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Studio LIFT: uno studio sulla sicurezza, tollerabilità, efficacia e farmacocinetica di TERN-101 in soggetti con steatoepatite non alcolica non cirrotica (NASH)

12 luglio 2022 aggiornato da: Terns, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse di TERN-101 somministrate per via orale in pazienti adulti con presunta non cirrotica non alcolica Steatoepatite (NASH)

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) di TERN-101 in pazienti con NASH non cirrotici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Terns Clinical Study Site 1017
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1018
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Terns Clinical Study Site 1024
    • California
      • Coronado, California, Stati Uniti, 92117
        • Terns Clinical Study Site 1004
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Terns Clinical Study Site 1035
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Terns Clinical Study Site 1013
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Terns Clinical Study Site 1016
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Terns Clinical Study Site 1008
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Terns Clinical Study Site 1001
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Terns Clinical Study Site 1012
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Terns Clinical Study Site 1007
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Terns Clinical Study Site 1028
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Terns Clinical Study Site 1009
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Terns Clinical Study Site 1033
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Terns Clinical Study Site 1032
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Terns Clinical Study Site 1010
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Terns Clinical Study Site 1037
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Terns Clinical Study Site 1023
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Terns Clinical Study Site 1002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Terns Clinical Study Site 1011
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Terns Clinical Study Site 1038
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Terns Clinical Study Site 1027
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Terns Clinical Study Site 1014
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Terns Clinical Study Site 1005
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Terns Clinical Study Site 1025
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1021
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Terns Clinical Study Site 1029
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Terns Clinical Study Site 1006
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1003
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Terns Clinical Study Site 1019
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Terns Clinical Study Site 1022

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
  • Sovrappeso o obeso con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2
  • Presunta NASH basata su caratteristiche cliniche o precedente biopsia epatica
  • ALT ≥ 43 UI/L per gli uomini e ≥ 28 UI/L per le donne
  • MRI PDFF contenuto di grasso nel fegato ≥ 10 %
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza clinica di malattie epatiche croniche diverse dalla NAFLD
  • Anamnesi o evidenza clinica di cirrosi, scompenso epatico o altra grave compromissione epatica
  • Storia di trapianto di fegato o posizione attuale in un elenco di trapianti di fegato
  • Bilirubina totale > 1,2 mg/dL
  • Albumina < 3,5 g/dL
  • EUR > 1,1
  • AST o ALT > 5 x ULN
  • ALP > 156 UI/L
  • Conta piastrinica < 150.000 /mm3
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Perdita di peso > 5% negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Diabete non controllato
  • Iperlipidemia incontrollata
  • Infezione attiva da COVID-19
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TERN-101 livello di dose 1
Somministrato per via orale.
Droga: Sterna-101
Droga sperimentale
SPERIMENTALE: TERN-101 livello di dose 2
Somministrato per via orale.
Droga: Sterna-101
Droga sperimentale
SPERIMENTALE: TERN-101 livello di dose 3
Somministrato per via orale.
Droga: Sterna-101
Droga sperimentale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Somministrato per via orale.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi per TERN-101 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella misura del risultato ALT
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Concentrazione plasmatica di TERN-101 - AUC 0-24
Lasso di tempo: 12 settimane (0-24 ore dopo la dose)
Area sotto la curva
12 settimane (0-24 ore dopo la dose)
Concentrazione nel plasma di TERN-101 - Cmax
Lasso di tempo: 12 settimane (0-72 ore dopo la dose)
Concentrazione massima osservata
12 settimane (0-72 ore dopo la dose)
Concentrazione plasmatica di TERN-101 - Tmax
Lasso di tempo: 12 settimane (0-72 ore dopo la dose)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica misurata
12 settimane (0-72 ore dopo la dose)
Concentrazione plasmatica di TERN-101 - t1/2
Lasso di tempo: 12 settimane (0-72 ore dopo la dose)
Determinazione dell'emivita
12 settimane (0-72 ore dopo la dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Terns, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: clinicaltrials@ternspharma.com, Terns, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TERN101-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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