Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja przeciwciała monoklonalnego PD-L1 plus lenalidomid w leczeniu raka jelita grubego

13 maja 2020 zaktualizowane przez: LiNing

Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność przeciwciała monoklonalnego PD-L1 w połączeniu z lenalidomidem w leczeniu pooperacyjnym trzeciej linii pacjentów ze stabilnym mikrosatelitarnie zaawansowanym rakiem jelita grubego: badanie kliniczne fazy I

W tym badaniu zaproponowano zwiększenie dawki i rozszerzenie kolejki „3 + 3”, główny składnik podzielony jest na dwie fazy, faza 1 dla eskalacji dawki, według wstępnych danych zalecane dawki dawki początkowej wspinaczki, celem jest ocena bezpieczeństwa kombinacji terapia, tolerancja i zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i właściwej zalecanej dawki na etapie rozwoju; Faza 2 była fazą ekspansji. Pacjenci zostali włączeni do badania rozszerzającego zgodnie z odpowiednią dawką zalecaną w fazie 1, w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej, zalecenia odpowiedniej dawki do badania klinicznego II fazy oraz wstępnego zbadania skuteczności terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Faza 1 była fazą zwiększania dawki, która została podzielona na trzy kolejki (A, B i C). Każdy zespół został włączony do grupy trzyosobowej. Kohorta B: przeciwciało monoklonalne pd-l1 900 mg co 3 tygodnie + lenalidomid 25 mg/d, podawanie przez 21 dni/przerwanie przez 7 dni; Kohorta C: przeciwciało monoklonalne pd-l1 20 mg/kg co 3 tygodnie + lenalidomid 25 mg /d, podawanie przez 21 dni/przerwanie przez 7 dni. Jeśli żaden z 3 pacjentów w kohorcie A w fazie 1 nie wykazał toksyczności ograniczonej dawką (DLT) w ciągu 21 dni od pierwszego zastosowania, zostali włączeni do kohorty B i tak dalej .Jeśli u 1 z pierwszych 3 osób w grupie dawkowanej rozwinęło się DLT podczas okresu obserwacji DLT po pierwszym podaniu kombinacji, do grupy dawkowanej dodano dodatkowych 3 osób. Jeśli u żadnego z dodatkowych 3 osób nie rozwinęła się DLT, następna zwiększona dawka została wprowadzona do grupy. Jeśli DLT pojawi się u 1 lub więcej z dodatkowych 3 pacjentów, badacz powinien zdecydować, czy dostosować schemat, zwiększyć schemat lub przerwać wznoszenie. Jeśli DLT pojawi się u 2 lub więcej pacjentów u pierwszych 3 pacjentów grupy dawkowania w okresie obserwacji pierwszego połączonego DLT, badacz decyduje, czy dostosować schemat dawkowania, zwiększyć schemat dawkowania lub zakończyć wspinanie.
  2. W fazie 2 24 pacjentów zostanie dodatkowo włączonych do wstępnie ustalonego poziomu dawki i odpowiedniego schematu podawania. Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zostanie obliczony na podstawie danych uzyskanych w fazie 1, a grupa z najwyższą dawką DCR zostanie wybrana do badania ekspansji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suxia Luo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażona świadoma zgoda
  2. Włączono tylko pacjentów w wieku 18-75 lat
  3. Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego rozpoznanym na podstawie patologii i badań obrazowych. Uwaga: obecność przerzutów odległych należy potwierdzić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. W przypadku podejrzenia przerzutów do kości należy wykonać scyntygrafię kości. W przypadku przerzutów do kości dozwolona jest radioterapia miejscowa w celu złagodzenia bólu.
  4. Muszą być obecne mierzalne zmiany na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Miejscowa radioterapia docelowych zmian nie jest dozwolona.
  5. pMMR/MSS zaawansowany rak jelita grubego z progresją choroby lub nietolerancją leczenia trzeciej linii po niepowodzeniu dotychczasowego standardowego leczenia trzeciej linii
  6. ECOG 1 minuta lub mniej
  7. Można dostarczyć próbki guza, które można wykorzystać do wykrycia statusu pd-l1, MSI, b-raf i k-ras. Ten test wymaga od pacjenta dostarczenia zatopionych w parafinie próbek biopsyjnych lub białych przekrojów.
  8. Krwinki białe ≥ 4×109/l, płytki krwi ≥ 100×109/l bez transfuzji, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l bez leczenia czynnikiem stymulującym granulocyty i hemoglobina ≥ 90 g/l.
  9. Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, a trawa zbożowa i transaminaza propylowa zboża ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy.
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy lub GFR > 45 ml/min
  11. Albumina surowicy ≥ 25 g/l (2,5 g/dl)
  12. INR lub APTT ≤ 1,5 razy GGN
  13. Pacjenci z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B/C muszą zostać przebadani pod kątem ilościowego testu DNA wirusa zapalenia wątroby typu B/C, tylko < górna granica normalnej wartości wykrywalności może zostać włączona do grupy, a długotrwałe stosowanie przeciwciał anty-hb/hc narkotyki
  14. Czas elucji leku: 28 dni lub 5 okresów półtrwania od ostatniej aplikacji leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na jakikolwiek eksperymentalny lek lub jego substancje pomocnicze lub historia ciężkiej alergii lub przeciwwskazanie do eksperymentalnego leku
  2. Posiadanie historii chorób autoimmunologicznych lub bycie aktywnym
  3. Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu
  4. Wrodzone zwłóknienie płuc, polekowe zapalenie płuc, zorganizowane zapalenie płuc lub czynne zapalenie płuc potwierdzone tomografią komputerową
  5. HIV pozytywny
  6. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B/C (wirusy zapalenia wątroby typu B/C mają wyższą ocenę ilościową niż normalnie)
  7. Gruźlica w stadium aktywnym
  8. Niekontrolowany ból nowotworowy
  9. Żywa atenuowana szczepionka została wstrzyknięta w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub oczekuje się, że żywa atenuowana szczepionka zostanie wstrzyknięta podczas badania lub w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu badania
  10. Wcześniejsze stosowanie immunoterapii, w tym przeciwciał monoklonalnych CTLA4, anty-PD-1 lub anty-PD-L1
  11. CT wskazuje na aktywne zapalenie płuc
  12. Ogólnoustrojowe podawanie glikokortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed badaniem. Kortykosteroidy wziewne i halokortykoidy są dozwolone
  13. Stosowanie hormonów jest przeciwwskazane
  14. Poważna choroba układu krążenia, infekcja mięśnia sercowego, zakrzepica tętniczo-żylna lub incydent naczyniowo-mózgowy, arytmia, niestabilna dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  15. Niekontrolowany wzrost ciśnienia krwi lub cukru we krwi
  16. Historia innych nowotworów złośliwych sprzed 5 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub I stopnia zaawansowania raka macicy
  17. Neuropatia obwodowa stopnia 2 ≥ NCI CTCAE
  18. Albumina w surowicy poniżej 2,5 g/dl
  19. Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  20. Zakażenie wymagające antybiotyków w ciągu 14 dni przed badaniem
  21. Przewlekłe zapalenie jelit
  22. Klinicznie istotne czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  23. Operacja niediagnostyczna w ciągu 4 tygodni przed badaniem
  24. Każda inna choroba, w przypadku której istnieją dowody na to, że należy ograniczyć stosowanie eksperymentalnego leku
  25. Uczestniczyć w innych próbach w ciągu 30 dni przed próbą lub planować udział w innych próbach w trakcie próby
  26. Otrzymuj inne leki eksperymentalne w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  27. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub planujące zajść w ciążę w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy z krwi 7 dni przed rozpoczęciem badania
  28. Przeciwwskazania do stosowania przeciwciała monoklonalnego PD-L1 lub lenalidomidu
  29. MSI-H/dMMR u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Przeciwciało monoklonalne PD-L1 w połączeniu z lenalidomidem
Lek: Przeciwciało monoklonalne PD-L1 w połączeniu z lenalidomidem
Przeciwciało monoklonalne PD-L1 podawano w kroplówce dożylnej co 3 tygodnie. Lenalidomid podawano doustnie w dawce 25 mg raz dziennie w dniach 1-21 każdego powtarzanego cyklu trwającego 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 1 rok
Definiuje się go jako odsetek całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi i stabilnej choroby
1 rok
Bezpieczeństwo, tolerancja
Ramy czasowe: 1,5 roku
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LiNing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRC202001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami