Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LIFT: Studie bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky TERN-101 u subjektů s necirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)

12. července 2022 aktualizováno: Terns, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, klinická studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky perorálně podávaných tablet TERN-101 u dospělých pacientů s předpokládanou necirhotickou nealkoholickou látkou Steatohepatitida (NASH)

Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky (PK) TERN-101 u pacientů s NASH bez cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Terns Clinical Study Site 1017
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Terns Clinical Study Site 1035
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Terns Clinical Study Site 1013
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Terns Clinical Study Site 1016
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Terns Clinical Study Site 1008
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Terns Clinical Study Site 1012
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Terns Clinical Study Site 1007
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
        • Terns Clinical Study Site 1028
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Terns Clinical Study Site 1009
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Terns Clinical Study Site 1033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Terns Clinical Study Site 1032
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Terns Clinical Study Site 1037
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Terns Clinical Study Site 1023
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Terns Clinical Study Site 1002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Terns Clinical Study Site 1011
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Terns Clinical Study Site 1038
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Terns Clinical Study Site 1027
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • Terns Clinical Study Site 1014
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Terns Clinical Study Site 1005
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
        • Terns Clinical Study Site 1025
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1021
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1029
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Terns Clinical Study Site 1022

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
  • Nadváha nebo obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Předpokládaný NASH na základě klinických charakteristik nebo předchozí biopsie jater
  • ALT ≥ 43 IU/l pro muže a ≥ 28 IU/l pro ženy
  • MRI PDFF obsah tuku v játrech ≥ 10 %
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo klinický důkaz chronických onemocnění jater jiných než NAFLD
  • Anamnéza nebo klinické známky cirhózy, jaterní dekompenzace nebo jiného závažného poškození jater
  • Historie transplantace jater nebo současné umístění na seznamu transplantací jater
  • Celkový bilirubin > 1,2 mg/dl
  • Albumin < 3,5 g/dl
  • INR > 1,1
  • AST nebo ALT > 5 x ULN
  • ALP > 156 IU/L
  • Počet krevních destiček < 150 000 /mm3
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Úbytek hmotnosti > 5 % během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Nekontrolovaná hyperlipidémie
  • Aktivní infekce COVID-19
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky TERN-101 1
Orálně podávané.
Lék: TERN-101
Vyšetřovací lék
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky TERN-101 2
Orálně podávané.
Lék: TERN-101
Vyšetřovací lék
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky TERN-101 3
Orálně podávané.
Lék: TERN-101
Vyšetřovací lék
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orálně podávané.
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky pro TERN-101 versus placebo
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ALT Outcome Measure
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Plazmatická koncentrace TERN-101 - AUC 0-24
Časové okno: 12 týdnů (0-24 hodin po dávce)
Oblast pod křivkou
12 týdnů (0-24 hodin po dávce)
Plazmatická koncentrace TERN-101 - Cmax
Časové okno: 12 týdnů (0–72 hodin po dávce)
Maximální pozorovaná koncentrace
12 týdnů (0–72 hodin po dávce)
Plazmatická koncentrace TERN-101 - Tmax
Časové okno: 12 týdnů (0–72 hodin po dávce)
Čas k dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace
12 týdnů (0–72 hodin po dávce)
Plazmatická koncentrace TERN-101 - t1/2
Časové okno: 12 týdnů (0–72 hodin po dávce)
Stanovení poločasu rozpadu
12 týdnů (0–72 hodin po dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Terns, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TERN101-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení