Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poskytování finančních pobídek ke zlepšení dodržování doporučení oční péče (AL-SIGHT)

29. července 2025 aktualizováno: Cynthia Owsley, University of Alabama at Birmingham

Použití telemedicíny k prevenci slepoty u rizikové venkovské populace v Alabamě

Glaukom je oslepující oční onemocnění, které se stále častěji vyskytuje u starších dospělých, zejména u Afroameričanů, a často je diagnostikováno pozdě v průběhu onemocnění. Je nezbytné vyvinout nové modely zdravotní péče využívající telemedicínu, zlepšit schopnost odhalit glaukom v rané fázi a poskytnout platformu pro léčbu tohoto onemocnění na komunitních klinikách, aby se zabránilo další ztrátě zraku. Naším cílem je zlepšit kvalitu a dostupnost detekce a léčby glaukomu u zranitelného a rizikového segmentu naší populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Počet případů primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) vzroste do roku 2050 o 250 % a přímo ovlivní více než 7 milionů životů. Tato čísla jsou specificky pro POAG a nezahrnují mnoho pacientů, kteří jsou sledováni a léčeni pro zvýšený nitrooční tlak nebo pro stav podezření na glaukom, což spolu s POAG lze všechny považovat za onemocnění spojená s glaukomem (GAD). Vývoj vysoce kvalitních, dostupných a nákladově efektivních strategií péče o oči pro tyto jedince má zásadní význam. POAG je nejméně 4-5krát vyšší u Afroameričanů, postupuje rychleji a objevuje se asi o 10 let dříve ve srovnání s lidmi evropského původu. Tento výzkumný plán se snaží implementovat a vyhodnotit strategii detekce a řízení GAD a dalších očních onemocnění založenou na telemedicíně u pacientů navštěvovaných ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC) ve venkovské oblasti černého pásu Alabama. Tento region se vyznačuje jednou z nejvyšších koncentrací Afroameričanů v USA; vysoká chudoba, nezaměstnanost a nepojištěné sazby; nedostatečné vzdělávací systémy, doprava a komunitní zdroje; několik optometristů, kteří z velké části praktikují v maloobchodních prodejnách; a žádní oftalmologové se specializací na glaukom. Vyšetřovatelé vyvinuli a otestovali nový multimodální telemedicínský přístup v předchozí studii Zlepšení kvality a dostupnosti péče o oči v komunitě (EQUALITY) financované Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), která používala komplexní hodnocení zrakového nervu na dálku (RONA). Tento návrh bude využívat modifikaci přístupu EQUALITY využívající přenosné měření zrakových funkcí a struktury zrakového nervu a sítnice, které jsou vhodnější pro venkovské lokality s omezenými zdroji. Vyšetřovatelé také identifikují a vyhodnotí strategie nápravy překážek přilnavosti pacientů pomocí doporučení a následných schůzek porovnáním účinnosti finančních pobídek spolu s ověřeným programem vzdělávání pacientů se samotným ověřeným programem vzdělávání pacientů. Použití tohoto programu v rámci FQHC umožní celostátní expanzi do venkovských a městských lokalit s nedostatečnými službami, protože tato centra poskytují služby primární zdravotní péče v nedostatečně obsluhovaných oblastech a ročně ošetří více než 27 milionů lidí na více než 12 000 místech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Afroameričan nebo Hispánec ≥40 let
  • Nehispánská bílá ≥50 let
  • Kdokoli ve věku ≥ 18 let s diabetem
  • Kdokoli ve věku ≥ 18 let s diagnózou související s glaukomem
  • Kdokoli ve věku ≥ 18 let s rodinnou anamnézou glaukomu
  • Všichni zapsaní musí umět mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Žádná finanční pobídka
Této skupině se dostane pouze standardní péče o oční zdraví a žádná finanční pobídka k dokončení doporučené návštěvy.
Jiný: Žádná finanční pobídka
Standard péče o oční zdraví výchova
Ostatní jména:
  • Standartní péče
Experimentální: Finanční pobídka
Tato skupina obdrží finanční pobídku, jakmile bude doporučená návštěva dokončena (pokud byla vyžadována), a také oční zdravotní osvěta.
Behaviorální: Finanční pobídka
Pacienti, kteří jsou doporučeni k osobnímu následnému vyšetření, obdrží po dokončení doporučené návštěvy finanční pobídku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dodržují jmenování doporučení
Časové okno: Časovým rámcem bude, zda se zúčastnili jmenování doporučení mezi datem screeningu do 6 měsíců po datu screeningu.
Procento pacientů, kteří dodržují účast na svých doporučeních, kteří získali finanční pobídku a výchovu ke zdraví očí, bude porovnáno s procentem pacientů, kteří dodržují účast na jejich jmenování, kteří získali standardní výchovu pro zdraví očí a žádnou finanční pobídku k dokončení doporučení.
Časovým rámcem bude, zda se zúčastnili jmenování doporučení mezi datem screeningu do 6 měsíců po datu screeningu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher A Girkin, MD, MSPH, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-300004921
  • 1U01DP006441-01-00 (Jiný identifikátor: Centers for Disease Control)
  • 1U01DP006441-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude stanoveno později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení