Studie LIFT: Studie bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky TERN-101 u subjektů s necirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH)
12. července 2022 aktualizováno: Terns, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, klinická studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky perorálně podávaných tablet TERN-101 u dospělých pacientů s předpokládanou necirhotickou nealkoholickou látkou Steatohepatitida (NASH)
Toto je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky (PK) TERN-101 u pacientů s NASH bez cirhózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Terns Clinical Study Site 1017
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Terns Clinical Study Site 1018
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Terns Clinical Study Site 1024
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92117
- Terns Clinical Study Site 1004
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Terns Clinical Study Site 1035
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Terns Clinical Study Site 1013
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Terns Clinical Study Site 1016
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Terns Clinical Study Site 1008
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Terns Clinical Study Site 1001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- Terns Clinical Study Site 1012
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Terns Clinical Study Site 1007
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33014
- Terns Clinical Study Site 1028
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33166
- Terns Clinical Study Site 1009
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Terns Clinical Study Site 1033
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Terns Clinical Study Site 1032
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
- Terns Clinical Study Site 1010
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Terns Clinical Study Site 1037
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Terns Clinical Study Site 1023
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- Terns Clinical Study Site 1002
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Terns Clinical Study Site 1011
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
- Terns Clinical Study Site 1038
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Terns Clinical Study Site 1027
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Terns Clinical Study Site 1014
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Terns Clinical Study Site 1005
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Terns Clinical Study Site 1025
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Terns Clinical Study Site 1021
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Terns Clinical Study Site 1029
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Terns Clinical Study Site 1006
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Terns Clinical Study Site 1003
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Terns Clinical Study Site 1019
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Terns Clinical Study Site 1022
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
- Nadváha nebo obezita s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2
- Předpokládaný NASH na základě klinických charakteristik nebo předchozí biopsie jater
- ALT ≥ 43 IU/l pro muže a ≥ 28 IU/l pro ženy
- MRI PDFF obsah tuku v játrech ≥ 10 %
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo klinický důkaz chronických onemocnění jater jiných než NAFLD
- Anamnéza nebo klinické známky cirhózy, jaterní dekompenzace nebo jiného závažného poškození jater
- Historie transplantace jater nebo současné umístění na seznamu transplantací jater
- Celkový bilirubin > 1,2 mg/dl
- Albumin < 3,5 g/dl
- INR > 1,1
- AST nebo ALT > 5 x ULN
- ALP > 156 IU/L
- Počet krevních destiček < 150 000 /mm3
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Úbytek hmotnosti > 5 % během posledních 3 měsíců před screeningem
- Nekontrolovaný diabetes
- Nekontrolovaná hyperlipidémie
- Aktivní infekce COVID-19
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky TERN-101 1
Orálně podávané.
|
Vyšetřovací lék
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky TERN-101 2
Orálně podávané.
|
Vyšetřovací lék
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úroveň dávky TERN-101 3
Orálně podávané.
|
Vyšetřovací lék
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Orálně podávané.
|
Odpovídající placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky pro TERN-101 versus placebo
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ALT Outcome Measure
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
Plazmatická koncentrace TERN-101 - AUC 0-24
Časové okno: 12 týdnů (0-24 hodin po dávce)
|
Oblast pod křivkou
|
12 týdnů (0-24 hodin po dávce)
|
|
Plazmatická koncentrace TERN-101 - Cmax
Časové okno: 12 týdnů (0–72 hodin po dávce)
|
Maximální pozorovaná koncentrace
|
12 týdnů (0–72 hodin po dávce)
|
|
Plazmatická koncentrace TERN-101 - Tmax
Časové okno: 12 týdnů (0–72 hodin po dávce)
|
Čas k dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace
|
12 týdnů (0–72 hodin po dávce)
|
|
Plazmatická koncentrace TERN-101 - t1/2
Časové okno: 12 týdnů (0–72 hodin po dávce)
|
Stanovení poločasu rozpadu
|
12 týdnů (0–72 hodin po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TERN101-2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NASH - nealkoholická steatohepatitida
-
Jarosław DrobnikZatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)Polsko
-
Enanta Pharmaceuticals, IncDokončeno
-
Enanta Pharmaceuticals, IncDokončenoNASHSpojené státy, Česko, Slovensko
-
Cascade Pharmaceuticals, IncNábor
-
Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient SciencesDokončeno
-
Milton S. Hershey Medical CenterStaženoOnemocnění jater | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoCvičení | NASH - nealkoholická steatohepatitida | NASH | JátraSpojené státy
-
Burgeon Therapeutics Co., Ltd.Dokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationStaženo