Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PD-L1 monoklonalt antistof plus lenalidomid til behandling af kolorektal cancer

13. maj 2020 opdateret af: LiNing

Sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af PD-L1 monoklonalt antistof kombineret med lenalidomid i tredjelinjes efterbehandling af patienter med mikrosatellitstabil avanceret tyktarmskræft: En fase I klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse foreslået ved at øge dosis og udvide "3 + 3" køen, hovedkomponenten er opdelt i to faser, fase 1 til dosisoptrapning, ifølge foreløbige data anbefalede doser startdosis af klatring, formålet er at evaluere sikkerheden ved kombination terapi, tolerance, og udforske den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den rigtige dosis anbefalet udviklingsfase; Fase 2 var ekspansionsfasen. Patienter blev inkluderet i ekspansionsstudiet i henhold til den passende dosis anbefalet i fase 1, for yderligere at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsterapi, anbefale passende dosis til fase II kliniske forsøg og foreløbigt udforske effektiviteten af ​​kombinationsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Fase 1 var den dosisforøgende fase, som var opdelt i tre køer (A, B og C). Hvert hold var inkluderet i gruppen på tre personer.Kohorte B: pd-l1 monoklonalt antistof 900mg q3w+ lenalidomid 25mg/d, administration i 21 dage/seponering i 7 dage;Kohorte C: pd-l1 monoklonalt antistof 20mg/kg q3w+5 /d, administration i 21 dage/ophør i 7 dage. Hvis ingen af ​​de 3 patienter i kohorte A i fase 1 viste dosisbegrænset toksicitet (DLT) inden for 21 dage efter deres første brug, blev de indskrevet i kohorte B, og så videre .Hvis 1 af de første 3 forsøgspersoner i en dosisgruppe udviklede DLT i løbet af DLT-observationsperioden efter den første kombinationsadministration, blev yderligere 3 forsøgspersoner føjet til dosisgruppen. Hvis ingen af ​​de yderligere 3 forsøgspersoner udviklede DLT, blev den næste trinvise dosis gruppe blev indtastet.Hvis DLT forekommer hos 1 eller flere af de yderligere 3 forsøgspersoner, skal investigator beslutte, om regimet skal justeres eller øges, eller stigningen skal afsluttes. Hvis DLT optræder hos 2 eller flere forsøgspersoner i de første 3 forsøgspersoner af en dosisgruppe i løbet af observationsperioden for den første kombinerede DLT, skal investigator beslutte, om doseringsregimet skal justeres, eller om det skal øges, eller om klatringen skal afsluttes.
  2. I fase 2 vil 24 patienter yderligere blive inkluderet under det initialt bestemte dosisniveau og det passende administrationsregime. Disease control rate (DCR) vil blive beregnet i henhold til data opnået i fase 1, og gruppen med den højeste DCR dosis vil blive udvalgt til ekspansionsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suxia Luo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilrettelagt informeret samtykke
  2. Kun patienter i alderen 18-75 år blev indskrevet
  3. Patienter med fremskreden kolorektal cancer diagnosticeret ved patologi og billeddiagnostik.Bemærk: Tilstedeværelsen af ​​fjernmetastaser bør bekræftes ved en CT- eller MR-skanning.Knoglescanning bør udføres, hvis der er mistanke om knoglemetastaser.Lokal strålebehandling til smertelindring er tilladt for knoglemetastaser.
  4. Målbare læsioner baseret på responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1 skal være til stede. Lokal strålebehandling af mållæsioner er ikke tilladt.
  5. pMMR/MSS fremskredne kolorektal cancerpatienter med sygdomsprogression eller intolerance over for tredjelinjebehandling efter svigt af nuværende standard tredjelinjebehandling
  6. ECOG 1 minut eller mindre
  7. Tumorprøver, der kan bruges til at detektere status for pd-l1, MSI, b-raf og k-ras, kan leveres. Denne test kræver, at patienten leverer paraffinindlejrede biopsiprøver eller hvide skiver.
  8. Hvide blodlegemer ≥ 4×109/L, blodplader ≥ 100×109/L uden transfusion, neutrofil absolut værdi (ANC) ≥ 1,5×109/L uden behandling med granulocytstimulerende faktor og hæmoglobin ≥ 90 g/L.
  9. Bilirubin ≤ 1,5 gange af den øvre grænse for normalværdi, og korngræs og kornpropyltransaminase ≤ 2,5 gange af den øvre grænse for normalværdi.
  10. Serumkreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, eller GFR>45 ml/min.
  11. Serumalbumin ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
  12. INR eller APTT ≤ 1,5 gange ULN
  13. Hepatitis B/C overfladeantigen positive patienter skal testes for Hepatitis B/C virus DNA kvantitativ test, kun < den øvre grænse for den normale detektionsværdi kan inkluderes i gruppen, og langtidsbrug af anti-hb/hc stoffer
  14. Lægemiddelelueringstid: 28 dage eller 5 halveringstider fra sidste lægemiddelpåføring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for ethvert eksperimentelt lægemiddel eller dets hjælpestoffer, eller historie med alvorlig allergi eller kontraindikation til det eksperimentelle lægemiddel
  2. At have en historie med autoimmun sygdom eller være aktiv
  3. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation eller organtransplantation
  4. Medfødt lungefibrose, lægemiddelinduceret lungebetændelse, organiseret lungebetændelse eller ct-bekræftet aktiv pneumoni
  5. HIV-positiv
  6. Aktiv Hepatitis B/C (Hepatitis B/C-vira har højere kvantificering end normalt)
  7. Aktivt stadium tuberkulose
  8. Ukontrollerede kræftsmerter
  9. En levende svækket vaccine blev injiceret inden for 4 uger før undersøgelsen begyndte, eller en levende svækket vaccine forventes at blive injiceret under forsøget eller inden for 5 måneder efter afslutningen af ​​forsøget
  10. Tidligere brug af immunterapi, herunder CTLA4, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 monoklonalt antistof
  11. CT indikerer lungeaktiv inflammation
  12. Systemisk administration af glukokortikoider eller immunsuppressiva inden for 2 uger før forsøget. Inhalerede kortikosteroider og halokortikoider er tilladt
  13. Brug af hormoner er kontraindiceret
  14. Alvorlig kardiovaskulær sygdom, myokardieinfektion, arteriovenøs trombose eller cerebrovaskulær ulykke, arytmi, ustabil angina pectoris inden for 3 måneder før forsøget
  15. Ukontrollabel stigning i blodtryk eller blodsukker
  16. Anamnese med andre maligniteter for 5 år siden, bortset fra carcinoma in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudkræft eller stadium I livmoderkræft
  17. Perifer neuropati af grad 2 ≥ NCI CTCAE
  18. Serumalbumin mindre end 2,5 g/dL
  19. Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi
  20. Infektion, der kræver antibiotika inden for 14 dage før forsøget
  21. Kronisk enteritis
  22. Klinisk signifikant aktiv gastrointestinal blødning
  23. Ikke-diagnostisk operation inden for 4 uger før forsøget
  24. Enhver anden sygdom, for hvilken der er bevis for, at brugen af ​​det eksperimentelle lægemiddel skal begrænses
  25. Deltage i andre forsøg inden for 30 dage før forsøget eller planlægge at deltage i andre forsøg under forsøget
  26. Modtag andre eksperimentelle lægemidler inden for 28 dage før starten af ​​forsøget
  27. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for 5 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder bør gennemgå en graviditetstest med blod 7 dage før starten af ​​forsøget
  28. Brug af PD-L1 monoklonalt antistof eller lenalidomid kontraindikationer
  29. MSI-H/dMMR hos patienter med fremskreden kolorektal cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
PD-L1 monoklonalt antistof kombineret med lenalidomid
Medicin: PD-L1 monoklonalt antistof kombineret med lenalidomid
PD-L1 monoklonalt antistof blev administreret ved intravenøst ​​drop hver 3. uge. Lenalidomid blev administreret oralt, 25 mg en gang dagligt på dag 1-21 i hver gentagelsescyklus på 28 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: 1 år
Det er defineret som andelen af ​​fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
1 år
Sikkerhed, Tolerabilitet
Tidsramme: 1,5 år
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
LiNing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suxia Luo, PhD, Henan Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRC202001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger