účast v jiných studiích během zkušebního období
  26. Do 28 dnů před zahájením studie obdržíte další experimentální léky
  27. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět do 5 měsíců po ukončení léčby. Ženy ve fertilním věku by měly podstoupit těhotenský test z krve 7 dní před zahájením studie
  28. Použití PD-L1 monoklonální protilátky nebo kontraindikace lenalidomidu
  29. MSI-H/dMMR u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Monoklonální protilátka PD-L1 kombinovaná s lenalidomidem
Lék: Monoklonální protilátka PD-L1 kombinovaná s lenalidomidem
Monoklonální protilátka PD-L1 byla podávána intravenózní kapačkou každé 3 týdny. Lenalidomid byl podáván perorálně, 25 mg jednou denně ve dnech 1-21 každého opakovaného cyklu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 1 rok
Je definován jako podíl kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
1 rok
Bezpečnost, snášenlivost
Časové okno: 1,5 roku
Výskyt závažných nežádoucích příhod
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LiNing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRC202001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení