Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LIFT: badanie bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki TERN-101 u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby bez marskości wątroby (NASH)

12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Terns, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie kliniczne fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę doustnych tabletek TERN-101 u dorosłych pacjentów z podejrzeniem bezalkoholowej choroby bez marskości wątroby Stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH)

Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki (PK) TERN-101 u pacjentów z NASH bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Terns Clinical Study Site 1017
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Terns Clinical Study Site 1035
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Terns Clinical Study Site 1013
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Terns Clinical Study Site 1016
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Terns Clinical Study Site 1008
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Terns Clinical Study Site 1012
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Terns Clinical Study Site 1007
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Terns Clinical Study Site 1028
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Terns Clinical Study Site 1009
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Terns Clinical Study Site 1033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Terns Clinical Study Site 1032
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Terns Clinical Study Site 1037
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Terns Clinical Study Site 1023
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Terns Clinical Study Site 1002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Terns Clinical Study Site 1011
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
        • Terns Clinical Study Site 1038
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Terns Clinical Study Site 1027
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
        • Terns Clinical Study Site 1014
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Terns Clinical Study Site 1005
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Terns Clinical Study Site 1025
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1021
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1029
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Terns Clinical Study Site 1022

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat
  • Nadwaga lub otyłość ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Przypuszczalny NASH na podstawie charakterystyki klinicznej lub wcześniejszej biopsji wątroby
  • AlAT ≥ 43 j.m./l dla mężczyzn i ≥ 28 j.m./l dla kobiet
  • MRI PDFF Zawartość tłuszczu w wątrobie ≥ 10 %
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody kliniczne przewlekłych chorób wątroby innych niż NAFLD
  • Historia lub objawy kliniczne marskości wątroby, dekompensacji czynności wątroby lub innych ciężkich zaburzeń czynności wątroby
  • Historia przeszczepu wątroby lub aktualne miejsce na liście przeszczepów wątroby
  • Bilirubina całkowita > 1,2 mg/dl
  • Albumina < 3,5 g/dl
  • INR > 1,1
  • AspAT lub AlAT > 5 x GGN
  • ALP > 156 j.m./l
  • Liczba płytek krwi < 150 000/mm3
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Utrata masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Niekontrolowana hiperlipidemia
  • Aktywna infekcja COVID-19
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Poziom dawki TERN-101 1
Podawany doustnie.
Lek: TERN-101
Lek śledczy
EKSPERYMENTALNY: TERN-101 poziom dawki 2
Podawany doustnie.
Lek: TERN-101
Lek śledczy
EKSPERYMENTALNY: TERN-101 poziom dawki 3
Podawany doustnie.
Lek: TERN-101
Lek śledczy
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Podawany doustnie.
Inny: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi dla TERN-101 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w pomiarze wyniku ALT
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Stężenie TERN-101 w osoczu - AUC 0-24
Ramy czasowe: 12 tygodni (0-24 godziny po podaniu)
Pole pod krzywą
12 tygodni (0-24 godziny po podaniu)
Stężenie TERN-101 w osoczu - Cmax
Ramy czasowe: 12 tygodni (0-72 godziny po podaniu)
Maksymalne obserwowane stężenie
12 tygodni (0-72 godziny po podaniu)
Stężenie TERN-101 w osoczu - Tmax
Ramy czasowe: 12 tygodni (0-72 godziny po podaniu)
Czas do osiągnięcia maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu
12 tygodni (0-72 godziny po podaniu)
Stężenie TERN-101 w osoczu - t1/2
Ramy czasowe: 12 tygodni (0-72 godziny po podaniu)
Oznaczanie okresu półtrwania
12 tygodni (0-72 godziny po podaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Terns, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TERN101-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami