Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIFT-undersøgelse: En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af TERN-101 hos personer med ikke-cirrhotisk ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

12. juli 2022 opdateret af: Terns, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2a klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​oralt administrerede TERN-101-tabletter hos voksne patienter med formodet ikke-cirrhotiske ikke-alkoholiske Steatohepatitis (NASH)

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af TERN-101 hos ikke-cirrhotiske NASH-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Terns Clinical Study Site 1017
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Terns Clinical Study Site 1035
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Terns Clinical Study Site 1013
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Terns Clinical Study Site 1016
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Terns Clinical Study Site 1008
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Terns Clinical Study Site 1012
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Terns Clinical Study Site 1007
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Terns Clinical Study Site 1028
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Terns Clinical Study Site 1009
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Terns Clinical Study Site 1033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Terns Clinical Study Site 1032
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Terns Clinical Study Site 1037
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Terns Clinical Study Site 1023
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Terns Clinical Study Site 1002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Terns Clinical Study Site 1011
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Terns Clinical Study Site 1038
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Terns Clinical Study Site 1027
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Terns Clinical Study Site 1014
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Terns Clinical Study Site 1005
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Terns Clinical Study Site 1025
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1021
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1029
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Terns Clinical Study Site 1022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 18 til 75 år
  • Overvægtig eller fede med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Formodet NASH baseret på kliniske karakteristika eller tidligere leverbiopsi
  • ALT ≥ 43 IE/L for mænd og ≥ 28 IE/L for kvinder
  • MRI PDFF leverfedtindhold ≥ 10 %
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller kliniske beviser for andre kroniske leversygdomme end NAFLD
  • Anamnese eller kliniske tegn på cirrhose, leverdekompensation eller anden alvorlig leverinsufficiens
  • Historie om levertransplantation eller aktuel placering på en levertransplantationsliste
  • Total bilirubin > 1,2 mg/dL
  • Albumin < 3,5 g/dL
  • INR > 1,1
  • AST eller ALT > 5 x ULN
  • ALP > 156 IE/L
  • Blodpladetal < 150.000 /mm3
  • eGFR < 60 mL/min/1,73m2
  • Vægttab > 5 % inden for de seneste 3 måneder før screening
  • Ukontrolleret diabetes
  • Ukontrolleret hyperlipidæmi
  • Aktiv COVID-19 infektion
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TERN-101 dosisniveau 1
Oralt administreret.
Medicin: TERN-101
Undersøgelsesmiddel
EKSPERIMENTEL: TERN-101 dosisniveau 2
Oralt administreret.
Medicin: TERN-101
Undersøgelsesmiddel
EKSPERIMENTEL: TERN-101 dosisniveau 3
Oralt administreret.
Medicin: TERN-101
Undersøgelsesmiddel
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Oralt administreret.
Andet: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser for TERN-101 versus placebo
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i ALT-resultatmål
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Plasmakoncentration af TERN-101 - AUC 0-24
Tidsramme: 12 uger (0-24 timer efter dosis)
Areal under kurven
12 uger (0-24 timer efter dosis)
Plasmakoncentration af TERN-101 - Cmax
Tidsramme: 12 uger (0-72 timer efter dosis)
Maksimal observeret koncentration
12 uger (0-72 timer efter dosis)
Plasmakoncentration af TERN-101 - Tmax
Tidsramme: 12 uger (0-72 timer efter dosis)
Tid til at nå maksimal målt plasmakoncentration
12 uger (0-72 timer efter dosis)
Plasmakoncentration af TERN-101 - t1/2
Tidsramme: 12 uger (0-72 timer efter dosis)
Bestemmelse af halveringstid
12 uger (0-72 timer efter dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Terns, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TERN101-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger